QQCYY 0002 S-2021 保健食品 青晨®知母麦冬人参胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/QCYYQ/QCYY0002S-2021代替Q/QCYY0002S-2019保健食品 青晨知母麦冬人参胶囊2021-07-05 发布2021-07-05 实施扫二维码下载电子版吉 林 青 晨 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准吉林青晨药业有限公司 发布Q/QCYY0002S-2021221178S-20192021 07192024 0718Q/QCYY0002S-20211前言因原保健食品注册批件到期，并依据GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品及保健食品命名指南（2019年版）的规定，对原保健食品注册批件进行了延续变更。本次企标备案依据新延续注册批件变更原企标中的相应内容，与原企标比较，变更内容如下：注册号：原企标该品批准文号为国食健字G20150935，现企标该品注册号变更为：国食健注G20150935。-产品名称：原企标该品名称为“青晨麦贝斯胶囊”，现企标该品名称依据新批件变更为“青晨知母麦冬人参胶囊”。-产品原料：原企标该品主要原料为：知母、麦冬、绞股蓝、人参、铬酵母，现企标该品原料依据新批件变更为：知母、麦冬、绞股蓝、人参（经辐照）、富铬酵母。-微生物限量：原企标该品微生物限量为“菌落总数1000cfu/g、大肠菌群0.4MPN/g、霉菌和酵母25cfu/g”；现企标该品微生物限量依据新批件变更为“菌落总数30000cfu/g、大肠菌群0.92MPN/g、霉菌和酵母50cfu/g”、致病菌只检金黄色葡萄球菌、沙门氏菌，且不得检出。-注意事项：原企标该品说明书中“注意事项”中无“适宜人群外的人群不推荐食用本产品”；现企标该品说明书中“注意事项”依据新批件增加此句话。-不适宜人群：原企标该品说明书中“不适宜人群”为少年儿童、孕妇、哺乳期妇女，现企标该品说明书中“不适宜人群”依据新批件变更为“少年儿童、孕妇、乳母”。Q/QCYY0002S-20212保健食品 青晨知母麦冬人参胶囊1范围本标准适用于以知母、麦冬、绞股蓝、人参（经辐照）、富铬酵母为原料，经粉碎、灭菌、提取、浓缩、干燥、混合、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血糖功能的保健食品 青晨知母麦冬人参胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.123食品安全国家标准食品中铬的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 8054计量标准型一次抽样检验程序及表GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB/T 35882富营养素酵母QB/T 2250单面白板纸JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002固体药用高密度聚乙烯瓶中国药典一部（2020 版）知母麦冬人参绞股蓝国家质检总局令第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法Q/QCYY0002S-20213国家质检总局令第 123 号（2009）食品标识管理规定3分类该产品按食品类别分类，属于保健食品，产品名称为保健食品 青晨知母麦冬人参胶囊。4技术要求4.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。4.1.1知母应符合中国药典一部（2020 版）的规定。4.1.2麦冬应符合中国药典一部（2020 版）的规定。4.1.3人参应符合中国药典一部（2020 版）的规定。4.1.4绞股蓝应符合中国药典一部（2020 版）的规定。4.1.5富铬酵母应符合 GB/T 35882富营养素酵母项下“富铬酵母”的规定。4.1.6空心胶囊应符合中国药典四部（2020 版）“明胶空心胶囊”项下的规定。4.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物为棕褐色至黑褐色GB 16740取样品10粒，将内容物倒出，置于50ml烧杯或洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味组织形态硬胶囊，完整光洁，无粘结，无破损；内容物为颗粒和粉末滋、气味有中药气味，微苦，无异味杂质无正常视力可见外来异物4.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，9.0GB 5009.3灰分，10.0GB 5009.4崩解时限，min60中国药典四部（2020版）4.4标志性成分指标应符合表 3 的规定。表 3标志性成分指标项目指标检验方法总皂苷(以人参皂苷Re计)，g/100g1.0附录A铬（以Cr计），mg/100g1.93.3GB 5009.1234.5污染物限量应符合表 4 的规定。Q/QCYY0002S-20214表 4污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.5GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.174.6农药残留限量应符合表 5 的规定。表 5农药残留限量项目限量检验方法六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.194.7微生物限量应符合表 6 的规定。