QSML 0051 S-2021 利康牌蛋白核小球藻维生素C片.pdf

深圳市生命力生物保健科技江苏有限公司企业标准 Q/SML 0051S-2021 利康牌蛋白核小球藻维生素 C 片 2021-08-04 发布 2021-09-02 实施 深圳市生命力生物保健科技江苏有限公司发 布 Q/SML 代替 Q/SML 0051S-2021 J S Q B备案编号：3 2 2 1 45 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 9-0 1Q/SML 0051S-2021 前 言 本标准是对Q/SML 0051S-2021（备案号：321816S-2021）的修订。本标准与 Q/SML 0051S-2021 相比，主要变化如下：修改了净含量的要求。本标准根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国标准化法、GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的有关规定，为组织产品生产和质量控制提供依据，特制定本企业标准。本标准指标中铅的限值设定为1.9mg/kg，严于 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品中“固态保健食品”的铅（2.0mg/kg）的限值要求。本标准由益生维诺（北京）保健食品有限公司（地址：北京市朝阳区安定门外安苑里 1 号院 2 号楼 A4001 室）开发的产品，委托深圳市生命力生物保健科技江苏有限公司（地址：沭阳县经济开发区永嘉路 52 号）生产。本标准由深圳市生命力生物保健科技江苏有限公司提出并起草。本标准主要起草人：欧阳蓓蕾。本标准于 2021 年 06 月首次发布，于 2021 年 08 月第一次修订。I J S Q BQ/SML 0051S-2021 利康牌蛋白核小球藻维生素 C 片 1 范围 本标准规定了利康牌蛋白核小球藻维生素 C 片的要求及试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以蛋白核小球藻、维生素 C（L-抗坏血酸）为原料，添加微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的利康牌蛋白核小球藻维生素 C 片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.86 食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C(抗坏血酸)GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠 卫生部关于批准蛋白核小球藻等 4 种新资源食品的公告(卫生部 2012 年第 19 号公告)中华人民共和国药典 J S Q BQ/SML 0051S-2021 3 要求及试验方法 3.1 原料要求 3.1.1 蛋白核小球藻：应符合卫生部 2012 年第 19 号公告、GB 2762 和 GB 2763 的规定。3.1.2 维生素 C（L-抗坏血酸）：应符合 GB 14754 的规定。3.1.3 微晶纤维素：应符合中华人民共和国药典和 GB 1886.103 的规定。3.1.4 羧甲基淀粉钠：应符合中华人民共和国药典和 GB 29937 的规定。3.1.5 硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典和 GB 1886.91 的规定。3.2 感官指标及试验方法 感官指标及试验方法应符合表1的规定。表1 感官指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 色泽 绿色，色泽均匀 目视 口尝 鼻嗅 滋味、气味 具本品应有的滋味、气味，无异味 性状 片剂，完整光洁，有适宜的硬度 杂质 无正常视力可见外来异物 3.3 功效要求 本品具有增强免疫力的保健功能。3.4 功效成分及试验方法 功效成分及试验方法符合表 2 规定。表2 功效成分及试验方法 项 目 指 标 试验方法 粗多糖（以葡萄糖计），g/100g 2.0 附录 A 维生素 C，g/100g 4.56.7 GB 5009.86 3.5 理化指标及试验方法 理化指标及试验方法应符合表 3 的规定。表3 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 蛋白质，%23.0 GB 5009.5 灰分，%4.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 J S Q BQ/SML 0051S-2021 3.6 微生物指标及试验方法 微生物指标及试验方法应符合表 4 的规定。表4 微生物指标及试验方法 项 目 采样方案及限量 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。3.8 生产环境及加工过程的卫生要求 符合 GB 17405保健食品良好生产规范的要求。