QWHSY 0005 S-2021 华信牌黄精片.pdf

芜 湖 华 信 生 物 药 业 股 份 有 限 公 司 食 品 安 全 企 业 标 准 华信牌黄精片 2021-03-18 发布 2021-05-10 实施 芜湖华信生物药业股份有限公司 发布 Q/WHSY Q/WHSY0005S-2021 代替 Q/WHSY0005S-2018 安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202102077S备案生效日期：2021年05月06日Q/WHSY0005S-2021 1 前 言 本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T1.1 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的要求，根据 GB 16740食品安全国家标准 保健食品、国产保健食品注册证书（国食健注G20120301）、GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量和 GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量进行编写。本标准代替 Q/WHSY 0005S-2018（备案号：340020180023S）。本标准与 Q/WHSY 0005S-2018 相比，主要变化如下：按国产保健食品注册证书（国食健注 G20120301）要求，产品名称由“华信牌希可欣黄精片”修改为“华信牌黄精片”。更新了规范性引用文件。增加重量差异指标的规定。本标准附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准由芜湖华信生物药业股份有限公司提出。本标准由芜湖华信生物药业股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：崇庆梅。本标准由芜湖华信生物药业股份有限公司负责解释。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/WHSY 0005S-2012、Q/WHSY 0005S-2015、Q/WHSY 0005S-2018。安徽省卫生健康委员会Q/WHSY0005S-2021 2 华信牌黄精片 1 范围 本标准规定了华信牌黄精片的术语与定义、技术要求、食品添加剂和营养强化剂、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签标志、说明书、包装、运输、贮存、召回、保质期。本标准适用于以黄精为原料，以糊精、硬脂酸镁为辅料，经提取（10 倍量水回流提取 3 次，每次60min）、浓缩、混合、制粒、压片、包装等主要工艺加工制成的华信牌黄精片。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第 75 号（2005）保健食品标识规定（卫监发（1996）第 38 号）食品召回管理办法（国家市场监督管理总局令第 31 号修订）国产保健食品注册证书（国食健注 G20120301）中华人民共和国药典 安徽省卫生健康委员会Q/WHSY0005S-2021 3 3 术语与定义 下列术语与定义适用于本标准。3.1 华信牌黄精片 本品是以黄精为原料，以糊精、硬脂酸镁为辅料，经提取（10 倍量水回流提取 3 次，每次 60min）、浓缩、混合、制粒、压片、包装等主要工艺加工制成的保健食品，经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能。4 要求 4.1 基本要求 不得添加非食用物质。使用的食品原料应符合 GB2760、GB2761、GB2762、GB2763 及国家相应的安全标准要求和/或有关规定。4.2 原料要求 生产用水应符合 GB5749 的规定；黄精应符合中华人民共和国药典的规定；糊精应符合中华人民共和国药典的规定；硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的规定。4.3 感官要求 应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 检测方法 色泽 淡黄色至棕黄色，色泽均匀 取适量试样置于 50 ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 状态 片剂，外观完整光洁，无正常视力可见的外来异物 4.4 理化指标 应符合表 2 的规定。表 2 理化指标 项 目 指 标 检测方法 灰分，%2.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.4 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 0.3 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 食品添加剂 按 GB2760 执行 其他污染物限量及真菌毒素限量应符合 GB2762、GB2761 相应类属食品的规定和（或）有关规定。4.5 微生物指标 应符合表3的规定。安徽省卫生健康委员会Q/WHSY0005S-2021 4 表 3 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.4 GB 4789.3“MPN计数法”霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 样品的采样及处理按 GB4789.1 执行。4.6 标志性成分含量测定 应符合表4的规定。