QSXHK 0001 S-2021 益桑牌藏山奇胶囊.pdf

Q/SXHK陕西弘康精一生物药业有限公司企业标准Q/SXHK 0001S2021益桑牌藏山奇胶囊2021-10-11 发布2021-11-11 实施西藏藏山奇藏医药保健品有限公司发布陕西弘康精一生物药业有限公司发布Q/6 1 0 0 0 0-1 3 1 7 1 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 41 1 1 2Q/SXHK 0001S2021I前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。本文件由西藏藏山奇藏医药保健品有限公司、陕西弘康精一生物药业有限公司提出。本文件由西藏藏山奇藏医药保健品有限公司、陕西弘康精一生物药业有限公司起草。本文件仅供陕西弘康精一生物药业有限公司生产使用。本文件主要起草人：王春锋。本文件批准人：王春锋。本文件系首次发布。委托方：西藏藏山奇藏医药保健品有限公司；地址：拉萨市北京西路208号北楼。被委托方：陕西弘康精一生物药业有限公司；地址：陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内。Q/SXHK 0001S20211益桑牌藏山奇胶囊1范围本文件规定了益桑牌藏山奇胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输与贮存。本文件适用于以冬虫夏草、玉竹、山药为主要原料，提取、浓缩、干燥、粉碎、过筛、混合、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有免疫调节保健功能的益桑牌藏山奇胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典2020版保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则2020版保健食品标识规定卫监发（1996）第38号食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）3技术要求Q/SXHK 0001S202123.1原辅料要求3.1.1原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 C 的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目要求色泽内容物呈灰褐色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味组织状态硬胶囊，完整光洁，无粘结、变形和破裂现象；内容物为疏松、细小的颗粒杂质无正常视力可见外来异物3.3标志性成分指标应符合表2的规定。表 2标志性成分指标项目指标腺苷/（g/100g）0.025甘露醇/（g/100g）0.853.4理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标水分/（g/100g）9.0灰分/（g/100g）20.0崩解时限/（min）30.0铅（以Pb计）/（mg/kg）2.0总砷（以As计）/（mg/kg）1.0总汞（以Hg计）/（mg/kg）0.3六六六/（mg/kg）0.1滴滴涕/（mg/kg）0.13.5微生物限量应符合表4的规定。表 4微生物限量Q/SXHK 0001S20213项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.6净含量及允许短缺量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.7保健功能具有免疫调节的保健功能。3.8原料及食品添加剂3.8.1原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9生产加工过程应符合GB 17405的规定。4检验方法4.1感官检验取本品适量，置于清洁、干燥的白瓷盘中，目测观察其色泽和状态。鼻嗅其气味，温开水漱口，品其滋味。4.2标志性成分指标检验4.2.1腺苷：按附录 A 中 A.1 规定的方法测定。4.2.2甘露醇：按附录 A 中 A.2 规定的方法测定。4.3理化指标检验4.3.1水分：按 GB 5009.3 规定的方法测定。4.3.2灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.3崩解时限：按按中华人民共和国药典2020 年版四部通则 0921 项下规定的方法检测。4.3.4铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.5总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。Q/SXHK 0001S202144.3.6总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.3.7六六六、滴滴涕：按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。4.4微生物限量检验4.4.1样品的采样及处理：按 GB 4789.1 执行。4.4.2菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法测定。4.4.3大肠菌群：按 GB 4789.3MPN 计数法规定的方法测定。4.4.4霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法测定。4.4.5金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法测定。4.4.6沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法测定。4.5净含量及允许短缺量按JJF 1070规定的方法测定。5检验规则5.1组批以一次投料、同一班次、同一生产线生产，包装完的产品为一批。5.2抽样采用随机抽样方法进行抽样，每次检测抽样不得少于10个最小包装产品，一份用于检验，一份贮存备查。5.3出厂检验5.3.1每批产品应经生产厂检验部门按本文件规定的方法检验，并出具产品合格证后方可出厂。5.3.2出厂检验项目包括感官要求、功效成份、水分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、净含量及允许短缺量。5.4型式检验5.4.1型式检验项目包括本文件技术要求中所有项目。5.4.2型式检验正常情况下每年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)原料产地、工艺设备有较大变化时；b)停产半年以上恢复生产时；c)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；d)监督机构提出要求时。5.5判定规则Q/SXHK 0001S20215产品全部检验项目均符合文件要求判为合格。有一项或一项以上检验结果不符合要求时，可自同一批产品中，随机加倍取样进行复验，复验结果合格，判为产品合格。复验结果仍不合格则判为产品不合格。微生物限量有一项不合格，直接判本批产品为不合格，且不得复检。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1产品的标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定和食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）的规定。6.1.2外包装箱上的储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.1.3适宜人群：免疫底下者。6.1.4不适宜人群：儿童。6.1.5食用方法及食用量：每日 2 次，每次 1-2 粒。6.1.6注意事项：本品不能代替药物。6.2包装6.2.1产品规格为：0.3g/粒。6.2.2药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定；塑料瓶应符合 GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品的规定。6.2.3产品外包装为瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定纸，箱牢固，正常运输时不得松散，纸箱大小与装物相匹配。6.2.4包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。6.3运输运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染；运输过程中必须防雨、防潮、防暴晒。严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混装、混运6.4贮存产品应贮存在密闭、阴凉干燥处。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。在符合本文件规定的条件下，产品保质期为24个月。Q/SXHK 0001S20216附录A（规范性附录）功效成分指标的检测方法A.1腺苷按保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）中“保健食品中腺苷的测定”的方法测定。A.2甘露醇A.2.1 甘露醇的测定方法A.2.2样品处理取样品约 1.0g，精密称定，置 50mL 量瓶中，加水适量超声处理 30 分钟，取出放冷，加水稀释至刻度，摇匀；经过滤后，精密量取续滤液 10mL，置碘瓶中，精密加高碘酸钠溶液取硫酸溶液（120）90mL 与高碘酸钠溶液（2.31000）110mL 混合制成50mL,置水浴上加热 15 分钟，放冷，加碘化钾试液（取碘化钾 16.5g，加水使溶解称 100mL，即得。本液应临用新制）10mL，密塞，暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液（取可溶性淀粉 0.5g，加水5mL 搅匀后，缓缓倾入 100mL 沸水中，随加随搅拌，继续煮沸 2 分钟，放冷，倾取上清液，即得。本液应临用新制）1mL，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每 1mL 硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L）相当于 0.3642mg 的甘露醇。A.2.3 结果计算100010501003643.010mFVVX式中：X样品中甘露醇的含量（g/100g）；V0滴定空白用硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L）的体积（mL）；V1滴定样品中用硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L）的体积（mL）；F校正因子，即硫代硫酸钠滴定液实际浓度与标示浓度的比值；m样品的质量（mL）；0.3643-每 1mL 硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L）相当于 0.3643mg 甘露醇的质量；。Q/SXHK 0001S20217附录B（规范性附录）原料的质量要求B.1冬虫夏草应符合中华人民共和国药典（2020版一部）“冬虫夏草”规定。B.2玉竹应符合中华人民共和国药典（2020版一部）“玉竹”规定。B.3山药应符合中华人民共和国药典（2020版一部）“山药”规定。Q/SXHK 0001S20218附录C（规范性附录）辅料要求C.1明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典（2020版四部）“明胶空心胶囊”项下的规定。C.2生产用水应符合 GB 5749的规定。