QSZGS 0002 S-2019 固升牌美纳通软胶囊.pdf

-+ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/SZGSQ/SZGS 0002 S-2019替代Q/SZGS 0002 S-2016替代Q/SZGS 0002 S-2016固升牌美纳通软胶囊2019-04-01 发布2019-06-24 实施深圳固升医药科技有限公司发布备案号：44030226S-2019备案日期：2019年07月01日Q/SZGS 0002 S-2019I前言本标准依据GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的要求而制订。本标准由深圳固升医药科技有限公司提出。本标准由深圳固升医药科技有限公司起草。本标准的附录 A、附录 B、附录 C 为规范性附录。本标准主要起草人：朱洪友、木晓云、雷泽、张爱华、付正启。本标准替代 Q/SZGS 0002 S-2016（备案号：442819 S-2016），本修订版标准与原标准相比，将规范性引用文件更新为最新版本，同时根据注册申报资料，修正了原标准中维生素 D3和天然维生素 E 的质量要求，其余产品技术指标没有任何变化。Q/SZGS 0002 S-20191固升牌美纳通软胶囊1范围本标准规定了固升牌美纳通软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以维生素 K2、维生素 D3、天然维生素 E（d-醋酸生育酚）、大豆油、明胶、甘油、纯化水为原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增加骨密度保健功能的固升牌美纳通软胶囊，其功效成分为维生素 K2、维生素 D3、维生素 E。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素EGB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 2763.1食品安全国家标准 食品中百草枯等43种农药最大残留限量GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3-2003食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱Q/SZGS 0002 S-20192GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶国家质量监督检验检疫总局令2005第75号 定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典2015年版 二部中华人民共和国药典2015年版 四部卫生部保健食品标识规定3技术要求3.1原辅料要求3.1.1维生素 K2：应符合附录 B 的要求。3.1.2维生素 D3：应符合附录 C 的要求。3.1.3天然维生素 E（d-醋酸生育酚）：应符合 GB 1886.233 的要求。3.1.4纯化水：应符合中华人民共和国药典2015 年版二部的要求。3.1.5大豆油：应符合 GB/T 1535 的要求。3.1.6明胶：应符合 GB 6783 的要求。3.1.7甘油：应符合 GB 29950 的要求。3.1.8以上原料还应符合GB 2761、GB 2762、GB 2763、GB 2763.1的要求。3.2感官要求感官要求应符合表1的要求。表1感官要求项目要求色泽内容物呈淡黄色至黄色滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味性状软胶囊，内容物为油状杂质无肉眼可见外来杂质3.3保健功能增加骨密度。3.4功效成分功效成分应符合表 2 规定。Q/SZGS 0002 S-20193表2功效成分指标项目指标维生素K2，mg/100g13.7620维生素D3，mg/100g0.81.8维生素E，g/100g7.216.23.5理化指标理化指标应符合表3的要求。表3理化指标3.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/100g40霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.7食品添加剂食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。4生产加工过程的卫生要求。应符合GB 17405 的规定。5试验方法5.1 感官要求项目指标灰分，g/100g5崩解时限，min60酸价，mgKOH/g3.0过氧化值，meq/kg16铅（以Pb计），mg/kg1.5砷（以As计），mg/kg1.0汞（以Hg计），mg/kg0.3Q/SZGS 0002 S-20194按GB 16740的规定进行。5.2 理化指标5.2.1灰分按 GB 5009.4 的规定进行。5.2.2崩解时限按中华人民共和国药典（2015 年版）四部的规定进行。5.2.3酸价按 GB 5009.229 的规定进行5.2.4过氧化值按 GB 5009.227 的规定进行。5.2.5铅按 GB 5009.12 的规定进行。5.2.6砷按 GB 5009.11 的规定进行。5.2.7汞按 GB 5009.17 的规定进行。5.3功效成分5.3.1维生素 K2按附录 A.1 规定的方法进行。5.3.2维生素 D3按 GB 5009.82 规定的方法进行。5.3.3维生素 E按附录 A.2 规定的方法进行。