QSXCYY 0005 S-2022 西臣优素牌辅酶Q10片.pdf

江 苏 西 臣 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/SXCYY 0005S-2022 西臣优素牌辅酶 Q10 片 2022-05-20 发布 2022-06-11 实施 江苏西臣药业有限公司发 布 Q/SXCYY J S Q B备案编号：3 2 1 2 2 3 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 6-1 0Q/SXCYY 0005S-2022 I 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定格式要求进行编写。本标准贯彻执行了国家标准中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国标准化法的相关规定。本标准指标中铅的限值设定为1.9mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中“固态保健食品”的铅（2.0mg/kg）的限值要求。本标准由江苏西臣药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：朱长青 本标准于 2022 年 5 月首次发布。J S Q BQ/SXCYY 0005S-2022 1 西臣优素牌辅酶Q10片 1 范围 本标准规定了西臣优素牌辅酶Q10片的要求及试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以辅酶Q10为原料，以乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、滑石粉、聚乙二醇6000）为辅料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力和抗氧化的保健功能的西臣优素牌辅酶Q10片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素 GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 J S Q BQ/SXCYY 0005S-2022 2 GB/T 6453 运输包装用单瓦愣纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 22252 保健食品中辅酶Q10的测定 GB 25595 食品安全国家标准 乳糖 GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠 YBB 00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 保健食品原料目录 辅酶Q10 中华人民共和国药典 3 要求及试验方法 3.1 原辅料要求 3.1.1 辅酶Q10：应符合保健食品原料目录 辅酶Q10的规定。3.1.2 微晶纤维素：应符合 GB 1886.103 的规定。3.1.3 乳糖：应符合 GB 25595 的规定。3.1.4 羧甲基淀粉钠：应符合 GB 29937 的规定。3.1.5 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.6 羟丙基甲基纤维素：应符合 GB 1886.109 的规定。3.1.7 滑石粉：应符合 GB 1886.246 的规定。3.1.8 聚乙二醇6000：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.9 包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、滑石粉、聚乙二醇6000）：应符合附录A的规定。3.2 感官指标及试验方法 感官要求应符合表1的规定。表1 感官指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 色泽 黄色至橙黄色 将片剂放在白瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 具有本品应有的滋味和气味，无异味 状态 片剂，完整光洁，有适宜硬度；无正常视力可见外来异物 3.3 功效要求 本产品具有增强免疫力和抗氧化的保健功能。3.4 功效成分或标志性成分指标 功效成分或标志性成分指标应符合表 2 的规定。J S Q BQ/SXCYY 0005S-2022 3 表2 功效成分或标志性成分指标 项 目 指 标 试验方法 每100g产品含辅酶Q10，g 810 GB/T 22252 3.5 理化指标及试验方法 理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 灰分，g/100g 2.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅(以Pb计)，mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷(以As计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以Hg计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 3.6 微生物指标及试验方法 微生物指标应符合表 4 的规定。表4 微生物指标及试验方法 项 目 采样方案 及限量 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。3.8 生产环境及加工过程的卫生要求 符合 GB 17405保健食品良好生产规范的要求。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 J S Q BQ/SXCYY 0005S-2022 4 原辅料入库前应由厂质量监督检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官要求、重量差异、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验每年至少一次，有下列情况之一时亦应进行：a)正式生产后，原料供应商、加工设备发生较大变化，可能影响产品质量时；b)产品长期停产恢复生产时；c)出厂检验结果与上一次型式检验结果有较大差异时；d)食品安全监管部门提出要求时。4.4.2 型式检验项目为 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 的全部项目。4.5 组批与抽样 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的1%-2%，最小独立销售包装至少不得少于8瓶（不含净含量抽样），且样品总量不少于1000g。分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.6 判定原则 样品经检验，若有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有一项不符合标准要求时，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不得复检。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 产品的销售包装标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定，并标注不适宜人群及食用量。5.1.2 运输包装符合 GB/T 191 的规定和图示标志。5.2 包装 5.2.1 产品内包装材料应符合食品安全要求，应封口严密、不渗漏。5.2.2 产品外包装用瓦楞纸箱。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、放射性物质和有毒有害物品混运。5.4 贮存 应贮存在阴凉、干燥、通风、清洁的仓库内，包装箱（桶）底部应垫不低于 100mm 的垫板，J S Q BQ/SXCYY 0005S-2022 5 避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。6 保质期 在上述贮、运条件下保质期为24个月。J S Q BQ/SXCYY 0005S-2022 6 附录A（规范性附录）包衣预混剂质量要求 A.1 工艺 由羟丙基甲基纤维素、滑石粉、聚乙二醇6000经配料、混合等工艺制得。A.2 质量要求 包衣预混剂应符合表A.1的规定 表A.1 包衣预混剂质量要求 项 目 指 标 感官要求 颜色均匀的白色粉末；具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外物 制法 本品经配料、混合等工艺制成 检查 羟丙基甲基纤维素、滑石粉、聚乙二醇6000 干燥失重,g/100g 10.0 菌落总数,cfu/g 1000 霉菌和酵母,cfu/g 100 J S Q B