QSSY 0031 S-2021 修合牌肠利舒软胶囊.pdf

Q/SSYQ/SSY 0031S2021陕 西 新 药 技 术 开 发 中 心 企 业 标 准修合牌肠利舒软胶囊修合牌肠利舒软胶囊2021-10-01 实施2021-09-01 发布陕西神龙药业有限公司发布陕西新药技术开发中心发布Q/6 1 0 0 0 0-1 2 9 8 5 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 40 9 1 7Q/SSY 0031S20211前言本标准依据 GB/T1.1-2020 所规定的编制规则编制。本标准由陕西神龙药业有限公司、陕西新药技术开发中心提出。本标准由陕西神龙药业有限公司、陕西新药技术开发中心负责起草。本标准由陕西新药技术开发中心委托陕西神龙药业有限公司生产使用。生产地址：陕西省汉中市南郑区大河坎镇回龙寺村。本标准主要起草人：王敏。本标准批准人：廖德宏。本标准属首次发布。Q/SSY 0031S20212修合牌肠利舒软胶囊修合牌肠利舒软胶囊1范围本标准规定了修合牌肠利舒软胶囊的技术要求、检验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以火麻仁、决明子、桃仁、螺旋藻为主要原料，经提取、浓缩、榨油、混合、制囊、干燥、选囊、包装等主要工艺加工制成的修合牌肠利舒软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.168食品安全国家标准食品中脂肪酸的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 8054计量标准型一次抽样检验程序及表GB 16740食品安全国家标准保健食品GB/T 16919食用螺旋藻粉GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 17876包装容器 塑料防盗瓶盖QB/T 2250单面白板纸YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002药用铝箔YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则Q/SSY 0031S20213中华人民共和国药典保健食品标识规定国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原辅料3.1.1 原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2 辅料：应符合附录 C 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的要求。表1感官要求项目指标色泽内容物呈墨绿色滋味、气味具有本产品特有的滋味和气味，味微苦，无异味状态呈椭圆形或球形软胶囊，表面光洁，无破损，无黏连，内容物为混悬液体杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 功效成分或标志性成分指标应符合表 2 的规定。表2功效成分或标志性成分指标项目指标亚油酸，g/100g21总蒽醌衍生物（以 1,8 二羟基蒽醌计），mg/100g723.4 理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标水分,%4.0灰分,%5.0崩解时限，min60铅（以 Pb 计）,mg/kg2.0总砷（以 As 计）,mg/kg1.0总汞（以 Hg 计）,mg/kg0.33.5 微生物指标应符合表 4 的规定Q/SSY 0031S20214表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.6 净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.7 保健功能改善胃肠道功能（润肠通便）。3.8原料及食品添加剂3.8.1 原料及食品添加剂质量均应符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760的规定。3.8.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4检验方法4.1感官要求取适量样品，置于一洁净的白色瓷皿中，观察其外观，再将内容物倒出，在自然光下，观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口后品尝其滋味。4.2功效成分或标志性成分指标4.2.1亚油酸：按附录 A 中 A.1 规定的方法测定。4.2.2总蒽醌衍生物（以 1,8 二羟基蒽醌计）：按附录 A 中 A.2 规定的方法测定。4.3理化指标4.3.1水分：按 GB 5009.3 规定的方法测定。4.3.2灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.3崩解时限：按中华人民共和国药典四部通则 0921 规定的方法测定。4.3.4铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.5总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.6总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.4微生物指标4.4.1样品的采样及处理:按 GB 4789.1 规定的方法测定。Q/SSY 0031S202154.4.2菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法测定。4.4.3大肠菌群：按 GB 4789.3 规定的 MPN 计数法测定。4.4.4霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法测定。4.4.5金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法测定。