QSLYY 0002 S-2021 森隆牌葛根枸杞子胶囊.pdf

16.07Q/SLYY森 隆 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/SLYY 0002S-2021代替 Q/SLYY 0002S-2020森隆牌葛根枸杞子胶囊2021-04-01 发布2021-05-01 实施森森隆隆药药业业有有限限公公司司发 布备 案 号：130441S-2021备案日期：2021年05月31日 有效日期：2026年05月30日 Q/SLYY 0002S2021I前言本标准的编写格式符合GB/T 1.1标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定。本标准贯彻了强制性国家标准GB 16740食品安全国家标准保健食品、GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、卫监发1996第38号保健食品标识规定，本标准的检验方法采用了相应国家标准的规定。本标准由森隆药业有限公司提出。本标准起草单位:森隆药业有限公司。本标准主要起草人：刘森林、段立新、金明月。本标准代替并废止Q/SLYY 0002S-2020森隆牌葛根枸杞子胶囊标准。本标准与Q/SLYY 0002S-2020森隆牌葛根枸杞子胶囊相比主要变化如下：修改了范围修改了规范性引用文件修改了感官要求修改了微生物指标修改了净含量及允许负偏差本标准于2014年5月1日由森隆药业有限公司刘墨林刘墨林批准发布，并对标准中所规定的内容和实施后果负责。本标准于2021年05月01日再发布。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/SLYY 0002S-2014森隆牌安洛胶囊Q/SLYY 0002S-2019森隆牌安洛胶囊Q/SLYY 0002S-2020森隆牌葛根枸杞子胶囊。Q/SLYY 0002S20211森隆牌葛根枸杞子胶囊1范围本标准规定了森隆牌葛根枸杞子胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则及标识、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于经粉碎（部分人参）、辐照灭菌（60Co,5kGy）、提取（葛根、枳椇子、五味子及部分人参加入6倍量70%乙醇回流提取2次，每次2h；枸杞子与上述醇提药渣加8倍量水，煎煮2次，每次1.5h）、浓缩、减压干燥（-0.085Mpa，65）、混合、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有对化学性肝损伤有辅助保护功能的森隆牌葛根枸杞子胶囊，其标志性成分主要为总皂苷和总黄酮。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修订单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6544瓦楞纸板GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 8054计量标准型一次抽样检查程序及表GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 18524食品安全国家标准食品辐照加工卫生规范QB/T 2250单面白纸板YBB00122002 高密度聚乙烯瓶YBB00152002药用铝箔Q/SLYY 0002S20212YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片中华人民共和国药典（一部、二部、四部）卫生部颁药品标准保健食品标识规定（卫监发1996第38号文件)国家市场监督管理总局国产保健食品注册证书附件2产品技术要求：1总皂苷的测定；2总黄酮的测定3技术要求3.1 原料要求3.1.1葛根、枸杞子、人参、五味子应符合中华人民共和国药典（一部）的规定。3.1.2枳椇子应符合卫生部颁药品标准的规定。3.2辅料要求3.2.1空心胶囊应符合中华人民共和国药典（四部）“明胶空心胶囊”的规定。3.2.2乙醇应符合中华人民共和国药典（二部）“乙醇”的规定。3.2.3水应符合 GB 5749 的规定。3.3感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目要求检测方法色泽内容物呈棕褐色至黑褐色取适量试样置于 50ml 烧杯或，白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具中药气味，微苦，无异臭、无异味状态硬胶囊，囊体光洁，色泽均匀，无变形，无粘连、无破损；内容物为颗粒；无肉眼可见的外来杂质3.4标志性成分应符合表2的规定。