QSZTT 0007 S-2019 阿波罗神力®营养口服液.pdf

ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/SZTTQ/SZTT 0007S-2019代替 Q/SZTT 0007S-2016阿波罗神力营养口服液2019-06-10 发布2019-06-30实施深圳太太药业有限公司发布备案号：44030206S-2019备案日期：2019年07月01日Q/SZTT 0007S-2019I前言本标准的结构和格式按GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的规定要求编写。本标准代替Q/SZTT 0007S-2016相比，与其主要区别：更新了规范性引用文件；规范了直接接触产品的包装材料膜制玻璃瓶的标准。本标准的附录 A、B是规范性附录。本标准由深圳太太药业有限公司提出。本标准由深圳太太药业有限公司起草。本标准由深圳太太药业有限公司归口并负责解释。本标准主要起草人：余孝云、李志明、余林玲。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/SZTT 0007S-2013、Q/SZTT 0007S-2016。Q/SZTT 0007S-20191阿波罗神力?营养口服液1范围本标准规定了阿波罗神力营养口服液的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以人参、西洋参、淫羊藿、枸杞子、牛磺酸、葡萄糖酸锌、L-精氨酸、维生素 C、蜂蜜、纯化水为主要原料，经提取、浓缩、配液、灌装、热压灭菌、包装等主要工艺加工制成具有缓解体力疲劳保健功能的阿波罗神力营养口服液，其标志性成分为总皂苷。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3-2003食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11-2003食品微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.2食品安全国家标准 食品的相对密度的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.14食品安全国家标准 食品中锌的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.169食品安全国家标准 食品中牛磺酸的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 8820食品添加剂 葡萄糖酸锌GB/T 12143饮料通用分析方法GB 14754食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准Q/SZTT 0007S20192GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00272002 钠钙玻璃膜制药瓶中华人民共和国药典国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法保健食品标识规定3技术要求3.1原辅料要求3.1.1人参、西洋参、枸杞子、淫羊藿、蜂蜜：应符合中华人民共和国药典一部的规定。3.1.2L-精氨酸：应符合中华人民共和国药典二部的规定。3.1.3牛磺酸：应符合中华人民共和国药典四部的规定。3.1.4葡萄糖酸锌：应符合 GB 8820 的规定。3.1.5维生素 C：应符合 GB 14754 的规定。3.1.6纯化水：应符合中华人民共和国药典四部的规定。3.1.7所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 的要求。表 1感官要求项目要求色泽深褐色滋味、气味味酸而甜，具有本品特有的香味状态液体杂质无肉眼可见外来杂质3.3功能要求具有缓解体力疲劳的保健功能。3.4标志性成分标志性成分指标应符合表 2 的要求。表 2标志性成分项目指标总皂苷（以人参皂苷 Re 计），g/100mL0.143.5理化指标理化指标应符合表 3 的要求。Q/SZTT 0007S20193表 3理化指标项目指标相对密度，201.041.10pH 值4.06.0可溶性固形物，%12.0牛磺酸，g/100mL1.0锌（以 Zn 计），mg/100mL4.010.0铅（以 Pb 计），mg/kg0.5总砷（以 As 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.153.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的要求。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/mL100大肠菌群，MPN/100mL6霉菌，CFU/mL10酵母，CFU/mL10致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.7净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法的要求。3.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB 14880（或）和有关规定。4生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的要求5检测方法5.1感官要求取适量试样置于 50mL 烧杯中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2标志性成分的测定5.2.1总皂苷Q/SZTT 0007S20194按附录 A1 规定的方法测定。5.3理化指标检验方法5.3.1相对密度按GB 5009.2规定的方法测定。5.3.2pH值按中华人民共和国药典2015年版四部规定的方法测定。5.3.3可溶性固形物按GB/T 12143规定的方法测定。5.3.4牛磺酸按GB 5009.169规定的方法测定。5.3.5锌按GB 5009.14规定的方法测定。