QUBP 0018 S-2021 泰兰尔®多种维生素矿物质软胶囊.pdf

Q/UBP 0018S-2021 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/UBP Q/UBP 0018S-2021 泰兰尔多种维生素矿物质软胶囊 2021-08-15 发布 2021-08-15 实施 奥德美生物科技（中山）有限公司奥德美生物科技（中山）有限公司 发布发布 备案号：44200303S-2021备案日期：2021年08月13日备案有效期：伍年Q/UBP 0018S-2021 I 前 言 本标准按GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则编写。本标准由奥德美生物科技（中山）有限公司提出并起草修订。本标准中附录A为规范性附录。本标准起草人：陆健辉 林玫 廖卫玲 本标准于2021年8月15日首次发布。Q/UBP 0018S-2021 1 泰兰尔多种维生素矿物质软胶囊 1 范围 本标准规定了泰兰尔多种维生素矿物质软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以碳酸钙，氧化镁，硫酸锰，富马酸亚铁，氧化锌，亚硒酸钠，硫酸铜，醋酸视黄酯，维生素D3，硝酸硫胺素，核黄素，盐酸吡哆醇，烟酰胺，L-抗坏血酸，维生素K2（发酵法），D-泛酸钙，D-醋酸生育酚为原料，以大豆油，明胶，纯化水，甘油，焦糖色，单硬脂酸甘油酯，麦芽糊精，二氧化钛，玉米油，柠檬酸钠，二丁基羟基甲苯(BHT)为辅料，经混合、压丸（装量7.5%）、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充多种维生素矿物质保健功能的泰兰尔多种维生素矿物质软胶囊，其功效成分为钙、镁、锰、铁、锌、硒、铜、维生素A、维生素D3、维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、维生素C、维生素K2、泛酸、维生素E。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.268 食品安全国家标准 食品中多元素的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.84 食品安全国家标准 食品中维生素B1 的测定 GB 5009.85 食品安全国家标准 食品中维生素B2 的测定 GB/T 5009.197 保健食品烟酸中盐酸硫胺素、盐酸毗哆醇、烟酸、烟酞胺和咖啡因的测定 GB 5009.210 食品安全国家标准 食品中泛酸的测定 GB 5009.86 食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉素B族和G族的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.216 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化镁(包括重质和轻质)GB 1903.4 食品安全国家标准 食品营养强化剂 氧化锌 Q/UBP 0018S-2021 2 GB 29210 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸铜 GB 29208 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸锰 GB 1903.9 食品安全国家标准 食品营养强化剂 亚硒酸钠 GB 14750 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E GB 14752 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）GB 1886.65 食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯 GB/T 20884 麦芽糊精 GB 1886.25 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠 GB/T 1535 大豆油 GB/T 19111 玉米油 GB 1900 食品安全国家标准 食品添加剂二丁基羟基甲苯（BHT）GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T191 包装储运图示标志 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 卫生计生委公告2016年第8号 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 碳酸钙：应符合 GB1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）的规定。3.1.2 氧化镁:应符合 GB 1886.216 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化镁(包括重质和轻质)的规定。3.1.3 硫酸锰：应符合 GB 29208 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸锰的规定。3.1.4 富马酸亚铁:应符合中华人民共和国药典中富马酸亚铁的规定。3.1.5 氧化锌：应符合 GB 1903.4 食品安全国家标准 食品营养强化剂 氧化锌 的规定。3.1.6 亚硒酸钠：应符合 GB 1903.9 食品安全国家标准 食品营养强化剂 亚硒酸钠的规定。3.1.7 硫酸铜：应符合 GB 29210 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸铜的规定。3.1.8 醋酸视黄酯：应符合 GB 14750 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 A 的规定。3.1.9 维生素 D3:应符合中华人民共和国药典中维生素D3 的规定。3.1.10 硝酸硫胺素：应符合中华人民共和国药典中硝酸硫胺素的规定。