QMLK 0430 S-2020 宝贝快长®维生素B12软胶囊 (1-10岁)（牛奶味）.pdf

-广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/MLKKQ/MLK 0430 S-2020宝贝快长宝贝快长维生素维生素 B12B12 软胶囊软胶囊(1-10(1-10 岁岁)（牛奶味）（牛奶味）2020-12-01 发布2021-02-01 实施广广东东美美丽丽康康保保健健品品有有限限公公司司发布发布备案号：44160001S-2021备案日期：2021年02月03日备案有效期：伍年Q/MLK 0430 S-2020I前言本标准格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写要求编写。本标准附录A、B为规范性附录。本标准由广东美丽康保健品有限公司提出并起草。本标准起草单位：广东美丽康保健品有限公司本标准主要起草人：李宏新。本标准首次发布日期：2020年07月29日。Q/MLK 0430 S-20201宝贝快长宝贝快长 维生素维生素 B12B12 软胶囊（软胶囊（1-101-10 岁）（牛奶味）岁）（牛奶味）1范围本标准规定了宝贝快长维生素B12软胶囊（1-10岁）（牛奶味）的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。本标准适用于以维生素B12（氰钴胺）为原料，大豆油、明胶、纯化水、甘油、二氧化钛、单硬脂酸甘油酯、微晶纤维素、柠檬黄、牛奶香精为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素B12保健功能的宝贝快长维生素B12软胶囊（1-10岁）（牛奶味），功效成分是维生素B12。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.65食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4481.1食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.35食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 30616食品用香精卫监发（1996）第38号保健食品标识规定中华人民共和国药典Q/MLK 0430 S-202023技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 维生素B12：应符合中华人民共和国药典中维生素B12的规定以及附录A的规定。3.1.2 大豆油：应符合GB/T 1535的规定。3.1.3 明胶：应符合GB 6783的规定3.1.4 甘油：应符合GB 29950的规定。3.1.5 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6 二氧化钛：应符合GB 25577的规定。3.1.7 单硬脂酸甘油酯：应符合GB 1886.65 的规定。3.1.8 牛奶香精：应符合GB 30616的规定。3.1.9 柠檬黄：应符合GB 4481.1的规定。3.1.10 微晶纤维素：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.11 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1中的规定。表 1 感官要求项目要求色泽囊皮呈浅黄色，内容物呈白色滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状 态软胶囊，表面光滑，无破损；内容物为混悬油状物.无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充维生素B12。3.4 功效成分指标功效成分应符合表2的规定。表 2功效成分指标项目指标每粒含 维生素 B12(以钴胺素计)0.5681ug3.5 理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标灰分，%10铅（以 Pb 计），mg/kg0.02（以内容物计）总砷（以 As 计），mg/kg0.3（以内容物计）总汞（以 Hg 计），mg/kg0.02（以内容物计）铅（以 Pb 计），mg/kg2.0（以整粒计）总砷（以 As 计），mg/kg1.0（以整粒计）总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3（以整粒计）崩解时限，min60Q/MLK 0430 S-20203酸价,mgKOH/g3.0过氧化值，g/100g0.25柠檬黄，g/kg0.1黄曲霉毒素 B1，g/kg103.6 微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标项目指 标菌落总数，CFU/g1000（以内容物计）大肠菌群，MPN/g0.43（以内容物计）霉菌和酵母,CFU/g50（以内容物计）沙门氏菌0/25g（以内容物计）金黄色葡萄球菌0/25g（以内容物计）菌落总数，CFU/g29000（以整粒计）大肠菌群，MPN/g0.92（以整粒计）霉菌和酵母,CFU/g50（以整粒计）沙门氏菌0/25g（以整粒计）金黄色葡萄球菌0/25g（以整粒计）3.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。5 试验方法5.1 感官要求按 GB 16740 的规定检验。5.2 功效成分指标5.2.1 维生素B12按附录B规定的方法检验。5.3 理化指标5.3.1 灰分按 GB 5009.4-2016第一法规定的方法检验。5.3.2 铅按 GB 5009.12-2017中第一法规定的方法测定。5.3.3 总砷按 GB 5009.11-2014中第一篇第三法规定的方法检验。