QTHZY 0001 S-2019 保健食品 卓亚牌立诺胶囊.pdf

Q/THZY0001S-2019222593S-20192019082720220826*Q/THZY备案号：222593S-2019有效期至：2022 年 08 月 26 日通化卓亚生物科技有限公司企业标准Q/THZY0001S-2019保健食品 卓亚牌立诺胶囊2019-08-27 发布2019-08-27 实施通化卓亚生物科技有限公司 发发布布Q/THZY0001S-20191保健食品 卓亚牌立诺胶囊1范围本标准适用于以绿茶提取物、山楂提取物、蜂胶粉（蜂胶、糊精、硬脂酸镁）、银杏叶提取物、绞股蓝提取物为主要原料，适量添加淀粉、硬脂酸镁，经过筛、混合、装囊、包装、辐照灭菌等主要工艺加工制成的保健功能为辅助降血脂，批准文号为国食健字 G20140045 的卓亚牌立诺胶囊，其功效成分为茶多酚和总黄酮。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.185食品安全国家标准 食品中展青霉素的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 8313茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的检测方法GB/T 8885食用玉米淀粉GB 16740食品安全国家标准 保健食品Q/THZY0001S-20192GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求食品和化妆品GB/T 24283蜂胶JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片中国药典一部（2015 年版）银杏叶提取物中国药典四部（2015 年版）淀粉、硬脂酸镁、明胶空心胶囊、崩解时限检查法卫监发(1996)第 38 号保健食品标识规定国家质检总局令第 75 号2005定量包装商品计量监督管理方法国家质检总局令第 123 号2009食品标识管理规定3技术要求3.1原辅料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1 原料绿茶提取物、山楂提取物、蜂胶粉（蜂胶、糊精、硬脂酸镁）、银杏叶提取物、绞股蓝提取物应符合附录 A 的规定。3.1.2 淀粉、硬脂酸镁应符合中国药典四部（2015 年版）的规定。3.1.3 明胶空心胶囊应符合中国药典2015年版（四部）的规定。3.1.4 生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈棕黄色取 5g 试样，打开胶囊倾出内容物置于白色瓷盘内，在自然光下用目测法进行色泽、性状、杂质等项目的检验；取适量试样，先闻其气味，然后用温开水漱口，再品尝试样的滋味。滋味、气味具有本品固有的气味，无异味性状硬胶囊，外观完整光洁，无破损；内容物为粉末杂质无肉眼可见杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，9.0GB 5009.3灰分，9.0GB 5009.4崩解时限，min40中国药典（2015 年版）四部崩解时限检查法银杏酸，mg/kg10中国药典（2015 年版）一部“银杏叶提取物”项下“总银杏酸检查”规定的方法3.4 功效成分Q/THZY0001S-20193应符合表 3 的规定。表 3功效成分项目指标检验方法茶多酚，g/100g15GB/T 8313总黄酮（以芦丁计），g/100g7.0附录 B3.5污染物限量应符合表 4 的规定。表 4污染物限量项目限量检验方法铅（以 Pb 计)，mg/kg1.45GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.173.6 真菌毒素限量应符合表 5 的规定。表 5 真菌毒素限量项目限量检验方法展青霉素，g/kg50GB 5009.1853.7 农药残留限量应符合表 6 的规定。表 6农药残留限量项目限量检验方法六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.193.8 微生物限量应符合表 7 的规定。表 7 微生物限量项目采样方案及限量检验方法菌落总数，cfu/g3104GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，cfu/g50GB 4789.15致病菌沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行3.9食品添加剂的使用应符合表 8 的规定。Q/THZY0001S-20194表 8 食品添加剂品种使用功能使用量残留量检验方法硬脂酸镁抗结剂按生产需要适量使用-4净含量应符合国家质检总局令第 75 号2005的规定，并按照 JJF 1070 的规定检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6 检验规则6.1 出厂检验6.1.1 产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。6.1.2 出厂检验项目包括感官指标、理化指标、菌落总数、大肠菌群、净含量。6.2 型式检验6.2.1 正常生产时每半年进行一次型式检验，有下列情况时也应进行型式检验：a）更换设备或长期停产再恢复生产时；b）原辅料质量出现大的波动时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）国家质量监督机构提出要求时。6.2.2 型式检验项目包括技术要求中的全部项目。