QSZTT 0009 S-2021 工夫V 牌复合维生素泡腾片(儿童型).pdf

ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/SZTTQ/SZTT 0009S2021工夫 V 牌复合维生素泡腾片(儿童型)2021-05-10 发布2021-05-20 实施深圳太太药业有限公司发布备案号：44030214S-2021备案日期：2021年06月11日备案有效期：伍年Q/SZTT 0009S-2021I前言本标准按GB/T1.1标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。本标准的附录A、附录B为规范性附录。本标准由深圳太太药业有限公司提出。本标准由深圳太太药业有限公司起草。本标准由深圳太太药业有限公司归口并负责解释。本标准主要起草人：余孝云、伍彪、刘连生。本标准首次发布时间：2021年5月10日。Q/SZTT 0009S-20211工夫 V 牌复合维生素泡腾片（儿童型）1范围本标准规定了工夫V牌复合维生素泡腾片（儿童型）的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以复合维生素（维生素C、尼克酸、牛磺酸、维生素E、维生素B1、维生素B2、维生素B6、叶酸、维生素B12、维生素A、维生素D）为原料，柠檬酸、碳酸氢钠、天然香精、阿斯巴甜为辅料，经混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的具有免疫调节的保健功能的工夫V牌复合维生素泡腾片（儿童型），其功效成分为维生素C、尼克酸、牛磺酸、维生素E、维生素B1、维生素B2、维生素B6、叶酸、维生素B12、维生素A、维生素D。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 1886.2食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠GB 1886.47食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.235食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.9食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及无机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品Q/SZTT 0009S-20212GB 17405保健食品良好生产规范GB 30616食品安全国家标准 食品用香精JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典保健食品标识规定国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原料要求3.1.1复合维生素（维生素 C、尼克酸、牛磺酸、维生素 E、维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、叶酸、维生素 B12、维生素 A、维生素 D）：应符合附录 B 的规定。3.1.2柠檬酸：应符合 GB 1886.235 的要求。3.1.3碳酸氢钠：应符合 GB 1886.2 的要求。3.1.4天然香精：应符合 GB 30616 的要求。3.1.5阿斯巴甜：应符合 GB 1886.47 的要求。3.1.6所有原料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的要求。表 1感官要求项目要求色 泽黄色，浅黄白色斑点气 味、滋 味有水果气味，味酸甜，无异味状 态片剂，无正常视力可见外来异物3.3功能要求具有免疫调节的保健功能。3.4功效成分3.4.1 功效成分应符合表2的要求。表 2功效成分项目指标（每片）维生素C50mg尼克酸13mg牛磺酸10mg维生素E8mg维生素B11.3mg维生素B21.3mg维生素B61mgQ/SZTT 0009S-20213叶酸200g维生素B126g维生素A375g维生素D5g3.4.2 功效成分含量范围应为表 2 标示值的 80%150%。3.5理化指标理化指标应符合表3的要求。表 3理化指标项目指标水分，%6.0灰分，%9.0崩解时限一片在200ml水中5min内完全溶解，并有气泡产生铅（以Pb计），mg/kg0.5总砷（以As计），mg/kg0.3总汞（以Hg计），mg/kg0.33.6微生物限量微生物限量应符合表4的要求。表 4微生物限量项目限量菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙氏门菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g3.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的食用应符合GB 2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法的要求。4 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的要求。5 试验方法5.1 感官要求Q/SZTT 0009S-20214取适量式样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 理化指标5.2.1水分按GB 5009.3 规定的方法测定（第二法：减压干燥法）。5.2.2灰分按GB 5009.4 规定的方法测定。5.2.3崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.2.4总砷按GB 5009.11 规定的方法测定。5.2.5铅按GB 5009.12 规定的方法测定。5.2.6总汞按GB 5009.17 规定的方法测定。5.3微生物限量5.3.1菌落总数按GB 4789.2 规定的方法检验。5.3.2大肠菌群按GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。5.3.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。