5.3.6铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.7总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.8六六六，滴滴涕按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2大肠菌群按GB/T 4789.3-2003规定的方法检验。5.4.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4致病菌5.4.4.1沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法检验。5.4.4.2志贺氏菌按GB 4789.5规定的方法检验。5.4.4.3金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法检验。5.4.4.4溶血性链球菌按GB/T 4789.11-2003规定的方法检验。5.5净含量按 JJF 1070 规定的方法检测。6检验规则6.1原辅料入库检验：Q/SZTT 0007S20195原辅料经质保部按要求进行验收，合格后方可入库使用6.2组批：由同一配方、同一原料、同一班次，同一条生产线生产的包装完好无损的同一品种产品为一批。6.3抽样：产品由本企业质量保证部门进行抽样检验，当样品数 n300 时，取样数为 n/2+1；当样品数3n300 时，取样数为 n+1，当 n3 时逐件取样；取一半为测定样，另一半为留样备查。6.4产品检验分为出厂检验和型式检验。6.4.1出厂检验项目每批必检，检验项目为感官要求、标志性成分、净含量、相对密度、pH 值、可溶性固形物、锌、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母）。6.4.2型式检验6.4.2.1型式检验项目为本标准技术要求中规定的所有项目。6.4.2.2正常生产时每半年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）产品停产三个月以上又恢复生产时；c）原、辅料来源和供应商发生改变时；d)更换主要生产设备时；e）产品检验结果与上一次型式检验结果差异较大时；f）保健食品监督管理部门提出要求时。6.5判定规则：检验结果符合本标准要求时判为合格品；检验结果中若有一项以上（含一项）不符合本标准规定时，可从该批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复验，复检结果仍不合格时，则该批产品判为不合格。微生物限量有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签标签应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定。7.2标志保健食品标志应符合保健食品标识规定。运输包装应标明：易碎物品、向上、怕晒、怕雨、堆码层数极限等标志，其标志应符合 GB/T 191的规定。7.3包装7.3.1内包装：采用模制玻璃瓶包装，应符合 YBB00272002 的要求。Q/SZTT 0007S201967.3.2外包装：采用瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543 的要求。封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。7.3.3运输包装：应按GB/T 191包装储运图示标志要求,应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。7.4运输7.4.1成品运输工具、车辆必须清洁卫生，干燥，无其它污染物。7.4.2成品运输过程中，必须遮盖，防雨防晒，严禁与有毒有害和有异味的物品混运，搬运时要小心轻放。7.5贮存、保质期7.5.1成品不得露天堆放，成品仓库必须清洁干燥，通风，无鼠虫害，仓库温度保持室温便可。7.5.2成品堆放不得与有易腐败变质，有不良气味或潮湿的物品同仓库存放。7.5.3成品堆放必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙 20cm 以上。7.5.4成品入库必须依先进先出的原则，依次出库。7.5.5在上述储运条件下，保质期为 24 个月。Q/SZTT 0007S20197附录 A A（规范性附录）标志性成分检测方法A总皂苷的测定方法A1原理样品中皂苷成分用 D101大孔树脂柱富集纯化，香草醛-硫酸显色，分光光度法测定其含量。A2试剂和对照品D101大孔树脂；乙醇、香草醛、冰醋酸、硫酸：均为分析纯；水为去离子水。对照品：人参皂苷 Re，中国药品生物制品检定所。A3仪器设备或装置玻璃小柱：柱径1.5cm 左右，柱高 10cm 以上；水浴箱、分光光度计。A4供试品溶液的制备精密吸取本品 5 mL，上 D101大孔树脂柱（取已处理好的大孔树脂，湿法上柱，柱径1.5 cm，柱高 10cm），用 100 mL 水洗脱，弃去洗脱液；继用 20%乙醇溶液 100 mL 洗脱，弃去洗脱液；再用80%乙醇溶液 100 mL 洗脱，收集乙醇洗脱液，水浴蒸干，残渣用甲醇溶解并定容至 10 mL，即得。（大孔树脂预处理方法：新购的 D101大孔树脂，用 95%乙醇加热加流 8 小时以上，上柱，用去离子水洗至无色，再用 95%乙醇洗至醇液无色，最后用去离子水洗至无醇味，即可。）A5标准曲线的制备精密称取人参皂苷 Re 对照品 10 mg，置 10 mL 容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密吸取上述对照品溶液 10，20，40，60，80 L，置磨口具塞试管中，水浴蒸干溶剂，放冷后精密加入新配制的 5%香草醛冰醋酸溶液 0.5 mL 和 70%（V/V）硫酸水溶液 5 mL，轻轻振摇，置 61.5水浴中加热 15 min，冷水浴冷却 7 min，充分摇匀，随行试剂空白。照分光光度法（中华人民共和国药典（2015 版）四部 0401，在 544 nm 波长处测定吸收度，以浓度为纵坐标，吸收度为横坐标，绘制标准曲线。A6测定法精密吸取供试品溶液 50 L，置磨口具塞试管中，照标准曲线的制备项下方法，自“水浴蒸干溶剂”起，依法操作，测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中总皂苷的重量，计算，即得。本方法依据阿波罗神力营养口服液保健食品批准证书国食健字 G