QTTL 0001 S-2022 保健食品 葡身牌葡身康胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/TTLQ/TTL0001S-2022代替Q/TTL0001S-2019保健食品葡身牌葡身康胶囊2022-03-20 发布2022-03-26 实施扫二维码下载电子版通化腾龙生物科技有限公司企业标准通化腾龙生物科技有限公司 发布Q/TTL0001S-2022220809S-20222022 04062025 0405Q/TTL0001S-20221保健食品葡身牌葡身康胶囊1范围本标准适用于以葡萄籽、玉米淀粉为主要原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、混合、胶囊充填、包装等工艺制成的硬胶囊剂。本品经功能试验证明，具有免疫调节、抗疲劳的保健功能，经中华人民共和国卫生部批准的葡身牌葡身康胶囊，批准文号：卫食健字（2001）第 0156 号。本品的功效成分为总黄酮。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 8885食用玉米淀粉GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 19300食品安全国家标准坚果与籽类食品GB 23350限制商品过度包装要求食品和化妆品GB 28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则Q/TTL0001S-20222YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖国家质检总局令第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第 123 号（2009）食品标识管理规定3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1葡萄籽应为葡萄科葡萄的干燥种子，应籽粒饱满，无杂质，无异味，无霉变。并同时符合 GB 19300的规定。3.1.2玉米淀粉应符合 GB/T 8885 的规定。3.1.3生产用水应符合 GB 5719 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物为棕红色至红褐色取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味苦、涩，无异味性状内容物为粉末杂质无正常视力可见外来异物3.3功效成分及含量应符合表 2 的规定。表 2功效成分及含量项目限量检验方法总黄酮（以芦丁计），mg/100g10000附录A3.4理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标检验方法崩解时限，min30中华人民共和国药典水分，9.0GB 5009.3总砷（以As计），mg/kg0.5GB 5009.11铅（以Pb计），mg/kg2.0GB 5009.12总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.173.5微生物指标应符合表 4 的规定。Q/TTL0001S-20223表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g3104GB 4789.2大肠菌数，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44规格、装量差异4.1 规格：0.25g/粒4.2 装量差异应符合表 5 的规定。表 5装量差异平均装量，g/瓶允许负偏差，%检验方法11.259JJF1070159JJF10705生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、水分、崩解时限、装量差异、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、功效成分。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量产品按GB/T 2828.1 和GB/T 2829 规定方法进行抽样。Q/TTL0001S-20224每批产品随机抽取不少于1000g的样品进行检验。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。7.1标签式样产品名称：葡身牌葡身康胶囊配料表（原料）：葡萄籽、玉米淀粉标志性成分及含量：每 100g 中含：总黄酮10000mg保健功能：免疫调节、抗疲劳适宜人群：免疫力低下者、易疲劳者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母食用方法及食用量：每日早晚各服 1 次，每次 3 粒规格：0.25g/粒批准文号：卫食健字（2001）第 0156 号生产者的名称：通化腾龙生物科技有限公司地址：通化市二道江区长胜经济开发区 99 号联系方式：0435-5086688生产日期：见喷码保质期：24 个月保健食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/TTL0001S贮存条件：置于阴凉干燥保存注意事项：本品不能代替药物其他需要标示的内容：保健食品不是药，不能代替药物治疗疾病8包装内包装口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002的规定。内包装口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖应符合YBB00172004的规定。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9保质期保质期为 24 个月。Q/TTL0001S-20225附 录 A总黄酮的测定A.1 试剂A.1.1 聚酰胺粉A.1.2 芦丁标准溶液：称取 5.0mg 芦丁，加甲醇溶解并定容至 100ml，即得 50g/mL。A.1.3 乙醇：分析纯。A.1.4 甲醇：分析纯。A.2 分析步骤A.2.1 试样处理称取一定量的试样，加乙醇定容至 25 ml，摇匀后，超声提取 20min，放置，吸取上清液 1.0mL，于蒸发皿中，加 1g 聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用 20mL 苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至 25 mL。此液于波长 360nm 测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮含量。A.2.2 芦丁标准曲线吸取芦丁标准溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL 于 10mL 比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长 360nm 比色。求回归方程，计算试样中总黄酮含量。A.3 计算和结果表示：100010012MVVAX式中：X试样中总黄酮的含量，mg/100g；A由标准曲线算得被测液中黄酮量，g；M试样质量，g；V1测定用试样体积，mL；V2试样定容总体积，mL。计算结果保留二位有效数字。