QTHBJ 0080 S-2021 保健食品 康老大牌人参红景天胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/THBJQ/THBJ0080S-2021保健食品康老大牌人参红景天胶囊2021-10-12 发布2021-10-22 实施扫二维码下载电子版通化百泉保健食品有限公司企业标准通化百泉保健食品有限公司 发布Q/THBJ0080S-2021223717S-20212021 10212024 1020Q/THBJ0080S-20211保健食品 康老大牌人参红景天胶囊1范围本标准适用于以黄芪、枸杞子、五味子、人参、红景天为主要原料，适量添加糊精、硬脂酸镁，经提取、浓缩、真空干燥、粉碎、过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的保健功能为增强免疫力、缓解体力疲劳，批准文号为国食健注G20150508的康老大牌人参红景天胶囊，其功效成分为总皂苷和红景天苷。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中国药典（2020版）一部黄芪、枸杞子、五味子、人参、红景天中国药典（2020版）三部崩解时限检查法Q/THBJ0080S-20212中国药典（2020版）四部糊精、硬脂酸镁、明胶空心胶囊国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定保健食品标识规定3技术要求3.1原辅料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1 黄芪、枸杞子、五味子、人参、红景天应符合中国药典（2020 版）一部的规定。3.1.2 糊精、硬脂酸镁、明胶空心胶囊应符合中国药典（2020 版）四部的规定。3.1.3 生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈棕色目测滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味鼻嗅、口尝状态硬胶囊，完整光洁，内容物为粉末；无正常视力可见外来异物目测3.3理化指标应符合表2的规定。表 2理化指标项目指标检验方法粗多糖（以葡萄糖计），mg/100g560附录 A水分，9.0GB 5009.3灰分，9.0GB 5009.4崩解时限，min60中国药典2020 版三部 崩解时限检查法3.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以 Pb 计)，mg/kg1.95GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.173.5农药残留限量应符合表格 4 的规定。Q/THBJ0080S-20213表 4农药残留限量项目限量检验方法六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.193.6 功效成分指标应符合表 5 的规定。表 5 功效成分指标项目指标检验方法总皂苷（以人参皂甙 Re 计），g/100g0.66附录 B红景天苷，mg/100g85附录 C3.7保健功能增强免疫力，缓解体力疲劳。3.8 微生物限量应符合表 6 的规定。表 6 微生物限量项目采样方案及限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15致病菌沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行3.9食品添加剂的使用应符合表 7 的规定。表 7食品添加剂品种使用功能使用量残留量检验方法硬脂酸镁抗结剂按生产需要适量使用-4净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 的规定检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则Q/THBJ0080S-202146.1 出厂检验6.1.1 产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。6.1.2 出厂检验项目包括感官要求、理化指标、菌落总数、大肠菌群、霉菌、净含量。6.2 型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出要求时。6.3 组批同一批投料、同一个班次、同一生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4 抽样方法和抽样数量按照随机抽样法从每一批次中随机抽取5盒样品。一份做检验用，一份留样备查。6.5 判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2 项(含2 项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不符合要求，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有 1 项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。在保质期内，供需双方对产品质量发生争议，由双方协商解决或委托仲裁单位复检，以复检结果作为最终判定依据。7标签应符合 GB 7718、保健食品标识规定和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。