QSML 0047 S-2021 纽徕佛牌钙维生素D片（孕妇乳母）.pdf

深圳市生命力生物保健科技江苏有限公司企业标准 Q/SML 0047S-2021 纽徕佛牌钙维生素 D 片（孕妇乳母）2021-03-09 发布 2021-04-07 实施 深圳市生命力生物保健科技江苏有限公司发 布 Q/SML J S Q B备案编号：3 2 0 7 5 9 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 3-2 4Q/SML 0047S-2021 前 言 本标准根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国标准化法、GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的有关规定，为组织产品生产和质量控制提供依据，特制定本企业标准。本标准指标中铅的限值设定为1.9mg/kg，严于 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品中“固态保健食品”的铅（2.0mg/kg）的限值要求。本标准由深圳市生命力生物保健科技江苏有限公司提出并起草。本标准主要起草人：杨宇。本标准于 2021 年 03 月首次发布。I J S Q BQ/SML 0047S-2021 纽徕佛牌钙维生素 D 片（孕妇乳母）1 范围 本标准规定了纽徕佛牌钙维生素 D 片（孕妇乳母）的要求及试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以碳酸钙、维生素 D3 为原料，添加微晶纤维素、麦芽糊精、羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、辛烯基琥珀酸淀粉钠、阿拉伯胶、葵花籽油、维生素 E、抗坏血酸钠、磷酸三钙、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、滑石粉、二氧化钛、聚乙二醇 6000），经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、维生素 D 保健功能的纽徕佛牌钙维生素 D片（孕妇乳母）（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E GB 1903.21 食品安全国家标准 食品营养强化剂 富硒酵母 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 J S Q BQ/SML 0047S-2021 GB 5009.93 食品安全国家标准 食品中硒的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 10464 葵花籽油 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 20884 麦芽糊精 GB 25558 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙 GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠 GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠 GB 29949 食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶 YBB00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 中华人民共和国药典 3 要求及试验方法 3.1 原料要求 3.1.1 碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2 维生素 D3：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 微晶纤维素：应符合 GB 1886.103 的规定。3.1.4 麦芽糊精：应符合 GB/T 20884 和 GB 15203 的规定。3.1.5 羟丙基甲基纤维素：应符合 GB 1886.109 的规定。3.1.6 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.7 羧甲基淀粉钠：应符合 GB 29937 的规定。3.1.8 辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合 GB 28303 的规定。3.1.9 阿拉伯胶：应符合 GB 29949 的规定。3.1.10 葵花籽油：应符合 GB/T 10464 的规定。3.1.11 维生素 E：应符合 GB 1886.233 的规定。3.1.12 抗坏血酸钠：应符合 GB 1886.44 的规定。3.1.13 磷酸三钙：应符合 GB 25558 的规定。3.1.14 包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、滑石粉、二氧化钛、聚乙二醇 6000）：应符合附录 A 的规定。3.1.15 食品接触用塑料材料及制品：应符合 GB 4806.7 的规定。3.1.16 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片：应符合 YBB00152005 的规定。3.2 感官指标及试验方法 感官指标及试验方法应符合表1的规定。J S Q BQ/SML 0047S-2021 表1 感官指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 色泽 包衣呈白色，片芯呈白色至浅黄色 目视 口尝 鼻嗅 滋味、气味 具有本品应有的滋味和气味，无异味 状态 薄膜包衣片，完整光洁，有适宜硬度；无正常视力可见外来异物 3.3 功效要求 本品具有补充钙、维生素 D 的保健功能。3.4 功效成分及试验方法 功效成分及试验方法符合表 2 规定。表2 功效成分及试验方法 项 目 指 标 试验方法 每片含 钙（以 Ca 计)112.5187.5mg GB 5009.92 每片含 维生素 D3（以胆钙化醇计)12.25g GB 5009.82 3.5 理化指标及试验方法 理化指标及试验方法应符合表 3 的规定。表3 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 灰分，g/100g 65 GB 5009.4 3.6 微生物指标及试验方法 微生物指标及试验方法应符合表 4 的规定。表4 微生物指标及试验方法 项 目 采样方案及限量 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 单件净含量及允许负偏差 J S Q BQ/SML 0047S-2021 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.8 生产环境及加工过程的卫生要求 符合 GB 17405保健食品良好生产规范的要求。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量监督检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官指标、净含量、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 的技术要求。4.4.2 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)原料来源有较大改变，可能影响产品质量时；b）正常生产，每年进行一次；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d）食品安全监督部门提出要求时；e）本批次出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。4.5 组批与抽样 产品以每次投料为一批次,样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300 时，按X随机抽样；当 X300 时，按X/2+1 随机抽样。每批抽样数应不少于 8 瓶（不含净含量抽样），且样品总量不少于 1000g。分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.6 判定原则 样品经检验，若有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有一项不符合标准要求时，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不得复检。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 产品的销售包装标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定，并标注不适宜人群及食用量。5.1.2 运输包装符合 GB/T 191 的规定和图示标志。5.2 包装 5.2.1 产品内包装材料应符合食品安全要求，应封口严密、不渗漏。5.2.2 产品外包装用瓦楞纸箱。J S Q BQ/SML 0047S-2021 5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、放射性物质和有毒有害物品混运。5.4 贮存 应贮存在阴凉、干燥、通风、清洁的仓库内，包装箱（桶）底部应垫不低于 100mm 的垫板，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。6 保质期 在上述贮、运条件下保质期为24个月。J S Q BQ/SML 0047S-2021 附录 A（规范性附录）包衣预混剂的质量要求 A.1 包衣预混剂的质量要求 质量要求应符合表 A.1 的规定 表 A.1 质量要求 项 目 指 标 感官要求 颜色均匀的白色粉末，具有本品特有滋味和气味，无异味，无正常视力可见外来异物 制法 本品经配料、混合等工艺制成 检查 羟丙基甲基纤维素、滑石粉、二氧化钛、聚乙二醇 6000 干燥失重，g/100g 10.0 菌落总数，CFU/g 1000 霉菌和酵母，CFU/g 100 J S Q B