QTMJN 0120 S-2021 中生牌辅酶Q10胶囊.pdf

江 苏 天 美 健 大 自 然 生 物 工 程 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/TMJN 0120S-2021 中生牌辅酶 Q10 胶囊 2021-10-22 发布 2021-11-12 实施 江苏天美健大自然生物工程有限公司发 布 Q/TMJN 代替 Q/TMJN 0120S-2021 J S Q B备案编号：3 2 2 6 5 6 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-1 1-1 1Q/TMJN 0120S-2021 I 前 言 本标准按GB 16740 食品安全国家标准 保健食品和GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则编制。本标准代替Q/TMJN 0120S-2021中生牌辅酶Q10胶囊（321898S-2021）。本标准与Q/TMJN 0120S-2021中生牌辅酶Q10胶囊（321898S-2021）相比，主要修改如下：出厂检验项目增加了装量差异指标。本标准严于国标具体指标说明：铅（以Pb计）指标设定为1.5mg/kg，严于GB 16740中铅（以Pb计）2.0mg/kg。本标准由江苏天美健大自然生物工程有限公司提出并起草。本标准适用于南京中生生物有限公司委托江苏天美健大自然生物工程有限公司生产的中生牌辅酶Q10胶囊，南京中生生物科技有限公司地址南京市栖霞区马群科技园，江苏天美健大自然生物工程有限公司地址为南京市经济技术开发区恒竞路31号。本标准主要起草人：王玉莹、施雪婷、范浩伟。本标准于2021年07月首次发布，2021年10月第一次修订。J S Q BQ/TMJN 0120S-2021 1 中生牌辅酶Q10胶囊 1 范围 本标准规定了中生牌辅酶Q10胶囊的要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以辅酶Q10为原料，以乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅为辅料，经混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的，经动物试验评价，具有缓解体力疲劳的保健功能的中生牌辅酶Q10胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 食品中预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00122002 口服固体药物高密度聚乙烯瓶 定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料要求 J S Q BQ/TMJN 0120S-2021 2 3.1.1 辅酶Q10 应符合中华人民共和国药典规定，且辅酶Q10含量99.0%。3.1.2 乳糖、硬脂酸镁、二氧化硅、微晶纤维素、明胶空心胶囊 应符合中华人民共和国共和国药典规定。3.2 保健功能 本品经动物实验评价，具有缓解体力疲劳的保健功能。3.3 感官要求 应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 检测方法 色泽 内容物呈黄色 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 微甜，无异味 状态 硬胶囊，完整光洁，无破裂；内容物为粉末；无正常视力可见外来异物 3.4 标志性成分含量测定 应符合表2的规定。表2 标志性成分含量测定 项 目 指 标（每100g)检测方法 辅酶Q10，g/100g 2.6-4.5g 中华人民共和国药典中“辅酶Q10胶囊”项下“含量测定”规定的方法 3.5 理化指标 应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 水分，g/100g 9.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 5.0 GB 5009.4 铅（以Pb计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 3.6 微生物指标 应符合表4的规定。表4 微生物指标 项目 指标 检验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 J S Q BQ/TMJN 0120S-2021 3 3.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 净含量及允许负偏差 产品规格为0.45g/粒，净含量及允许偏差按国家质量监督检验检疫总局令75号令定量包装商品计量监督管理办法执行，测定方法按JJF 1070规定的方法。4 检验规则 4.1 检验分类 产品检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料购进时必须要有效的检验报告并进行入库检验，检验合格的准许入库，并标示合格品标记，检验不合格的不许入库。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须由生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证方可出厂。4.3.2 出厂检验包括:感官要求、水分、灰分、崩解时限、标志性成分、菌落总数和大肠菌群、单件净含量及负偏差、装量差异指标。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为本标准3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8的全部项目。4.4.2 在下列情况之一时，应进行型式检验：a）正常生产情况下，每十二个月进行一次；b）停产三个月以上，恢复生产时；c）当原料来源发生变化时；d）当主要生产设备发生变化时；e）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；f）食品安全监督管理部门提出要求时。4.5 组批与抽样 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的 12，但最少不得低于 15 个最小包装作为检验样本，供检验和备查用（净含量指标除外）。型式检验的样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.6 判定原则 4.6.1 样本经检验，若感官和理化指标有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有一项不符合标准要求，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。4.6.2 样本经检验，若微生物指标有不合格项目，则判定该批产品或该次型式检验为不合格，微生物指标不允许复检。5 标签、标志、包装、运输、贮存 5.1 标签、标志 5.1.1 标签 产品的销售包装标签应符合产品注册证书、保健食品标识规定、GB 7718和GB 16740的规定，并标明不适宜人群。J S Q BQ/TMJN 0120S-2021 4 5.1.2 标志 运输包装上应标明：产品名称、注册号、生产厂名、厂址、规格、体积、保质期、贮藏方法、生产日期及符合 GB/T 191 规定的图示标志。5.2 包装 5.2.1 内包装口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002 的规定要求。运输包装采用符合 GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱包装。5.2.2 客户如另有要求，在符合运输、贮藏及食品安全卫生要求的情况下，可以按客户要求进行不同形式、材质、质量的包装。5.3 运输 运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防雨、防潮、防暴晒；装卸时轻放，严禁与有毒、有害、有污染和有放射性物品混运。5.4 贮存 产品应密封、避光，贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的仓库内，要求离墙10cm，离地10cm，避免重压，严防受热或太阳暴晒，不得与潮湿地面接触，严禁与有毒有害物质混贮。6 保质期 本产品在符合上述运输、储存条件下保质期为24个月。J S Q B