Q/UBP 0018S-2021 3 3.1.11 核黄素：应符合 GB 14752 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B2（核黄素）的规定。3.1.12 盐酸吡哆醇：应符合 GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）的规定。3.1.13 烟酰胺：应符合中华人民共和国药典中烟酰胺的规定。3.1.14 L-抗坏血酸：应符合 GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）的规定。3.1.15 维生素 K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告 2016 年第 8号的规定。3.1.16 D-泛酸钙：应符合中华人民共和国药典中泛酸钙的规定。3.1.17 D-醋酸生育酚：应符合 GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E的规定。3.1.18 大豆油：应符合 GB/T 1535大豆油的规定。3.1.19 明胶：应符合 GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定。3.1.20 甘油：应符合 GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定。3.1.21 焦糖色：应符合 GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色的规定。3.1.22 单硬脂酸甘油酯:应符合 GB 1886.65 食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯的规定。3.1.23 麦芽糊精：应符合 GB/T 20884麦芽糊精的规定。3.1.24 二氧化钛：应符合 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定。3.1.25 玉米油：应符合 GB/T 19111玉米油 的规定。3.1.26 柠檬酸钠：应符合 GB 1886.25 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠的规定。3.1.27 二丁基羟基甲苯（BHT）：应符合 GB 1900 食品安全国家标准 食品添加剂二丁基羟基甲苯（BHT）的规定。3.1.28 纯化水：应符合中华人民共和国药典中纯化水的规定。3.1.29 预混（维生素A油）应符合本企业标准附录A1 预混（维生素A油）的规定。3.1.30 预混（维生素D3油）应符合本企业标准附录A2 预混（维生素D3油）的规定。3.1.31 预混（维生素K2油）应符合本企业标准附录A3 预混（维生素K2油）的规定。3.1.32 预混(复配营养强化剂（亚硒酸钠，硒1%，M载体）应符合本企业标准附录A4预混(复配营养强化剂（亚硒酸钠，硒1%，M载体）的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1要求。表1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 囊皮为棕褐色不透明胶皮，内容物呈淡黄色至黄色。滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异味。状 态 软胶囊，内容物为油状膏体，无正常视力可Q/UBP 0018S-2021 4 见的外来异物。3.3 功能要求 补充多种维生素矿物质。3.4 功效成分或标志性成分 功效成分指标应该符合表2的规定。表2 功效成分指标 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的要求。表3 理化指标 项 目 指标 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 灰分，%70 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 3.0 过氧化值，g/100g 0.25 黄曲霉毒素 B1，g/kg 10 项 目 指标 每粒含 钙（以 Ca 计）100156.25 mg 每粒含 镁（以 Mg 计）32.550 mg 每粒含 铁（以 Fe 计）4.57.5 mg 每粒含 锌（以 Zn 计）35mg 每粒含 铜（以 Cu 计）0.3750.625mg 每粒含 锰（以 Mn 计）0.751.25 mg 每粒含 硒（以 Se 计）1525 g 每粒含 维生素 A（以视黄醇计）200400g 每粒含 维生素 D3（以胆钙化醇计）3.27.2g 每粒含 维生素 B1（以硫胺素计）1.122.52 mg 每粒含 维生素 B2（以核黄素计）1.22.7 mg 每粒含 维生素 B6（以吡哆醇计）0.81.8 mg 每粒含 烟酰胺（以烟酰胺计）818 mg 每粒含 维生素 C（以 L-抗坏血酸计）4090 mg 每粒含 维生素 K2（以七烯甲萘醌计）2045g 每粒含 泛酸（以泛酸计）6.410 mg 每粒含 维生素 E（以 d-生育酚计）1636 mg Q/UBP 0018S-2021 5 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的要求。表4 微生物指标 项 目 指标 菌落总数，CFU/g 29000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 食品添加剂/营养强化剂要求 3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 检验方法 5.1 感官要求 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 功效成分 5.2.1 钙 按GB 5009.92规定的方法测定。5.2.2 镁 按GB 5009.268规定的方法测定。5.2.3 铁 按GB 5009.268规定的方法测定。5.2.4 锌 按GB 5009.268规定的方法测定。5.2.