QSYT 0090 S-2021 善元堂®鱼油软胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/SYT 善元堂鱼油软胶囊 2021-07-10 发布 2021-08-01 实施 广州善元堂健康科技股份有限公司 发布 Q/SYT 0090S-2021 备案号：44010870S-2021备案日期：2021年08月03日备案有效期：伍年Q/SYT 0090S-2021 前 言 本标准的编写格式、结构和内容按GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准附录A为规范性附录。本标准由广州善元堂健康科技股份有限公司提出。本标准由广州善元堂健康科技股份有限公司起草。本标准由广州善元堂健康科技股份有限公司解释。本标准主要起草人：宋耿云、许永康 本标准为首次发布。Q/SYT 0090S-2021 1 善元堂鱼油软胶囊 1 范围 本标准规定了善元堂鱼油软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于以鱼油为原料，明胶、纯化水、甘油、维生素 E 为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血脂保健功能的善元堂鱼油软胶囊，其功效成分为 DHA、EPA、DHA+EPA。2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.27 食品安全国家标准 食品中苯并（a）芘的测定 GB 5009.168 食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定 Q/SYT 0090S-2021 2 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 5009.236 食品安全国家标准 动植物油脂水分及挥发物的测定 GB/T 5532 动植物油脂 碘值的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 保健食品原料目录 鱼油 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 鱼油：应符合附录 A 的规定。3.1.2 明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.3 甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.1.4 维生素 E：应符合 GB 1886.233 的规定。3.1.5 纯化水：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.6 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求 应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 色 泽 囊皮淡黄色，透明，内容物呈淡黄色 滋味、气味 具本品特有的滋味和鱼腥气味，无异味 Q/SYT 0090S-2021 3 状 态 软胶囊，囊皮完整光洁，无破裂；内容物为透明油状液体，无正常视力可见外来异物。3.3 功能要求 辅助降血脂。3.4 功效成分或标志性成分指标 应符合表 2 的规定。表2 功效成分或标志性成分指标 项 目 指 标 每 100g 产品含 DHA 11 g 每 100g 产品含 EPA 16 g 每 100g 产品含 DHA+EPA 27 g 3.5 理化指标 应符合表 3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 灰分，%3.0 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 4.0 过氧化值，g/100g 0.25 水分及挥发物，%0.2 碘值，g/100g 140 苯并a芘，g/kg 10 镉（Cd），mg/kg 0.1 3.6 微生物指标 应符合表 4 的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 30000 Q/SYT 0090S-2021 4 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 食品添加剂和营养强化剂 3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。3.8 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中胶囊剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。5 检验方法 5.1 感官检验 按GB 16740规定的方法测定。5.2 功效成分或标志性成分指标 5.2.1 DHA 按 GB 5009.168 规定的方法测定。5.2.1 EPA 按 GB 5009.168 规定的方法测定。5.2.1 DHA+EPA 按 GB 5009.168 规定的方法测定。5.3 理化指标 5.3.1 铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.2 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.3 总汞 按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.4 灰分 Q/SYT 0090S-2021 5 按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.5 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.6 酸价 按GB 5009.229规定的方法测定。5.3.7 过氧化值 按GB 5009.227规定的方法测定。5.3.8 水分及挥发物 按GB 5009.236规定的方法测定。5.3.9 碘值 按GB/T 5532规定的方法测定。5.3.10 苯并a芘 按GB 5009.27规定的方法测定。5.3.11 镉 按GB 5009.15规定的方法测定。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定的方法检验。5.4.5 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定的方法检验。5.5 装量差异指标 按中华人民共和国药典中胶囊剂规定的方法检验。6 检验规则 Q/SYT 0090S-2021 6 6.1 原辅料入库检验 原辅料应经质检部门按要求进行验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 6.2.1 产品出厂前由生产厂的检验部门按产品标准逐批进行检验，符合标准方可出厂，每批出厂都应 附有质量合格证。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、功效成分、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、水分及挥发物、碘值、装量差异、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验每年进行一次，有下列情况之一时，也应进行：a)新产品试制时，投产前；b)停产半年以上恢复生产时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原辅料产地或供应商发生改变时；e)主要设备发生改变时；f)食品安全监督部门要求时。6.3.2 型式检验项目：技术要求中的全部项目。6.4 组批 以同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。6.5 抽样方法 6.5.1 在成品库按批抽样，抽样单位以瓶计。6.5.2 每批按 3/1000 随机抽样，但每批不应少于 750g。其中 250g 用于感官检验、理化检验，250g 用于微生物检验，250g 用于留样。6.6 判定规则 6.6.1 检验项目全部符合本标准，判为合格。6.6.2 检验项目如有一项以上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外），可以加倍抽样复检。复 检后如仍不符合本标准，判为不合格。6.6.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。7 标签、标志、包装、运输、贮存 7.1 标签、标志 Q/SYT 0090S-2021 7 应符合GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定的规定。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。7.2 包装 7.2.1 规格：1000 mg/粒。7.2.2 包装材料：直接接触产品的塑料包装瓶应符合 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品（GB 4806.7）。外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 要求。7.3 运输 7.3.1 运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有害物品混装、混运。7.3.2 运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。7.4 贮存 7.4.1 应采用干燥阴凉、避光、密封的方式保存。堆放有垫板，离墙 20cm 以上，离地面 10cm 以上。7.4.2 不得露天存放，不得与有毒、有害物品混存。7.4.3 本产品运输、贮存符合上述条件，在包装完好的情况下，自生产之日起保质期为24个月。Q/SYT 0090S-2021 8 附 录 A（规范性附录）原辅料要求 A1 鱼油：应符合表 A.1 的要求。表 A.1 鱼油 项 目 名 称 选择标准依据 原料 鱼油 应符合保健食品原料目录 鱼油的原料技术要求的规定 原料来源 来源于鱼油、鱼油提取物、多烯鱼油 原料生产厂商 荣成爱尔斯海洋生物科技有限公司 原料的质量标准 符合保健食品原料目录中的原料技术要求