表 6微生物限量项目限量检验方法菌落总数，cfu/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，cfu/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4*样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行5净含量及允许负偏差应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。装量差异应符合中国药典四部（2020 版）中“制剂通则”项下“0103 胶囊剂”项下“装量差异检查法”的规定。6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。7检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、理化指标、标志性成分指标、微生物限量、净含量及允许负偏差。7.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：Q/QCYY0002S-20215更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量从出厂检验合格的同批次产品中随机抽取 20 盒产品作为检验样品。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签应符合 GB 7718、保健食品标识规定（卫监发（1996）第 38 号）和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。8.1标签式样产品名称：保健食品 青晨知母麦冬人参胶囊原料：知母、麦冬、绞股蓝、人参（经辐照）、富铬酵母辅料：无标志性成分及含量：每 100g 含：总皂苷 1.0g、铬 1.9mg保健功能：辅助降血糖适宜人群：血糖偏高者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母食用量及食用方法：每日 2 次，每次 3 粒，口服规格：0.4g/粒贮藏方法：密封，置阴凉干燥处保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量生产许可证编号：SC12722010930085执行标准：Q/QCYY 0002S批准文号：国食健注 G20150935产地：吉林省长春市生产企业：吉林青晨药业有限公司地址：吉林省长春市净月开发区小合台工业区金宝街 2000 号投诉服务电话：服务时段：生产批号：生产日期：保质期至：Q/QCYY0002S-202169包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。销售包装应符合 GB 23350 的规定。内包装采用固体药用高密度聚乙烯瓶封装，应符合YBB 00122002。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。10运输运输工具要清洁、干燥，不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。应避免日晒雨淋。11贮存密封，贮存在阴凉干燥处。不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。12保质期在符合本标准规定条件下，保质期为 24 个月。Q/QCYY0002S-20217附录 A（规范性附录）标志性成分检验方法1试剂AmberliteXAD-2大孔树脂，Sigma化学公司、U.S.A。正丁醇：分析纯。乙醇：分析纯。中性氧化铝：层析用，100200目。人参皂苷Re:购自中国食品药品检定研究院。香草醛溶液：称取5g香草醛，加冰乙酸溶解并定容至100mL。高氯酸：分析纯。冰乙酸：分析纯。人参皂苷Re标准溶液：精确称取人参皂苷Re标准品0.020g，用甲醇溶解并定容至10.0mL，即每毫升含人参皂苷Re2.0mg。2仪器比色计、层析柱。3实验步骤3.1试样处理称取 1.000g 左右的试样（根据试样含人参量定），置于 100mL 容量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100mL，摇匀，放置，吸取上清液 1.0mL 进行柱层析。3.2柱层析用10mL注射器作层析管，内装3cm AmberliteXAD-2大孔树脂，上加1cm中性氧化铝。先用25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用25mL水洗柱，弃去洗脱液，精确加入1.0mL已处理好的试样溶液（见1.3.1），用25mL水洗柱，弃去洗脱液，用25mL70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于60水浴挥干。以此作显色用。3.3显色在上述已挥干的蒸发皿中准确加入0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加0.8mL高氯酸，混匀后移入5mL带塞刻度离心管中，60水浴上加热10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸5.0mL，摇匀后，以1cm比色池于560nm波长处与标准管一起进行比色测定。3.4标准管吸取人参皂苷Re标准溶液（2.0mg/mL）100L放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于60），或热风吹干（勿使过热），以下操作从“1.3.2柱层析.”起，与试样相同。测定吸光度值。Q/QCYY0002S-202184计算A1CV1001X=A2m10001000式中：X：试样中总皂苷含量（以人参皂苷Re计），g/100g；A1：被测液的吸光度值；A2：标准液的吸光度值；C：标准管人参皂苷Re的量，g；V：试样稀释体积，mL；m:试样质量，g。计算结果保留二位有效数字。