QTCBJ 0071 S-2019 氨糖软骨素钙片.pdf

代替Q/TCBJ 0071S-2018Q/TCBJ 0071S-2019ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/TCBJ氨糖软骨素钙片2019-01-01 发布2019-01-01 实施汤臣倍健股份有限公司发布备案号：44040037S-2019备案日期：2019年03月18日Q/TCBJ 0071S-2019I前言本标准按 GB/T 1.1-2009标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写编写。本标准中附录 A 为规范性附录。本标准由汤臣倍健股份有限公司提出。本标准由汤臣倍健股份有限公司负责起草。本标准代替 Q/TCBJ 0071S-2018，与其相比主要变化如下：更新规范性文件名称变更出厂检验及型式检验要求本标准主要起草人：邱春媚。本 标 准 所 代 替 的 版 本 发 布 情 况:-Q/TCBJ 0071S-2015、Q/TCBJ 0071S-2018（备 案 号445464S-2017）、Q/TCBJ 0071S-2018Q/TCBJ 0071S-20191氨糖软骨素钙片1 范围本标准规定了氨糖软骨素钙片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以碳酸钙、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、骨碎补提取物、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、滑石粉、三乙酸甘油酯为原料，经混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有增加骨密度保健功能的氨糖软骨素钙片，其标志性成分为钙、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、硫酸软骨素。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.246食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB/T 4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20365硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定 液相色谱法GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅GB/T 30642食品抽样检验通用导则Q/TCBJ 0071S-20192GB 31617食品安全国家标准 食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶卫生部药品标准（二部）第六册中华人民共和国药典定量包装商品计量监督管理办法 国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号保健食品标识规定3 技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2 D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、骨碎补提取物：应符合附录 A 中的规定。3.1.3 硫酸软骨素：应符合卫生部药品标准(二部）第六册的规定。3.1.4 酪蛋白磷酸肽：应符合GB 31617的规定。3.1.5 微晶纤维素：应符合GB 1886.103的规定。3.1.6 低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、三乙酸甘油酯：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7 二氧化硅：应符合GB 25576的规定。3.1.8 硬脂酸镁：应符合GB 1886.91的规定。3.1.9 滑石粉：应符合GB 1886.246的规定。3.1.10 所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2 感官指标感官指标应符合表 1 规定。表 1 感官指标项目指标色泽包衣透明无色，片芯呈类黄色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味性状椭圆形包衣片杂质无肉眼可见的杂质3.3 功能要求增加骨密度3.4 标志性成分标志性成分应符合表 2 的规定。表 2标志性成分项目指标钙（以 Ca 计），g/100g7.518.0D-氨基葡萄糖硫酸钾盐，g/100g15.0硫酸软骨素，g/100g8.03.5 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标Q/TCBJ 0071S-20193项目指标水分，%9.0灰分，%40.0崩解时限，min60铅（以 Pb 计），mg/kg0.5砷（以 As 计），mg/kg0.3汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.23.6 微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标项目指标菌落总数，cfu/g1000大肠菌群，MPN/100g40霉菌，cfu/g25酵母，cfu/g25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出3.7净含量及允许负偏差要求应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号的规定。3.8食品添加剂/营养强化剂要求3.8.1 食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。5 检验方法5.1 感官指标检验色泽，滋味、气味，性状，杂质：取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2标志性成分检验5.2.1 钙按 GB 5009.92 中第一法规定的方法测定。5.2.2D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、硫酸软骨素：按 GB/T 20365 规定的方法测定。5.3理化指标检验5.3.1水分按GB 5009.3规定的方法测定。5.3.2灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。Q/TCBJ 0071S-201945.3.3崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.4铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.5砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.6汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.7六六六按GB/T 5009.19规定的方法测定。5.3.8滴滴涕按GB/T 5009.19规定的方法测定。5.4微生物指标检验5.4.1 菌落总数按GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群按GB/T 4789.3-2003 规定的方法测定。5.4.3 霉菌、酵母按GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11规定的方法测定。5.5 净含量及允许负偏差按JJF 1070 中规定的方法测定。6 检验规则6.1 原、辅料入库检验原料、辅料、包装材料入库前应由质量监督检验部门按标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验6.2.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。6.2.2出厂检验项目包括：感官要求、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量及允许负偏差。6.3型式检验6.3.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）原辅料产地、主要设备发生改变，可能影响产品质量时；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d)食品安全监管部门进行抽查时；e)出厂检验结果与上一次型式检验结果有较大差异时。6.4 组批同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。6.5 抽样及规则符合GB/T 30642。6.6 判定规则6.6.1出厂检验判定规则Q/TCBJ 0071S-20195出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.6.2型式检验判定规则型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1 标签、标志标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定中对标签的规定。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.2 包装成品包装材料应无毒、无味，符合国家相关标准要求。7.3 运输运输工具必须卫生、清洁，并备有防雨、防晒、防潮设施。不得与有毒有害物质混运。7.4 贮存7.4.1 本品应贮存干燥、通风、阴凉处，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地 10厘米以上，离墙 20 厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。7.4.2 本产品在本标准规定条件下贮存，在包装完好的情况，自生产之日起保质期为 24 个月。Q/TCBJ 0071S-20196附录 A（规范性附录）原辅料的质量要求A1D-氨基葡萄糖硫酸钾盐：应符合表 A1 的规定。表A1 D-氨基葡萄糖硫酸钾盐质量要求项目指标来源甲壳素制法经水解、浓缩、沉淀、脱色、结晶、干燥等主要工序加工制成色泽白色性状结晶性粉末含量，%98.0102.0干燥失重，%1.0铅（以Pb计），mg/kg2.0总砷（以As计），1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g30000霉菌和酵母，CFU/g50大肠菌群，MPN/g0.92沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g注：参考供应商资料和 GB 16740 制订。A2骨碎补提取物：应符合表 A2 的规定。表 A2骨碎补提取物质量要求项目指标来源水龙骨科植物槲蕨的干燥根茎制法经提取、浓缩、喷雾干燥等主要工艺加工制成色泽棕黄色性状粉末总黄酮，mg/100g6.7水分，%5.0铅（以Pb计），mg/kg2.0总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.2菌落总数，CFU/g30000Q/TCBJ 0071S-20197大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g注：参考供应商资料和 GB 16740 制订。