QSYT 0081 S-2021 金仕安®铁叶酸片.pdf

前言本标准的编写格式、结构和内容按GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准由广州善元堂健康科技股份有限公司提出。本标准由广州善元堂健康科技股份有限公司起草。本标准由广州善元堂健康科技股份有限公司负责解释。本标准为首次发布广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/SYTQ/SYT 0081S-2021金仕安铁叶酸片2021-02-25 发布2021-03-25 实施广州善元堂健康科技股份有限公司发布备案号：44010300S-2021备案日期：2021年03月23日备案有效期：伍年Q/SYT 0081S-2021I前言本标准的编写格式、结构和内容按GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准由广州善元堂健康科技股份有限公司提出。本标准由广州善元堂健康科技股份有限公司起草。本标准由广州善元堂健康科技股份有限公司解释。本标准起草人：宋耿云、许永康本标准为首次发布。Q/SYT 0081S-20211金仕安铁叶酸片1范围本标准规定了金仕安铁叶酸片的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于以葡萄糖酸亚铁、叶酸为原料，山梨糖醇、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁为辅料，经混合、压片、包装等主要工艺加工制成的具有补充铁、叶酸保健功能的金仕安铁叶酸片。其功效成分为铁、叶酸。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1903.10食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定Q/SYT 0081S-20212GB 5009.90食品安全国家标准 食品中铁的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 29937食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠中华人民共和国药典保健食品标识规定3技术要求3.1原辅料要求3.1.1 葡萄糖酸亚铁：应符合GB 1903.10的要求。3.1.2 叶酸：应符合GB 15570的要求。3.1.3 山梨糖醇：应符合GB 1886.187的要求。3.1.4 微晶纤维素：应符合GB 1886.103的要求。3.1.5 羧甲基淀粉钠：应符合GB 29937的要求。3.1.6 硬脂酸镁：应符合GB 1886.91的要求。3.1.7 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2感官要求应符合表1规定。表1感官要求项目指标色泽灰白色滋味、气味具本品特有的气味和滋味，无异味状态片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充铁、叶酸。Q/SYT 0081S-202133.4功效成分指标应符合表2规定。表2功效成分指标项目指标每片含 铁（以Fe计）6-10mg每片含 叶酸（以叶酸计）240-500g3.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标铅(以Pb计)，mg/kg1.5总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3崩解时限，min30水分，g/100g9.0灰分，g/100g153.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7 食品添加剂和营养强化剂3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。3.8 重量差异指标Q/SYT 0081S-20214应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 生产加工过程卫生要求应符合GB 17405的规定。5 试验方法5.1 感官要求按GB 16740规定的方法测定。5.2 功效成分5.2.1 铁按GB 5009.90规定的方法测定。5.2.2 叶酸按中华人民共和国药典 叶酸片 规定的方法测定。5.3 理化指标5.3.1 铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.2 总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.3 总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.4 崩解时限按照中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.5 水分按GB 5009.3规定的方法测定。5.3.6 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.4 微生物指标5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检验。Q/SYT 0081S-202155.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法检验。5.4.5 沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法检验。5.5 重量差异指标按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂规定的方法测定。6 检验规则6.1 原辅料入库原辅料应经企业质检部门按要求进行验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验6.2.1 产品出厂前由生产厂的检验部门按产品标准逐批进行检验，符合标准方可出厂，每批出厂都应附有质量合格证。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、功效成分、水分、灰分、崩解时限、重量差异、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3 型式检验6.3.1 型式检验每年进行一次，有下列情况之一时，也应进行：a)新产品试制时，投产前；b)停产半年以上恢复生产时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原辅料产地或供应商发生改变时；e)主要设备发生改变时；f)食品安全监督部门要求时。6.3.2型式检验项目：技术要求中的全部项目。6.4 组批以同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。6.5 抽样方法6.5.1 在成品库按批抽样，抽样单位以瓶计。Q/SYT 0081S-202166.5.2 每批按 3/1000 随机抽样，但每批不应少于 750g。其中 250g 用于感官检验、理化实验，250g 用于微生物试验，250g 用于留样。6.6 判定规则6.6.1 检验项目全部符合本标准，判为合格。6.6.2 检验项目如有一项以上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外），可以加倍抽样复检。复验后如仍不符合本标准，判为不合格。6.6.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。7 标签、标志、包装、运输、贮存7.1 标签、标志应符合GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定的规定。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。7.2 包装7.2.1 规格：500mg/片。7.2.2 包装材料：直接接触产品的塑料包装瓶应符合食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品（GB 4806.7）。外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合GB/T 6543的要求。7.3 运输7.3.1 运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有害的物品混装、混运。7.3.2 运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。7.4 贮存7.4.1 产品应密封，阴凉干燥处保存。堆放有垫板，离墙 20cm 以上，离地面 10cm 以上。7.4.2 不得露天存放，不得与有毒、有害物品混存。7.4.3 本产品运输、贮存符合上述条件，在包装完好的情况下，自生产之日起保质期为24个月。