QQZGZ 0003 S-2021 奇正牌诃子决明片.pdf

甘 肃 奇 正 藏 药 有 限 公 司 企 业 标 准Q/QZGZ0003S2021Q/QZGZ甘肃奇正藏药有限公司甘肃奇正藏药有限公司发布2021-03-10 发布2021-03-10 实施奇正牌诃子决明片Q/QZGZ0003S2021目次前言 I1 范围 12 规范性引用文件 13 技术要求 24 食品添加剂 35 生产加工过程的卫生要求 36 检验规则 37 标志、包装、运输、贮存 48 保质期 59 附录A610 附录B 7Q/QZGZ0003S2021I前言本标准根据GB/T 1.1规定起草。本标准由甘肃奇正藏药有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：张樱山张国霞李智勤本标准于2021年03月10日首次发布并实施。Q/QZGZ0003S20211奇正牌诃子决明片1范围本标准规定了奇正牌诃子决明片的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于以决明子、制大黄、昆布、诃子为原料，经粉碎、过筛、提取、过滤、浓缩、喷雾干燥，辅以羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣预混剂（聚乙烯醇、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇、磷脂、亮蓝、柠檬黄、日落黄、喹啉黄)，经混合、制粒、压片、包衣、包装、辐照灭菌（60Co，5kGy）等主要工艺加工制成的保健食品奇正牌诃子决明片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.104食品安全国家标准 食品添加剂 喹啉黄GB 1886.217食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝GB 1886.246食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4481.1食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.35食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 6227.1食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛Q/QZGZ0003S20212GB 28401食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂GB 29937食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠GB 31630食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇YBB00122002国家药品包装容器（材料）标准（试行）口服固体药用高密度聚乙烯瓶JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典一部、四部原国家质量监督检验检疫总局令第75号定量包装商品计量监督管理办法原国家质量监督检验检疫总局令第123号食品标识管理规定原中华人民共和国卫生部卫监发第38号保健食品标识规定国家市场监管总局保健食品标注警示用语指南3技术要求3.1 原料和辅料要求3.1.1 原料决明子、制大黄、昆布、诃子：应符合中华人民共和国药典一部的规定。3.1.2辅料3.1.2.1 羧甲基淀粉钠：应符合 GB 29937 的规定。3.1.2.2 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.2.3 胃溶型薄膜包衣预混剂：应符合附录 A 的规定。3.2 感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽外观呈绿色，片芯呈浅棕色至棕色，色泽均匀将样品置于洁净的白瓷盘中，在自然光下观察其色泽、性状和杂质、嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味和气味味微苦，无异味性状异形片，完整光洁，有适宜的硬度杂质无正常视力可见的外来杂质3.3标志性成分应符合表2的规定。表 2标志性成分项目指标检验方法总蒽醌（以 1,8-二羟基蒽醌计），mg/100g300450附录 B3.4理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标检验方法水分，g/100g7.5GB 5009.3灰分，g/100g7.5GB 5009.4Q/QZGZ0003S20213崩解时限，min60中华人民共和国药典四部“通则 0921 崩解时限检查法”柠檬黄，g/kg0.3GB 5009.35日落黄，g/kg0.3GB 5009.35亮蓝，g/kg0.3GB 5009.35注：同一功能的食品添加剂（相同色泽着色剂）在混合使用时，各自用量占其最大使用量的比例之和不应超过 13.5 有害物质限量应符合表4的规定。表 4有害物质限量指标项目指标检验方法总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11铅（以 Pb 计），mg/kg2.0GB 5009.12总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.193.6 微生物限量应符合表5的规定。