6.3 组批具有相同的等级、包装规格和净含量，品质一致，并在同一地点、同一时期内加工包装的产品集合 为一批次。6.4 抽样方法和抽样数量从每一批次中随机抽取5盒样品。6.5 判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2 项(含2 项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不符合要求，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。任何一项卫生(安全)或微生物学(生物学)指标不合格时则判该批产品不合格。在保质期内，供需双方对产品质量发生争议，由双方协商解决或委托仲裁单位复检，以复检结果作为最终判定依据。Q/THZY0001S-201957标签应符合 GB 7718、保健食品标识规定和国家质检总局令第 123 号2009的规定。标签式样保健食品名称：卓亚牌立诺胶囊。批准文号：国食健字 G20140045。配料表（原料）：绿茶提取物、山楂提取物、蜂胶粉（蜂胶、糊精、硬脂酸镁）、银杏叶提取物、绞股蓝提取物、淀粉、硬脂酸镁。功效成分及含量：每100g含：茶多酚18.3g,总黄酮9.12g。保健功能：辅助降血脂。适宜人群：血脂偏高者。不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母净含量/规格：0.35g/粒。食用方法及食用量：每日2次，每次3粒，口服。生产日期：见喷码。保质期：24 个月。企业名称：通化卓亚生物科技有限公司。地址：通化市新明路 555 号。电话：0435-3319649。产品标准代号：Q/THZY0001S。保健食品生产许可证编号：贮藏方法：阴凉干燥处保存。注意事项：本品不能代替药物；蜂产品过敏者慎用。8包装8.1内包装采用药用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片，应符合YBB00152002、YBB00212005的规定。8.2产品包装应符合 GB 23350 的规定。8.3储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。8.4运输包装用双瓦楞纸箱应符合GB/T6543的规定。9运输产品运输工具要清洁卫生、干燥、无异味、无污染；产品运输过程中应避免强烈震荡、挤压、暴晒、雨淋、冰冻；严禁与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装混运。搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击或挤压。包装箱叠放高度不超过8层。10贮存10.1 密闭，置阴凉干燥处。10.2 库房应清洁、干燥、经常通风，严禁露天存放、日晒、雨淋、冰冻，禁止与有害、有毒、有腐蚀性、易挥发或有异味的同库贮存。10.3 应按品种、生产日期分别存放。离墙离地，垫离 15cm。包装箱叠放高度不超过 8 层。Q/THZY0001S-2019611 保质期在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期不少于 24 个月。Q/THZY0001S-20197附录A（规范性附录）原料质量要求A.1 绿茶提取物应符合表 A.1 的规定。表表 A.1 绿茶提取物质量要求项目要求原料来源山茶科植物茶 Camellia sinensis.O.Ktye 的芽叶制法本品水煎煮提取（10 倍量水提取 2 次，每次 2h）、浓缩、萃取（乙酸乙酯）、水洗脱、真空干燥（70-80、-0.08MPa 左右）、粉碎（80 目）、过筛、包装等主要工序加工制成提取率，%约 7性状黄色粉末粒度，目80茶多酚，g/100g50乙酸乙酯，%0.5水分，%5.0灰分，%12.0铅（Pb），mg/kg2.0总砷（As），mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.2菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25gA.2 山楂提取物应符合表 A.2 的规定。表表 A.2 山楂提取物质量要求项目要求原料来源蔷薇科植物山楂Crataegus pinnatifidaBge.干燥成熟果实制法本品经粉碎、醇提（8 倍量 70%乙醇回流提取 2 次,每次 2h）、浓缩、真空干燥（70-80、-0.08MPa 左右）、粉碎、过筛、包装等主要工序加工制成提取率，%约 12.5总黄酮，g/100g1%Q/THZY0001S-20198表表 A.2（续）山楂提取物质量要求性状淡红色粉末粒度，目80展青霉素，ug/kg50.0水分，%5.0灰分，%5.0铅（Pb），mg/kg2.0总砷（As），mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.2菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25gA.3 蜂胶粉蜂胶粉所用蜂胶应符合 GB/T 24283 蜂胶的规定。蜂胶粉应符合表 A.3 的规定。表表 A.3 蜂胶粉质量要求项目标准来源蜂胶、糊精、硬脂酸镁制法经冷冻、粉碎、浸泡（95%乙醇浸泡）、过滤、回收乙醇、加辅料（糊精、硬脂酸镁），搅拌、真空低温干燥、粉碎，过筛、包装等主要工艺加工制成外观棕黄色或棕褐色粉末粒径（通过 100 目），%95总黄酮，g/100g10水分，%5灰分，%5铅（Pb），mg/kg2.0总砷（As），mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.2菌落总数,CFU/g30000大肠菌群,MPN/g0.92霉菌和酵母