QSJ 0148 S-2022 金益诺牌锌维生素D维生素K片.pdf

Q/SJ 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/SJ 0148S-2022 金益诺牌锌维生素 D 维生素 K 片 2022-01-05 发布 2022-02-01 实施 广广 东东 双双 骏骏 生生 物物 科科 技技 有有 限限 公公 司司 发布 备案号：44050026S-2022备案日期：2022年02月21日备案有效期：伍年Q/SJ 0148S-2022 I 前 言 本标准的编写方法是按GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则有关规定编写。本标准由广东双骏生物科技有限公司提出并起草。本标准的附录A为规范性附录。本标准主要起草人:胡留松、纪烨瑜。本标准于2022年01月05日首次发布。Q/SJ 0148S-2022 1 金益诺牌锌维生素 D 维生素 K 片 1 范围 本标准规定了金益诺牌锌维生素 D 维生素 K 片的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则及标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以葡萄糖酸锌、维生素D3、维生素K2（发酵法）为原料，D-甘露糖醇、白砂糖、乳粉、麦芽糊精、食用玉米淀粉、柠檬酸、硬脂酸镁、阿拉伯胶、大豆油、甜菊糖苷、酪蛋白酸钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠、单硬脂酸甘油酯、抗坏血酸棕榈酸酯、玉米油、维生素E、抗坏血酸钠、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、滑石粉、聚维酮K30、聚乙二醇、日落黄铝色淀）为辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的金益诺牌锌维生素D维生素K片，具有补充锌、维生素D、维生素K的保健功能，其功效成分为锌、维生素D3、维生素K2。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 317 白砂糖 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠 GB 1886.65 食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇 GB 1886.212 食品安全国家标准 食品添加剂 酪蛋白酸钠 GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀 GB 1886.230 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯 GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷 Q/SJ 0148S-2022 2 GB 8820 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 14880 食品安全国家标准 营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 19111 玉米油 GB 19644 食品安全国家标准 乳粉 GB/T 20884 麦芽糊精 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 26687 食品安全国家标准 复配食品添加剂通则 GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠 GB 29949 食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 卫计委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告（2016 年第 8 号）保健食品标识规定 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 葡萄糖酸锌：应符合GB 8820规定的质量要求。3.1.2 维生素 D3：应符合中华人民共和国药典中维生素 D3规定的质量要求。3.1.3 维生素 K2（发酵法）：应符合卫计委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告（2016 年第 8 号）规定的质量要求。3.1.4 D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177规定的质量要求。3.1.5 白砂糖：应符合GB/T 317规定的质量要求。3.1.6 乳粉：应符合GB 19644规定的质量要求。3.1.7 麦芽糊精：应符合 GB/T 20884 规定的质量要求。3.1.8 食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885规定的质量要求。3.1.9 柠檬酸：应符合 GB 1886.235 规定的质量要求。3.1.10 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 规定的质量要求。3.1.11 阿拉伯胶：应符合 GB 29949 规定的质量要求。3.1.12 大豆油：应符合 GB/T 1535 规定的质量要求。3.1.13 甜菊糖苷：应符合 GB 8270 规定的质量要求。3.1.14 酪蛋白酸钠：应符合 GB 1886.212 规定的质量要求。3.1.15 辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合 GB 28303 规定的质量要求。3.1.16 单硬脂酸甘油酯:应符合 GB 1886.65 规定的质量要求。3.1.17 抗坏血酸棕榈酸酯：应符合 GB 1886.230 规定的质量要求。3.1.18 玉米油:应符合 GB/T 19111 规定的质量要求。3.1.19 维生素 E:应符合 GB 1886.233 规定的质量要求。3.1.20 抗坏血酸钠:应符合GB 1886.44规定的质量要求。3.1.21 羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109规定的质量要求。3.1.22 二氧化钛:应符合GB 25577规定的质量要求。3.1.23 滑石粉:应符合GB 1886.246规定的质量要求。Q/SJ 0148S-2022 3 3.1.24 聚维酮K30:应符合中华人民共和国药典2015年版四部规定的质量要求。3.1.25 聚乙二醇：应符合中华人民共和国药典2015年版四部规定的质量要求。3.1.26 日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224规定的质量要求。3.1.27 预混（维生素D3、维生素K2（发酵法）、包衣预混剂前处理）：应符合附录A的质量要求。3.1.28 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 薄膜衣呈淡橙色，片芯呈白色至淡黄色 滋味、气味 具有产品应有的滋味和气味，无异味 状 态 薄膜衣片，完整光洁，无正常视力可见的外来异物 3.3 功能要求 补充锌、维生素 D、维生素 K。3.4 功效成分指标 功效成分指标应符合表 2 的规定。表2 功效成分指标 项 目 指 标 锌（以Zn计），mg/片 3.75-6.25 维生素D3（以胆钙化醇计），g/片 4.8-10.8 维生素K2（以七烯甲萘醌计），g/片 36-81 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 水分，g/100g 7.0 灰分，g/100g 7.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 崩解时限，min 60 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。Q/SJ 0148S-2022 4 表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 食品添加剂和营养强化剂 3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 生产加工过程卫生要求 按GB 17405的规定执行。5 试验方法 5.1 感官要求检验 按GB 16740规定的方法测定。5.2 功效成分检验 5.2.1 锌 按 GB 5009.14 规定的方法测定。5.2.2 维生素 D3 按 GB 5009.82 规定的方法测定。5.2.3 维生素 K2 按卫生计生委公告 2016 年第 8 号规定的方法测定。5.3 理化指标检验 5.3.1 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。5.3.2 灰分 按GB 5009.4规定的方法规定。5.3.3 铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.4 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.5 总汞 按GB 5009.17规定的方法规定。5.3.4 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.4 微生物指标检验 Q/SJ 0148S-2022 5 5.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定。5.5 重量差异指标 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂规定的方法测定。6 检验规则 6.1 原辅材料入库检验 原料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 每批产品应由本厂质检部门，按出厂检验项目进行检验。检验合格后，应附有合格证方准出厂。6.2.1 组批和抽样 同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。每批抽样数最小独立包装应不少于10个（不含净含量抽样），样品量总数不少于200g，检样一式二份，供检验和复检备用。6.2.2 出厂检验项目 出厂检验项目为：感官要求、功效成分指标、理化指标（水分、灰分、崩解时限）、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母）、重量差异指标。6.2.3 出厂判定规则 出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.3 型式检验 型式检验正常生产每半年进行一次，有下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品投产前；b)原辅材料产地或供应商发生改变时；c)停产三个月以上，恢复生产时；d)更换主要生产设备时；e)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f)当国家食品药品监督机构提出要求时。6.3.1 组批和抽样 同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。每批抽样数最小独立包装应不少于10个（不含净含量抽样），样品量总数不少于200g，检样一式二份，供检验和复检备用。6.3.2 检验项目 型式检验项目为