5.3.4致病菌5.3.4.1沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法检验。5.3.4.2金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法检验。5.4 功效成分的测定5.4.1 尼克酸、维生素 E、维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、叶酸、维生素 A、维生素 D按附录A规定的方法测定。5.4.2 牛磺酸按附录A规定的方法测定。5.4.3 维生素 C按附录A规定的方法测定。5.4.4 维生素 B12Q/SZTT 0009S-20215按附录A规定的方法测定5.5净含量按JJF 1070 规定的方法检测。6检验规则6.1原辅料入库检验：原辅料经质保部按要求进行验收，合格后方可入库使用6.2组批：由同一配方、同一原料、同一班次，同一条生产线生产的包装完好无损的同一品种产品为一批。6.3抽样：产品由本企业质量保证部门进行抽样检验，当样品数 n300 时，取样数为/2+1；当样品数3n300 时，取样数为+1，当 n3 时逐件取样；取一半为测定样，另一半为留样备查。6.4产品检验分为出厂检验和型式检验。6.4.1 出厂检验项目每批必检，检验项目为感官要求、净含量、水分、灰分、崩解时限、维生素 C、尼克酸、牛磺酸、维生素 E、维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、叶酸、维生素 B12、维生素 A、维生素 D、菌落总数、大肠菌群。6.4.2型式检验6.4.2.1型式检验项目为本标准技术要求中规定的所有项目。6.4.2.2正常生产时每半年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）产品停产三个月以上又恢复生产时；c）原、辅料来源和供应商发生改变时；d)更换主要生产设备时；e）出厂检验结果与上一次型式检验结果差异较大时；f）保健食品监督管理部门提出要求时。6.5判定规则：检验结果符合本标准要求时判为合格品；检验结果中若有一项以上（含一项）不符合本标准规定时，可从该批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复验，复检结果仍不合格时，则该批产品判为不合格。微生物指标有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签Q/SZTT 0009S-20216标签应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定。7.2标志保健食品标志应符合保健食品标识规定。运输包装应标明：易碎物品、向上、怕晒、怕雨、堆码层数极限等标志，其标志应符合 GB/T191 的规定。7.3包装7.3.1内包装：采用铝管包装，应符合 GB 4806.9 的要求。7.3.2外包装：采用瓦楞纸箱，并符合GB/T 6543的要求。封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。7.3.3运输包装：应按GB/T 191包装储运图示标志要求,应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。7.4运输7.4.1成品运输工具、车辆必须清洁卫生，干燥，无其它污染物。7.4.2成品运输过程中，必须遮盖，防雨防晒，严禁与有毒有害和有异味的物品混运，搬运时小心轻放。7.5贮存、保质期7.5.1成品不得露天堆放，成品仓库必须清洁干燥，通风，无鼠虫害，仓库温度保持室温即可。7.5.2成品堆放不得与有易腐败变质，有不良气味或潮湿的物品同仓库存放。7.5.3成品堆放必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙 20cm 以上。7.5.4成品入库必须依先进先出的原则，依次出库。7.5.5在上述储运条件下，保质期为 2 年。Q/SZTT 0009S-20217附录 A（规范性附录）功效成分的测定方法A1 维生素E、维生素B1、维生素B2、维生素B6、尼克酸、叶酸、维生素D、维生素A的测定方法A1.1维生素E的测定方法A1.1.1原理：用酶处理破碎维生素包膜，用处理液直接在高效液相色谱上测定维生素E。A1.1.2仪器与试剂A1.1.2.1超声波水浴、离心机（4000rpm）A1.1.2.2Maxatase(酶制剂Giat-Brocades,Delft,荷兰)，或Bioenzyme240（Rapidase,法国）。A1.1.2.3无水乙醇（优级纯）、甲醇、氨溶液（0.02%）。A1.1.2.4DL-a-生育酚醋酸酯，标准品。A1.1.3高效液相色谱条件色谱柱：GL C185um 4.6250mm流动相：100%甲醇流动速度：1.5mL/min检测波长：285nm进样量：10uL测定时间：20minA1.1.4VE对照品的配制精密称取 VE对照品 0.3g（精确至 0.0001g）置于 100mL 容量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密吸取 5mL 置于另一 50mL 容量瓶，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。此溶液即为VE的对照品溶液。A1.1.5样品制备：精密称取研碎混匀的样品 2g（精确至 0.0001g）于 50mL 容量瓶中，加入200mg Maxatase 及 0.02%氨水溶液 5mL。将容量瓶置于 65超声水浴中超声 20 分钟，冷却至室温后，加入 25mL 乙醇，在室温水浴中超声 5 分钟再冷却至室温,用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。取部分样品溶液离心 5 分钟，用 0.45m 膜过滤，滤液即为样品溶液。用于 HPLC 测定。A1.1.6结果计算根据标准品浓度及峰面积和样品峰面积，用外标法计算即可。A1.2维生素B1、维生素 B2、维生素B6、尼克酸的测定方法A1.2.1仪器与试剂A1.2.1.1 高效液相色谱：紫外检测器A1.2.1.2 超声水浴、离心机（4000rpm）Q/SZTT