4.4.6沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法测定。4.5净含量按JJF 1070规定的方法测定。5检验规则5.1 组批及抽样5.1.1 组批同一批原料投料完成全部生产程序并包装完好的产品为一“组批”。5.1.2 抽样抽样样品按 GB/T 8054 抽样，可在每批产品中随机抽取样品 100 粒（总量不少于 60g），按本标准规定进行检验。5.2 原料入库检验5.2.1 原料入库由生产厂技术检验部门按本标准进行检验，检验合格后方可入库。5.2.2 入库检验项目包括：来源、性状、质量。5.3 出厂检验5.3.1 产品应逐批由公司质检部门检验合格，并附产品合格证方可出厂。5.3.2 出厂检验项目包括：感官要求、水分、灰分、崩解时限、亚油酸、总蒽醌衍生物、菌落总数、大肠菌群和净含量。5.4 型式检验5.4.1 型式检验每半年进行一次，型式检验项目为本标准要求中规定的 3.23.6 的全部项目。有下列情形之一时应进行型式检验。A新产品投产时；B停产 3 个月以上（包括 3 个月），再恢复生产时；C当原料、设备、工艺有较大变化可能影响产品质量时；D国家质量监督机构提出要求时；5.5 判定规则5.5.1 检验结果全部项目符合本标准规定时，则该批产品为合格品。5.5.2 检验项目有不合格项目，可以从该批产品中加倍抽取样品复检，若复检结果仍有一项指标不合格，则判定该批产品不合格。微生物限量有一项不合格，则判该产品不合格。微生物限量不得复检。6标志、标签、包装、运输和贮存6.1 标志、标签Q/SSY 0031S202166.1.1 标签：应符合 GB 16740、GB 7718、保健食品标识规定的规定，特别要标明，保健功能：改善胃肠道功能（润肠通便）；适宜人群：便秘者；不适宜人群：无；食用方法及食用量：每日 3 次，每次 3 粒，口服；注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。6.1.2 外包装标志：应符合 GB/T 191 的规定。6.2 包装6.2.1 内包装：产品采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶、塑料防盗瓶盖封装，应符合 YBB00122002 的规定；采用药用铝箔和聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB 00152002、YBB00232005 的规定。6.2.2 中包装为纸盒包装，材质为单面白板纸,应符合 QB/T 2250 的规定。6.2.3 外包装采用瓦楞纸板,应符合 GB/T 6543 的规定。6.3 运输运输时应轻拿轻放，不得压挤。运输工具应洁净、无毒、无异味，不得与有毒有害物质混运，不得雨淋或暴晒。6.4 贮存产品应密封贮存于卫生、干燥、阴凉、通风、无鼠害处，不得露天堆放，成品堆放必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙 20cm 以上，堆码高度不得高于 6 个外包装箱的高度，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同贮存。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。本品在上述条件下保质期为 24 个月。Q/SSY 0031S20217附录附录 A A（规范性附录）（规范性附录）功效成分或标志性成分的检测方法功效成分或标志性成分的检测方法A.1 亚油酸的测定按 GB 5009.168食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定中规定的方法测定。A.2 总蒽醌衍生物（以 1,8 二羟基蒽醌计）的测定方法。A.2.1 试剂A.2.1.1 对照品溶液：精密称取 1,8 二羟基蒽醌 25.0mg，加冰乙酸溶解并稀释至 50mL。A.2.1.2 混合酸溶液：25%盐酸溶液 2mL 加冰乙酸 18mL。A.2.1.3 混合碱溶液：取等量的 10%氢氧化钠溶液和 4%氨溶液混合。A.2.2 仪器分光光度计A.2.3 测定精密称取 25mg 样品，置于 100mL 圆底烧瓶中，加混合酸溶液 6mL,混匀，在沸水中回流 15min，放冷，加乙醚 30mL 提取，提取液通过脱脂棉滤入分液漏斗中，继续用乙醚洗涤残渣二次，每次 5mL,药渣再加混合酸溶液 4mL，在沸水浴中回流 15min，放冷，用乙醚 20mL 提取，并用乙醚洗涤残渣两次，每次 5mL，合并乙醚液，用水 30、20mL 振摇洗涤二次，弃去水洗液。乙醚液用混合碱溶液 50、20、20mL 提取三次，和并碱提取液，置 100mL 容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，混匀。取约 50mL 置 100mL锥形瓶中，称量（准确至 0.01g），置沸水浴中回流 30min，取出，迅速冷却至室温，称重，补加 10%氨溶液到原来的重量，混匀。同时精密量取对照品溶液 2.0mL,置 100mL 容量瓶中，加混合碱溶液稀释至刻度，混匀，于暗处放置 30min，以混合碱溶液为空白，于 525nm 波长处分别测定吸光度值。A.2.4 计算：式中：X样品中总蒽醌衍生物含量（以 1,8 二羟基蒽醌计），g/100g；E1样品溶液的吸光度值；E对照品溶液的吸光度值；W样品重量，gEWEX101Q/SSY 0031S20218附录附录 B B（规范性附录）（规范性附录）原料的质量要求原料的质量要求B.1B.1 火麻仁：火麻仁：应符合中华人民共和国药典的规定。B.2B.2 决明子：决明子：应符合中华人民共和国药典的规定。B.3B.3 桃仁：桃仁：应符合中华人民共和国药典的规定。B.4B.4 螺旋藻：螺旋藻：应符合 GB/T 16919食用螺旋藻粉的规定。Q/SSY 0031S20219附录附录 C C（规范性附录）（规范性附录）辅料的质量要求辅料的质量要求C.1C.1 明胶：明胶：应符合中华人民共和国药典的规定。C.2C.2 甘油甘油:应符合中华人民共和国药典的规定。C.3C.3 纯化水：纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。