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按 GB 4789.2 的规定进行。5.4.2大肠菌群按 GB/T 4789.3-2003 的规定进行。5.4.3霉菌、酵母按 GB 4789.15 的规定进行。5.4.4沙门氏菌按 GB 4789.4 的规定进行。5.4.5 志贺氏菌按 GB 4789.5 的规定进行。5.4.6 金黄色葡萄球菌Q/SZGS 0002 S-20195按 GB 4789.10 的规定进行。5.4.7 溶血性链球菌按 GB 4789.11 的规定进行。5.5净含量按JJF 1070 的规定进行。6检验规则6.1原辅材料入库检验原料入库前应由生产单位检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用，检测不合格不得入库。6.2出厂检验6.2.1产品出厂前必须经厂内质检部门检验，签发合格后方可出厂。6.2.2出厂检验项目为感官要求、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、净含量。6.3型式检验6.3.1 型式检验项目包括：技术要求中全部项目和标签。6.3.2 正常生产时每年进行一次型式检验，有下列情况之一时亦须进行：a)产品定型投产时；b)更换主要生产设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.4组批同一原料、同一生产工艺，灌装前经同一设备混合产生的均质产品，或者在同一生产周期内连续生产，可以确保产品均质的产品编制为同一生产批号。6.5抽样方法抽样必须具有代表性，从每一批产品中按 1/1000 的比例随机抽取样品，每批抽样量不少于 10 瓶。6.6判定规则检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，并不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.7供需双方对产品质量有异议时，可由法定监督检验机构检验后进行仲裁。7标志、标签、包装、运输、贮存、保质期7.1 标志运输包装的标志应符合 GB/T 191 的规定，标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量、以Q/SZGS 0002 S-20196及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。7.2 标签销售包装标签应符合 GB 7718 和保健食品标识规定的有关规定。7.3 包装7.3.1产品规格：0.5g/粒。7.3.2包装瓶采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB 00122002 的质量要求。7.3.3产品外包装材料为纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求。7.4运输运输工具应清洁、干燥，运输过程中应有遮盖物，防止日晒、雨淋、受潮，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装运输。7.5贮存产品应贮存在阴凉、干燥、通风的清洁处，不得与有毒有害物品混放，不得与潮湿地面接触。成品堆放必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙 30cm 以上。7.6保质期在本标准规定的贮存条件下，自生产之日起，保质期限为24个月。Q/SZGS 0002 S-20197附录A（规范性附录）功效成分检验方法A.1维生素 K2的测定A.1.1原理样品中维生素 K2用溶剂溶解，色谱分离，与标准品的保留时间比较定性，以峰面积外标一点法定量。A.1.2试剂水为双蒸水，其它试剂均为分析纯。A.1.2.1甲醇：色谱纯A.1.2.2维生素 K2对照品：分子式：C31H40O2，CAS 号：863-61-6，购自中国食品药品检定研究院。A.1.3仪器A.1.3.1液相色谱仪：附岛津 LC-10ATvp 型泵、SPD-10Avp 型检测器A.1.3.2十万分之一电子天平A.1.4色谱条件A.1.4.1色谱柱：C18 柱，4.6150mm，5m，或具同等性能的色谱柱。A.1.4.2流动相：甲醇-水98：2A.1.4.3检测波长：270nmA.1.4.4流速：1mL/minA.1.4.5柱温：40A.1.5对照品溶液制备精密称取维生素 K2对照品适量，置于棕色容量瓶中，加异丙醇溶解并制成 0.02mg/mL 的对照品溶液。A.1.6供试品溶液制备取内容物样品约 1.8g，精密称定，置于 25mL 棕色容量瓶中，加异丙醇适量，振摇并超声 5min，加异丙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。A.1.7测定分别吸取供试品溶液和对照品溶液各 10L，注入高效液相色谱仪分析，按外标一点法计算含量。A.2维生素 E 的测定A.2.1原理样品中维生素 E 用溶剂溶解，色谱分离，与标准品的保留时间比较定性，以峰面积外标一点法定Q/SZGS 0002 S-20198量。A.2.2试剂水为双蒸水，其它试剂均为分析纯。A.2.2.1甲醇：色谱纯A.2.2.2维生素 E 对照品：购自中国食品药品检定研究院。A.2.3仪器A.2.3.1液相色谱仪：附岛津 LC-10ATvp 型泵、SPD-10Avp 型检测器A.2.3.2十万分之一电子天平A.2.4色谱条件A.2.4.1色谱柱：C18 柱，4.6150mm，5m，或具同等性能的色谱柱。A.2.4.2