标签式样保健食品名称：康老大牌人参红景天胶囊批准文号：国食健注 G20150508配料表（原料）：黄芪、枸杞子、五味子、人参、红景天、糊精、硬脂酸镁标志性成分及含量：每100g含：总皂苷0.66g,红景天苷85mg适宜人群：免疫力低下者、易疲劳者不适宜人群：孕妇、少年儿童、乳母保健功能：本品经动物实验评价，具有增强免疫力、缓解体力疲劳的保健功能食用量及食用方法：每日2次，每次3粒，口服净含量/规格：0.45g/粒Q/THBJ0080S-20215贮藏方法：置阴凉干燥处保存保质期：24 个月企业名称：通化百泉保健食品有限公司地址：通化市新华大街 8555 号电话：0435-3945588产品标准代号：Q/THBJ0080S保健食品生产许可证编号：生产日期：见喷码注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本品8包装产品内包装采用塑料瓶应符合 YBB00122002 的规定。销售包装应符合 GB 23350 的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9运输运输工具要清洁、干燥，不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。应避免日晒雨淋。10贮存贮存在阴凉干燥处。不得与有害、有毒、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。11 保质期产品在符合本标准规定的条件下，自生产之日起，包装完整未经启封的产品保质期为 24 个月。Q/THBJ0080S-20216附录A（规范性附录）粗多糖的测定A.1试剂除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。A.1.1乙醇溶液（80%）：20ml 水中加入无水乙醇 80mL，混匀。A.1.2NaOH 溶液（100g/L）：称取 100g 氢氧化钠，加水溶解并稀释至 1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。A.1.3铜试剂储备液：称取 3.0gCuSO45H2O，30.0g 柠檬酸钠，加水溶解并稀释至 1L，混匀，备用。A.1.4铜试剂溶液：取铜试剂储备液 50mL，加水 50mL，混匀后加入固体无水硫酸钠 12.5g 并使其溶解。临用新配。A.1.5洗涤剂：取水 50mL，加入 10mL 铜试剂溶液、10mL 氢氧化钠溶液，混匀。A.1.6硫酸溶液（10%）：取 100mL 浓硫酸加入到 800mL 左右水中，混匀，冷却后稀释至 1L。A.1.7苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚 5.0g，加水溶解并稀释至 100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存 1 个月。A.1.8葡萄糖标准储备液：准确称取干燥至恒重的葡萄糖标准品 0.5000g，加水溶解，并定容至 50mL，混匀，置冰箱保存。此溶液 1mL 含 10.0mg 葡萄糖。A.1.9葡萄糖标准使用液：吸取葡萄糖标准储备液 1.0mL，置于 100mL 容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液 1mL 含葡萄糖 0.10mg。A.2 主要仪器A.2.1分光光度计A.2.2离心机A.2.3旋转混匀器A.3标准曲线的绘制准确吸取葡萄糖标准使用液 0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL（相当于葡萄糖 0、0.010、0.020、0.040、0.060、0.080、0.10mg）分别置于 25mL 比色管中，准确补充水至 2.0mL，加入 50g/L苯酚溶液 1.0mL，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸 10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸 2min，冷却后用分光光度计在 485nm 波长处以试剂空白溶液为参比，1cm 比色皿测定吸光度值。以葡萄糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。A.4样品处理A.4.1样品提取：称取混合均匀的固体样品 2.0g，置于 100mL 容量瓶中，加水 80mL 左右，于沸水浴上加热 2h，冷却至室温后补加水至刻度，混匀后，过滤，弃去初滤液，收集余下滤液供沉淀多糖。A.4.2 沉淀粗多糖：准确吸取 A.4.1 项续滤液 5.0mL，置于 50mL 离心管中，加入无水乙醇 20mL，混匀5min 后，以 3000r/min 离心 5min，弃去上清液，残渣用 80%（V/V）乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃上Q/THBJ0080S-20217清液，反复操作 34 次。残渣用水溶解并定容至 5.0mL，混匀后，供沉淀葡聚糖。A.4.3 沉淀葡聚糖：精密取 A.4.2 项下终溶液 2mL，置于 20mL 离心管中，加入 100g/L 氢氧化钠溶液2.0mL，铜试剂溶液 2.0mL，沸水浴中煮沸 2min，冷却后以 3000r/min 离心 5min，弃去上清液。残渣用洗涤液数毫升洗涤，离心后弃去上清液，反复 3 次操作后，残渣用 10%（V/V）硫酸溶液 2.0mL 溶解并转移至 50mL 容量瓶中，加水稀释至刻度，混匀。此溶液为样品测定液。A.5样品测定准确吸取样品测定液 2.0mL，置于 25mL 比色管中，加入 50g/L 苯酚溶液 1.0mL，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸 10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸 2min，冷却至室温，用分光光度计在 485nm 波长处，以试剂空白为参比，1cm 比色皿测定吸光度值。从标准曲线上查出葡萄糖含量，计算样品中粗多糖含量。同时做样品空白实验。A.6计算结果W1W2X=MV2/V1V4/V3V6/V5式中:X样品中粗多