QSML 0004 S-2021 生命力牌磷脂软胶囊.pdf

深圳市生命力生物保健科技江苏有限公司企业标准 Q/SML 0004S-2021 生命力牌磷脂软胶囊 2021-05-07 发布 2021-06-04 实施 深圳市生命力生物保健科技江苏有限公司发 布 Q/SML 代替 Q/SML 0004S-2019 J S Q B备案编号：3 2 1 2 6 7 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 6-0 1Q/SML 0004S-2021 前 言 本标准是对Q/SML 0004S-2019的修订。本标准与Q/SML 0004S-2019相比，主要变化如下：标准名称由生命力牌卵磷脂软胶囊更改为生命力牌磷脂软胶囊；修改了原辅料；修改了铅的限值要求；更新了引用的规范性文件；对文字、格式进行了梳理。本标准根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国标准化法、GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的有关规定，为组织产品生产和质量控制提供依据，特制定本企业标准。本标准指标中铅的限值设定为1.9mg/kg，严于 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品中“固态保健食品”的铅（2.0mg/kg）的限值要求。本标准由深圳市生命力生物保健科技江苏有限公司提出。本标准起草单位:深圳市生命力生物保健科技江苏有限公司。本标准主要起草人：杨宇。本标准于 2015 年 12 月首次发布，于 2016 年 11 月第一次修订，于 2019 年 10 月第二次修订，于2021 年 05 月第三次修订。I J S Q BQ/SML 0004S-2021 生命力牌磷脂软胶囊 1 范围 本标准规定了生命力牌磷脂软胶囊的要求及试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以磷脂为原料，添加纯净水、明胶、甘油、大豆油为原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血脂保健功能的生命力牌磷脂软胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 19298 食品安全国家标准 包装饮用水 LS/T 3219 大豆磷脂 SN/T 0802.2 进出口磷脂 丙酮不溶物检验方法 中华人民共和国药典 J S Q BQ/SML 0004S-2021 3 要求及试验方法 3.1 原料要求 3.1.1 磷脂：应符合磷脂酰胆碱15.0g/100g，丙酮不溶物65.0g/100g，其余指标符合 LS/T 3219的规定。3.1.2 大豆油：应符合 GB 1535 的规定。3.1.3 明胶、甘油：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 纯净水：应符合 GB 19298 的规定。3.2 感官指标及试验方法 感官指标及试验方法应符合表1的规定。表1 感官指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 色泽 外观呈黄褐色，内容物呈黄褐色 目视 口尝 鼻嗅 滋味、气味 无异味 状态 软胶囊，完整，无粘连，内容物为油状物；无正常视力可见外来异物 3.3 功效要求 本品具有辅助降血脂的保健功能。3.4 功效成分及试验方法 功效成分及试验方法符合表 2 规定。表2 功效成分及试验方法 项 目 指 标 试验方法 磷脂酰胆碱，g/100g 12 附录 A 3.5 理化指标及试验方法 理化指标及试验方法应符合表 3 的规定。表3 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 丙酮不溶物，g/100g 55 SN/T 0802.2 灰分，g/100g 5.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60.0 中华人民共和国药典 酸价(以脂肪计)，mgKOH/g 28 GB 5009.229 过氧化值(以脂肪计)，meq/kg 12 GB 5009.227 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 J S Q BQ/SML 0004S-2021 3.6 微生物指标及试验方法 微生物指标及试验方法应符合表 4 的规定。表4 微生物指标及试验方法 项 目 采样方案及限量 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 单件净含量及允许负偏差 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8 生产环境及加工过程的卫生要求 符合 GB 17405保健食品良好生产规范的要求。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量监督检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官指标、净含量、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 的技术要求。4.4.2 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)原料来源有较大改变，可能影响产品质量时；b）正常生产，每年进行一次；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d）食品安全监督部门提出要求时；e）本批次出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。4.5 组批与抽样 产品以每次投料为一批次,样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300 时，按X随机抽样；当 X300 时，按X/2+1 随机抽样。每批抽样数应不少于 8 瓶（不含净含量抽样），且样品总量不少于 1000g。分为两部分，一部分用于检验，一J S Q BQ/SML 0004S-2021 部分留存备查。型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.6 判定原则 样品经检验，若有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有一项不符合标准要求时，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不得复检。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 产品的销售包装标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定，并标注不适宜人群及食用量。5.1.2 运输包装符合 GB/T 191 的规定和图示标志。5.2 包装 5.2.1 产品内包装材料应符合食品安全要求，应封口严密、不渗漏。5.2.2 产品外包装用瓦楞纸箱。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、放射性物质和有毒有害物品混运。5.4 贮存 应贮存在阴凉、干燥、通风、清洁的仓库内，包装箱（桶）底部应垫不低于 100mm 的垫板，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。6 保质期 在上述贮、运条件下保质期为24个月。J S Q BQ/SML 0004S-2021 附录 A（规范性附录）磷脂酰胆碱的测定 A.1 原理 磷脂酰胆碱易溶于正己烷等非极性溶剂，与碘作用形成分子复合物，在 292nm、364nm 波长处产生特征的紫外吸收，且吸收强度与磷脂酰胆碱的含量呈线性相关，故可作为本品磷脂酰胆碱的快速、准确的测定方法。A.2 仪器 紫外可见分光光度计 A.3 试剂 A.3.1 磷脂酰胆碱标准品：纯度 99%，购自美国 Sigma 公司。A.3.2 正己烷：分析纯。A.3.3 碘：分析纯。A.3.4 碘-正己烷溶液：取碘适量，加正己烷使溶解制成 0.5%碘-正己烷溶液。A.4 供试品溶液的制备：取样品 5 粒，将内容物研细，混匀，精密称取约 0.1g，置 100mL 容量瓶中，加正己烷约 90mL，超声处理 30min，取出放冷至室温，加正己烷定容至刻度，摇匀，过滤，取其续滤液作为供试品溶液。A.5 标准溶液的制备：精密称取磷脂酰胆碱标准品约 20mg，置 100mL 容量瓶中，加正己烷溶解并定容至刻度，摇匀，作为标准溶液。A.6 样品测定：分别精密吸取上述供试品溶液及标准溶液各 3mL，置于两只 25mL 容量瓶中，各加 0.5%碘-正己烷溶液 1mL，摇匀，放置 10min，加正己烷定容至刻度，摇匀后于 292nm 波长处分别测定各自的吸光度值。A.7 结果计算：X=（A/A1）C1VK/W 式中：X样品中磷脂胆碱的含量，mg/g；A样品吸光度；A1标准品吸光度；C1标准品浓度，mg/mL；V试样定容体积，mL；W取样质量，g；K稀释倍数。J S Q B