表 5微生物限量指标项目采样方案a及限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行3.7 净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法的要求，按JJF 1070 规定的方法测定。重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4食品添加剂：4.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 有关规定。羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁按批准生产使用量添加。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则Q/QZGZ0003S202146.1 组批以同一品种的原料、同一次投料、同一工艺所生产的同一规格产品为一批。6.2 抽样从同一批次的产品中随机抽取检验用样品和备用样品，抽样数量为30瓶，20瓶用于检验，10瓶留样。6.3出厂检验6.3.1 产品出厂前须经本厂检验部门检验合格并签发合格证（或成品放行单）后方可出厂。6.3.2 出厂检验项目为技术要求中 3.23.7 全部项目。6.4 型式检验6.4.1 在正常生产时，每6个月进行一次。有下列情况之一时亦应进行：a)新产品投入生产时；b)停产6个月以上恢复生产时；c)生产主要设备或关键工艺发生变化时；d）质量监督机构提出要求时。6.4.2 型式检验项目为技术要求中3.23.7全部项目。6.5 判定规则6.5.1 检验项目全部合格，判该批产品合格。6.5.2 检验项目如有不合格项（微生物除外），应加倍抽样复检。复检如仍不合格，则判该批产品为不合格。6.5.3 微生物项目有一项不合格，则判该批产品不合格，不得复检。7标志、包装、运输、贮存7.1 标志产品标签应符合GB 7718、保健食品标识规定、保健食品标注警示用语指南的规定。外包装箱标志应符合GB/T 191的规定外包装应申明本品不适宜少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者食用。7.2 包装产品包装应符合YBB00122002的规定，封口严密，包装牢固。7.3 运输7.3.1 运输工具必须清洁、卫生、严禁与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混贮、混运。7.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。7.3.3 在运输过程中，必须防止曝晒、雨淋、受潮。7.4 贮存产品离地、离墙，应贮存在阴凉、干燥、通风的库房中，并有防蝇、防鼠、防尘设施。不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。严禁露天堆放、日晒、雨淋。Q/QZGZ0003S202158保质期在符合本标准规定的贮运条件下,产品自生产之日起保质期为24个月。Q/QZGZ0003S20216附录A辅料胃溶型薄膜包衣预混剂质量要求项目指标来源聚乙烯醇、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇、磷脂、亮蓝、柠檬黄、日落黄、喹啉黄制法经配料、混合、包装等工艺制成感官要求本品为绿色粉末；具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物色差2.5（或目测合格）灰分，%39.1252.92铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0菌落总数，CFU/g30000霉菌和酵母，CFU/g50大肠菌群，MPN/g0.92沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25gQ/QZGZ0003S20217附录B总蒽醌的测定方法1 总蒽醌的测定1.1 仪器1.1.1 分析天平（感量 0.00001g）1.1.2 紫外分光光度计1.1.3 水浴锅1.1.4 刻度吸管1.2 试剂1.2.11,8-二羟基蒽醌对照品：购自中国食品药品检定研究院。1.2.25%氢氧化钠与 2%氢氧化铵混合碱液：10%氢氧化钠溶液与 4%氢氧化铵溶液等量混合。1.2.3标准品溶液：精密称取 1，8-二羟基蒽醌对照品 12.5mg，置 100mL 容量瓶中，用乙醚溶解并稀释至刻度，摇匀，备用。1.2.4氯仿1.2.5乙醚1.2.65N 硫酸1.2.7蒸馏水1.3 标准曲线制备：精密量取上述标准品溶液 1mL、2mL、3mL、4mL、5mL，分别置于 25mL 容量瓶中，在水浴上挥净乙醚，放凉，分别加混合碱液至刻度，摇匀，以混合碱液为空白对照，在 520nm 波长下，以 1cm 比色杯测定吸光度值，算出标准曲线回归方程。1.4 样品测定：取本品适量，研细，精密称取 3g，置于 250mL 烧瓶中，加 5N 硫酸 45mL，水浴加热水解 2h，加入氯仿 40mL，萃取 3 次（40mL，30mL，30mL），萃取液用蒸馏水洗涤 2 次（20mL，20mL），再用混合碱液振摇萃取 4 次（30mL，20mL，20mL，20mL），合并萃取液，用氯仿洗涤数次至氯仿层无色，弃去氯仿层，用混合碱液定容至 100mL，摇匀，以混合碱液为空白对照，在 520nm 波长下，以 1cm 比色杯测定吸光度值，由标准曲线回归方程计算出供试品溶液的浓度。1.5 结果计算：MCX1001001式中X：样品中总蒽醌的含量（以 1，8-二羟基蒽醌计），mg/100g；C1：由标准曲线回归方程计算得出的供试品溶液中总蒽醌的浓度，mg/mL；M：取样量，g。