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量监督检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官指标、装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 的技术要求。4.4.2 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)原料来源有较大改变，可能影响产品质量时；b）正常生产，每年进行一次；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d）食品安全监督部门提出要求时；e）本批次出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。4.5 组批与抽样 产品以每次投料为一批次,样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300 时，按X随机抽样；当 X300 时，按X/2+1 随机抽样。每批抽样数应不少于 8 瓶（不含净含量抽样），且样品总量不少于 1000g。分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取。J S Q BQ/SML 0051S-2021 4.6 判定原则 样品经检验，若有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有一项不符合标准要求时，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不得复检。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 产品的销售包装标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定，并标注不适宜人群及食用量。5.1.2 运输包装符合 GB/T 191 的规定和图示标志。5.2 包装 5.2.1 产品内包装材料应符合食品安全要求，应封口严密、不渗漏。5.2.2 产品外包装用瓦楞纸箱。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、放射性物质和有毒有害物品混运。5.4 贮存 应贮存在阴凉、干燥、通风、清洁的仓库内，包装箱（桶）底部应垫不低于 100mm 的垫板，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。6 保质期 在上述贮、运条件下保质期为24个月。J S Q BQ/SML 0051S-2021 附录 A（规范性附录）粗多糖的测定 A.1 原理 样品中多糖经酸解后，全部转成单糖，单糖具有还原性，在加热条件下直接滴定标定过的碱性酒石酸钾钠铜溶液，以亚甲蓝作指示剂，根据样品液消耗体积计算还原糖含量，再乘以换算系数 0.9 计算多糖含量。A.2 仪器 A.2.1 离心机：4000r/min。A.2.2 l00mL 离心瓶或 10mL 具盖离心管。A.2.3 500mL 水解瓶：带冷凝回流装置。A.2.4 电炉：10000W。A.2.5 pH 计。A.2.6 水浴锅。A.3 试剂 实验用水为双蒸水，所用试剂为分析纯级。A.3.1 碱性酒石酸铜甲液：称取 15g 硫酸铜（CuS04 5H20）、0.05g 甲基蓝，溶于水并稀释至 l000mL。A.3.2 碱性酒石酸铜乙液：称取 50g 酒石酸钾钠及 75g 氢氧化钠，溶于水中，再加入 4g 亚铁氰化钾，完全溶解后，用水稀释至 l000mL，储存于橡胶塞玻璃瓶内。A.3.3 葡萄糖标准液：准确称取 1.0000g 经过 98100干燥至恒重的分析纯葡萄糖，加水溶解后，并以水稀释至 l000mL，此溶液 1mL 含葡萄糖 1mg,现用现配。A.3.4 无水乙醇。A.3.5 浓盐酸。A.3.6 40%氢氧化钠。A.4 样品处理：准确称取均匀研碎的样品粉末 35g，置于 l00mL 离心瓶中，精密加入 15mL 热水中（温度大于 90），搅拌直至溶解无沉淀物为止，如样品难溶，在沸水浴中加热 30min 后过滤，定容，精密吸取续滤液 15mL 加 75mL 无水乙醇搅拌均匀，在离心机中以 4000r/min 离心 l0min，并小心弃去上清液，再加 15mL 热水（温度大于 90），冲洗离心瓶中沉淀物，重复一次后再以 4000r/min 离心 lOmin，小心用吸管将上层液体吸去。用离心瓶中醇析物用 50mL 热水（温度大于 90）少量多次转移至 500mL酸水解瓶中，加入 15mL 浓盐酸，开启冷凝水，在沸水浴中加热 2h，冷却，然后先用 40%的氢氧化钠溶液粗调，后用稀的氢氧化钠溶液细调，再置于 pH 计上调整 pH 在 6.87.2 之间（不要用 pH 试纸调）。将已中和的酸解液转移至 l00mL 容量瓶中，加水定容（V1）。用滤纸过滤，滤液为待测液，供滴定用。A.5 标定碱性酒石酸铜液：用定量移液管吸取碱性酒石酸铜甲、乙液各 5mL 于 150mL 的锥形瓶中，加10mL 蒸馏水及数粒玻璃珠。用滴定管加 9.0mL 葡萄糖标准溶液于锥形瓶中，并将锥形瓶置电炉上迅速加热，务必在 2min 内至沸，并保持溶液在微沸状态下再