表 2标志性成分项目指标（每100g）检测方法总皂苷(以人参皂苷 Re 计)600mg国家市场监督管理总局国产保健食品注册证书附件 2 产品技术要求：1 总皂苷的测定总黄酮（以芦丁计）460mg国家市场监督管理总局国产保健食品注册证书附件 2 产品技术要求：2 总黄酮的测定Q/SLYY 0002S202133.5理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标检测方法水分/(%)9GB 5009.3灰分/(%)10GB 5009.4崩解时限/(min)60中华人民共和国药典（四部）铅(以 Pb 计)/(mg/kg)1.5GB 5009.12总砷(以 As 计)/(mg/kg)1.0GB 5009.11总汞(以 Hg 计)/(mg/kg)0.3GB 5009.17六六六/(mg/kg)0.2GB/T 5009.19滴滴涕/(mg/kg)0.1GB/T 5009.19铬(以 Cr 计)/(mg/kg)2.0(为胶囊囊壳测定值)取胶囊数粒将内容物倒出，将囊壳内的内容物用洁净的毛刷刷干净，按中华人民共和国药典（四部）“明胶空心胶囊”项下规定的方法进行测定。3.6微生物指标应符合表4的规定。表 4微生物指标项目指标检测方法菌落总数/(CFU/g)30000GB 4789.2大肠菌群/(MPN/g)0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母/(CFU/g)50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4志贺氏菌0/25gGB 4789.5金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10型溶血性链球菌0/25gGB 4789.113.7净含量及允许负偏差应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8保健功能本品经动物实验评价，具有对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健功能。4生产加工过程中的卫生要求Q/SLYY 0002S20214应符合GB 17405的规定。其中人参经粉碎得到的人参细粉采用5kGy的60Co辐照灭菌，应符合GB 18524的规定。5检验规则5.1原料入库检验5.1.1原料入库由生产厂技术检验部门按本标准进行检验，检验合格后方可入库。5.1.2入库检验项目包括：性状、质量。5.2产品组批及抽样5.2.1组批同一批原料投料完成全部生产程序并包装完好的产品为一“组批”。5.2.2抽样方法和数量抽样样品按GB/T 8054抽样，可在每批产品中随机抽样品不少于1200粒的包装样品，按本标准规定进行检验。5.3出厂检验5.3.1产品由生产厂技术检验部门按本标准进行检验，检验合格后方可出厂。5.3.2出厂检验项目包括：感官要求、标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量。5.4型式检验5.4.1检验项目为本标准技术要求中 3.33.7 规定的全部项目。5.4.2正常生产时，型式检验每年进行一次，发生下列情况之一的亦应进行；a）主要原辅料、关键工艺、设备有较大变化时；b）更换设备或长期停产后，恢复生产时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）国家有关行政管理部门提出进行型式检验要求时。5.5检验结果的判定检验时微生物指标不合格不得复检。其它若有一项或多项不合格，应双倍抽样重检。重检仍不合格，则判该产品不合格。6标识、包装、贮存、运输、保质期6.1标识6.1.1产品标识应符合 GB 7718、保健食品标识规定(卫监发1996第 38 号文件)和 GB 16740 关于标识的规定。同时标注“适宜人群：有化学性肝损伤危险者”，“不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母”，“规格：0.38 克/粒”，“食用量及食用方法：每日 2 次，每次 3 粒，口服”。Q/SLYY 0002S202156.1.2包装贮运标识应符合 GB/T 191 规定。6.2包装6.2.1内包装0号胶囊（空心胶囊应符合中华人民共和国药典四部“明胶空心胶囊”项下的要求）灌装，0.38克/粒，采用高密度聚乙烯瓶（应符合YBB00122002的规定）封装；或铝塑泡罩（聚氯乙烯固体药用硬片应符合YBB00212005的要求，药用铝箔应符合YBB00152002的要求）封装。6.2.2中包装用纸盒包装材质为单面白纸板（单面白纸板质量标准应符合QB/T 2250的规定），外包装用瓦楞纸板（瓦楞纸板质量标准应符合GB/T 6544的规定）包装，用胶带纸封口，并附有装箱单和合格证。6.3贮存阴凉干燥处存放。贮存产品的仓库应保持清洁。产品不得与有毒有害、有异味的物品同库存放。堆放应留有一定距离，离墙、屋顶间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。6.4运输运输中必须注意防潮。装卸时轻取轻放，严禁撞击、乱扔。6.5保质期在本标准规定的贮运条件下，本品保质期为24个月。_