表4 标志性成分含量测定 项 目 指 标 检测方法 粗多糖(以无水葡萄糖计)，mg/100g 70 按附录 A 的方法测定 总皂苷(以人参皂苷Re计)，mg/100g 70 按附录 B 的方法测定 4.7 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。净含量及允许负偏差指标应符合定量包装商品计量监督管理办法和 GB16740食品安全国家标准 保健食品的要求。检验按 JJF 1070 规定的方法检验。4.8 食品添加剂和营养强化剂 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。营养强化剂的使用应符合 GB14880 和（或）有关规定。4.9 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 和 GB 14881 的要求。5 检验规则 5.1 检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验 5.2 出厂检验 5.2.1 每批产品须经厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。5.2.2 出厂检验项目：感官要求、灰分、崩解时限、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、重量差异、净含量。5.3 型式检验 5.3.1 型式检验项目为本标准全部项目。5.3.2正常情况下每年进行一次型式检验。发生下列情况之一时，应进行型式检验：安徽省卫生健康委员会Q/WHSY0005S-2021 5 a)原料、工艺、设备有较大改变影响产品性能时；b)停产6个月以上恢复生产时；c)出厂检验与上批型式检验有较大差异时；d)供需双方发生产品质量争议时；e)国家质量监督机构提出要求时。5.4 组批与抽样 5.4.1由同一批投料、同一生产线、同一班次生产的产品为一批。5.4.2 在成品库以随机抽样的方法抽取样品，每批抽样不少于 1kg，样品分成三份，一份用于理化检验，一份用于微生物检验，一份用于留样备查。5.5 判定规则 检验结果不符合本标准规定时，可从同批样品中加倍抽样复检，如仍有一项指标不符合本标准规定的，则该批产品为不合格产品。微生物指标不合格的不予复检，则判定该批产品为不合格产品。6 标签标志、说明书、包装、运输、贮存 6.1 标签标志、说明书 6.1.1标签、说明书应符合保健食品标识规定、GB 7718、GB 16740和国产保健食品注册证书（国食健注G20120301）附件1产品说明书的规定，外包装贮存运输标志应符合GB/T 191的规定。6.1.2 产品说明书应包括如下内容：华信牌黄精片 产品说明书【原料】黄精【辅料】糊精、硬脂酸镁【标志性成分及含量】每100g含：粗多糖70 mg、总皂苷70 mg【保健功能】本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能【适宜人群】免疫力低下者【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母【食用量及食用方法】每日2次，每次2片，口服【规格】0.5g/片【贮藏方法】置于阴凉干燥处【保质期】24个月【注意事项】本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品 6.2 包装 6.2.1产品的内包装为口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合YBB00122002的规定。各种包装材料和包装容器应清洁、干燥、无毒、无异味，并符合相应的食品安全标准。安徽省卫生健康委员会Q/WHSY0005S-2021 6 6.2.2包装应封装严密，不得有破漏现象。包装箱应牢固、胶封、捆扎结实。6.3 运输 6.3.1 运输工具必须清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或者有异味的物品混装运输。6.3.2 搬运时，应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。6.4 贮存 6.4.1 产品不得与有毒、有害、有腐蚀性或者有异味的物品同库贮存。6.4.2 产品的贮存方法：置于阴凉干燥处。6.5 召回 不安全食品按国家市场监督管理总局令第31号修订的 食品召回管理办法 及国家相关法律法规执行。6.6 保质期 本品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。安徽省卫生健康委员会Q/WHSY0005S-2021 7 附录附录A A （规范性附录）（规范性附录）粗多糖检测方法粗多糖检测方法 A.1 试剂 所有试剂均为分析纯，水为蒸馏水。A.1.1 95%乙醇 A.1.2 80%乙醇溶液：量取 842ml 95%乙醇于 1000ml 量瓶中，用水定容。A.1.3 2.5mol/L 氢氧化钠溶液：100g 氢氧化钠加水溶解并稀释至 1L，加入固体无水硫酸钠至饱和。A.1.4 铜贮存液：称取 3.0g 硫酸铜、30.0g 柠檬酸钠，加水溶解至 1L。溶液可贮存 2 周。A.1.5 铜应用溶液：取铜贮存液 50ml，加水 50ml，混匀后加入无水硫酸钠 12.5g，临用新配。A.1.6 洗涤液：取水 50ml，加入 10ml 铜应用溶液、10ml2.5mol/L 氢氧化钠溶液，混匀。A.1.7 1.8mol/L 硫酸溶液：取硫酸 100ml，加水稀释至 1000ml。A.1.8 5%苯酚溶液：称取 5.0g 苯酚，加水溶解并稀释至 100ml，混匀。A.1.9 葡萄糖标准溶液：精密称取