QSXJZ 0005 S-2019 今正牌藿灵参胶囊.pdf

陕 西 今 正 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/SXJZQ/SXJZ 0005S2019今正牌藿灵参胶囊2018-12-15 发布2019-01-02 实施陕西今正药业有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 0 0 2 7 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 1 2 5Q/SXJZ 0005S-2019I前言本标准依据 GB/T1.1-2009 的规定进行编制。本标准由陕西今正药业有限公司提出。本标准由陕西今正药业有限公司起草。本标准主要起草人：景建利、李路。本标准批准人：闫伟。本标准属首次发布。Q/SXJZ 0005S-20191今正牌藿灵参胶囊1范围本标准规定了今正牌藿灵参胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以灵芝、人参、淫羊藿、蝙蝠蛾拟青霉菌粉为原料，经提取、过滤、浓缩、混合、干燥、粉碎、过筛、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成的今正牌藿灵参胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范WS3-181(Z-60)-94(Z)发酵虫草菌粉YBB 00122002固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00152002药用包装用铝箔YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典2015 年版一部保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）Q/SXJZ 0005S-20192保健食品标识管理规定保健食品标识管理办法保健食品说明书标签管理规定国家质量监督检验检疫总局（2005 年）第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原、辅料要求3.1.1原料:应符合附录 B.1 以及 B.2 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 C 的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 规定。表 1项目要求色泽内容物为棕褐色至黑褐色滋味、气味具中药气味，微苦，无异味性状硬胶囊，内容物为颗粒杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表 23.4 微生物指标微生物指标应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标项目指标水分，8灰分，12崩解时限，min30铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.1Q/SXJZ 0005S-20193项目采样方案a及限量菌落总数，CFU/g3104大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母,CFU/g50金黄色葡萄菌0/25g沙门氏菌0/25ga样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行3.5 标志性成分标志性成分应符合表 4 的规定。表 4成分指标腺苷，mg/100g185总皂苷（以人参皂苷 Re 计），mg/100g5503.6 净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.7 保健功能缓解体力疲劳。3.8 原料及食品添加剂3.8.1原料及食品添加剂均应符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9 生产加工过程卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4检验方法4.1感官要求取样品 10 粒，将内容物倒出，置于一洁净的白色瓷皿中，在自然光下，用肉眼观察色泽及形态，检查有无异味，有无肉眼可见外来杂质，嗅味及尝试味道有无异常。4.2 理化指标4.2.1水分按 GB 5009.3 规定的方法测定。Q/SXJZ 0005S-201944.2.2灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.2.3崩解时限按中华人民共和国药典（2015 年版）四部通则 0921 崩解时限检查法进行试验。4.2.4砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.2.5铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.2.6汞按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.2.7六六六、滴滴涕残留量按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。4.3微生物指标检验4.3.1菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.3.2大肠菌群按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。4.3.3 霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.3.4 致病菌沙门氏菌、金黄色葡萄球菌分别按 GB 4789.4、GB 4789.5 规定的方法检验。4.4 标志性成分4.4.1腺苷的含量，按附录 A.1 规定的方法测定。4.4.2总皂苷的含量，按附录 A.2 规定的方法测定。4.5 净含量按 JJF 1070 规定的方法进行检测。Q/SXJZ 0005S-201955检验规则5.1 产品组批及抽样5.1.1 组批同一配方、同一批原料、同一设备、同一班次、同一规格投料完成全部生产程序并包装完好的产品为一“组批”。5.1.2 抽样根据产品规格，从同一组批产品中随机抽取 10 个最小包装单位，按本标准规定进行检验。5.2 出厂检验产品由公司质检部门按本标准进行检验，检验合格后方可出厂。出厂检验项目包括：感官、水分、净含量允差、崩解时限、腺苷、总皂苷、菌落总数、大肠菌群。5.3 型式检验5.3.1 型式检验包括本标准技术要求中 3.2-3.6 全部项目。5.3.2 型式检验每年至少进行一次，有下列情形之一时，也应进行型式检验。a）原料产地、供应商发生改变时；b）停产六个月复工时；c）产品质量发生争议时；d）国家授权的监督机构提出进行型式检验要求时。5.4判定规则全部检验项目均符合要求时，判该批产品为合格品；有一项或多项不符合标准要求时，可自同批产品中再随机加倍抽样进行该项目或多项目的复检，复检项目均符合标准要求时，判该批产品为合格品；如有一项不合格，则判定该批为不合格产品。微生物指标不合格直接判本批产品不合格，且不得复检。6标志、标签、包装、运输与贮存6.1 标志、标签产品标签、标志应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识管理办法、保健食品标签说明书管理规定的规定，外包装标识应符合 GB/T 191 的要求。应特别标明:保健功能：缓解体力疲劳；适宜人群：易疲劳者；不适宜人群：少年儿童；食用方法及食用量：每日 2 次，每次 2 粒；注意事项：本品不能代替药物;Q/SXJZ 0005S-201966.2 包装内包装采用胶囊灌装，质量应符合中华人民共和国药典二部“明胶空心胶囊”的规定，0.4g/粒，采用药用固体高密度聚乙烯瓶，质量标准应符合 YBB 00122002；铝塑压板包装，药用聚氯乙烯(PVC)硬片，质量标准应符合 YBB 00212005，药品包装用铝箔，质量标准应符合 YBB 00152002。中包装采用硬纸盒包装，材质为单白面纸板，质量标准应符合 QB/T2250 的规定。外包装采用瓦楞纸箱，质量标准应符合 GB/T6543 的规定，用胶带纸封口，并附有装箱单和合格证。6.3 运输运输车辆和器具应保持清洁、卫生。运输中避免日晒、注意防潮。不得与有毒、有害或有腐蚀、有异味物品混装运输。装卸时轻取轻放，严禁撞击，乱扔。6.4 贮存6.4.1 本品应在避光、通风良好的仓库内的阴凉干燥处贮藏，不得露天堆放，不得与有毒害、有异味的物品同库存放。6.4.2 堆垛应留有一定距离，离墙、屋顶的间距不小于 30cm，与地面的间距不小于 10cm。6.4.3 在上述贮存条件下，本品保质期为 24 个月。Q/SXJZ 0005S-20197附 录 A（规范性附录）标志性成分的测定方法A.1 腺苷应符合保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）“保健食品中腺苷的测定”的规定。A.2 总皂苷应符合保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中总皂苷的测定”的规定。Q/SXJZ 0005S-20198附 录 B.1（规范性附录）原料的要求B.1 灵芝、人参、淫羊蒮应符合中华人民共和国药典一部各品名项下的规定测定。Q/SXJZ 0005S-20199附 录 B.2（规范性附录）原料的要求蝙蝠蛾拟青霉菌粉质量要求B.2.1 感官要求感官要求应符合表 B.2 的规定。表 B.2.1 感官要求项目要求形态均匀的粉末色泽灰色至淡黄色气味、滋味气微腥杂质无肉眼可见外来杂质B.2.2 理化指标理化指标应符合表B.2.2的规定。表 B.2.2 理化指标项目指标干燥失重6.0残渣7.0Q/SXJZ 0005S-201910附 录 C（规范性附录）辅料的要求C.1 空心胶囊：应符合中华人民共和国药典二部品名项下的规定测定。C.2 生产用水:应符合 GB 5749 的规定。