5.3.4 总汞按 GB 5009.17-2014中第一篇第二法规定的方法测定。5.3.5 崩解时限按中华人民共和国药典 规定的方法测定。5.3.6 酸价按 GB 5009.229-2016中第一法规定的方法测定。Q/MLK 0430 S-202045.3.7 过氧化值按 GB 5009.227-2016中第一法规定的方法测定。5.3.8 黄曲霉毒素B1按 GB 5009.22 规定的方法测定。5.3.9 柠檬黄按GB 5009.35规定的方法测定。5.4 微生物指标5.4.1 菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按 GB 4789.3MPN计数法 规定的方法检验。5.4.3 霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法检验。5.4.4 沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法检验。5.4.5 金黄色葡萄球菌按GB 4789.10 规定的方法检验。5.5装量差异按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法检验。6检验规则6.1原辅料入库检验原料、辅料、包装材料入库前应由厂质量监督检验部门按标准要求验收，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1 产品由厂质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有质量证明书。并对留样观察的样品定期进行复检。6.2.2出厂检验项目出厂检验项目为：感官要求、功效成分指标、崩解时限、酸价、过氧化值、微生物指标（致病菌除外）、装量差异，其它项目为不定期检验项目。6.3组批由同一批投料、同一台机混合后生产的包装完好的同一品种产品为一“批”。6.4 抽样采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于检验项目用量三倍数量的样品，一式三份，用于检验、复验及备查。6.5 型式检验6.5.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.5.2型式检验每年进行一次，有下列情形时也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料供货商发生变化时；e）停产六个月以上恢复生产时；f）保健食品监督管理部门提出要求时。6.6 判定规则6.6.1产品按本标准检验后，受检项目均合格，则该产品判定合格。检验中如发现微生物指标有一项或一项以上不符合本标准要求，则判该批产品为不合格品。除微生物指标外，其余指标如有一项或一项Q/MLK 0430 S-20205以上达不到本标准规定的要求，可加倍取样复检该指标，以复核结果为准，若复核结果仍不符合要求，则判该批产品为不合格品。6.6.2.当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁（或按中华人民共和国产品质量法的规定办理）。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1 标签、标志标签、标志应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定中对标签、标志的规定。7.2 包装7.2.1 内包装：食用塑料瓶应符合GB 4806.7的规定。规格为0.25g/粒。7.2.2 外包装：采用瓦楞纸箱，并符合GB/T 6543的要求，其标识应符合GB/T 191规定。7.3 运输7.3.1运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。7.3.2运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。7.3.3产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4 贮存7.4.1 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距150 mm以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为500mm以上。7.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.5保质期产品在本标准规定的运输、储存条件下，保质期为 24 个月。Q/MLK 0430 S-20206附录A（规范性附录）原料质量要求预混维生素B12的质量标准项目指标来源维生素B12,微晶纤维素制法本品经配料、混合工艺制成性状类白色粉末含量，%0.096铅（Pb），mg/kg2.0菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌及酵母，cfu/g50Q/MLK 0430 S-20207附录B（规范性附录）标志性成分测定方法维生素 B12 的检验1 方法原理：采用正己烷溶散油脂后，按 GB/T 5009.217-2008 方法，用水提取维生素 B12，然后采用高效液相色谱法进行分析。2 试剂：除非另有规定，本方法所用试剂均为分析纯或以上规格，水为 GB/T 6682 规定的一级水。2.1 甲醇：色谱纯。2.2 乙腈：色谱纯。2.3 三氟乙酸。2.4 0.025%三氟乙酸溶液：称取 0.25g 三氟乙酸，用水稀释至 1000ml。2.5 0.1mol/l 氢氧化钠溶液：取氢氧化钠 0.4g，用水稀释至 100ml。2.6 磷酸二氢钾。2.7 磷酸缓冲液：取磷酸二氢钾 0.68g，加 0.1mol/l 氢氧化钠溶液 15.2ml，再用水稀释至 100ml。2.8 5%乙醇溶液：取无水乙醇 5ml，用水稀释至 100ml。2.9 维生素 B12 标准储备液：精密称取维生素 B12