QSHMS 0055 S-2021 金福阳牌生长胶囊.pdf

Q/SHMS陕 西 鹤 鸣 健 康 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准Q/SHMS 0055S2021金福阳牌生长胶囊2021-07-20 发布2021-08-20 实施四川添茂医药有限公司发布陕西鹤鸣健康科技有限公司发布Q/6 1 0 0 0 0-1 2 8 7 9 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 40 8 1 9Q/SHMS 0055S20211前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。本文件由四川添茂医药有限公司、陕西鹤鸣健康科技有限公司提出。本文件由四川添茂医药有限公司、陕西鹤鸣健康科技有限公司起草。本文件仅供陕西鹤鸣健康科技有限公司生产使用。本文件主要起草人：朱万勇，姜浩。本文件批准人：贺小军。本文件系首次发布。委托方：四川添茂医药有限公司；地址：成都金牛高新技术产业园区振兴路22号2栋4层401号。被委托方：陕西鹤鸣健康科技有限公司；地址：陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园。Q/SHMS 0055S20212金福阳牌生长胶囊1范围本文件规定了金福阳牌生长胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输与贮存。本文件适用于以山楂、麦芽为主要原料，添加柠檬酸钙、微晶纤维素、乳酸亚铁、乳酸锌、维生素D、赖氨酸、淀粉，经提取、混合、填充、抛光等工艺制成的具有促进生长发育保健功能的金福阳牌生长胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1903.1食品安全国家标准 食品营养强化剂 L-盐酸赖氨酸GB 1903.11食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸锌GB 1903.14食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸钙GB 1903.47食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸亚铁GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.14食品安全国家标准 食品中锌的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.90食品安全国家标准 食品中铁的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品Q/SHMS 0055S20213GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则2020版保健食品标识规定(卫监发(1996)第38号)食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）3技术要求3.1原辅料要求3.1.1原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 C 的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目要求色泽灰棕色滋味、气味具有该产品特有的滋味及气味组织状态胶囊，内容物为均匀粉末杂质无肉眼可见外来杂质3.3标志性成分指标应符合表2的规定。表 2标志性成分指标项目指标总黄酮（以芦丁计），mg/100g161钙，g/100g5.5铁，mg/100g192锌，mg/100g292维生素D，g/100g1603.4理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标水分，g/100g9.0Q/SHMS 0055S20214表 3（续）灰分，g/100g20.0崩解时限，min30铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.33.5微生物限量应符合表4的规定。表 4微生物限量项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.6净含量及允许短缺量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.7保健功能促进生长发育。3.8原料及食品添加剂3.8.1原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9生产加工过程应符合GB 17405的规定。4检验方法4.1感官检验取本品适量，置于清洁、干燥的白瓷盘中，目测观察其色泽和状态。鼻嗅其气味，温开水漱口，品其滋味。4.2标志性成分指标检验4.2.1总黄酮：按附录 A 中 A.1 规定的方法测定。Q/SHMS 0055S202154.2.2钙：按附录 A 中 A.2 规定的方法测定。4.2.3铁：按附录 A 中 A.3 规定的方法测定。4.2.4锌：按附录 A 中 A.4 规定的方法测定。4.2.5维生素 D：按附录 A 中 A.5 规定的方法测定。4.3理化指标检验4.3.1水分：按 GB 5009.3 规定的方法测定。4.3.2灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.3崩解时限：按现行中华人民共和国药典规定的方法检测。4.3.4铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.5总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.6总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.4微生物限量检验4.4.1样品的采样及处理：按 GB 4789.1 执行。4.4.2菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法测定。4.4.3大肠菌群：按 GB 4789.3MPN 计数法规定的方法测定。4.4.4霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法测定。4.4.5金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法测定。4.4.6沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法测定。4.5净含量及允许短缺量按JJF 1070规定的方法测定。5检验规则5.1组批以一次投料、同一班次、同一生产线生产，包装完的产品为一批。5.2抽样采用随机抽样方法进行抽样，每次检测抽样不得少于10个最小包装产品，一份用于检验，一份贮存备查。5.3出厂检验5.3.1每批产品应经生产厂检验部门按本文件规定的方法检验，并出具产品合格证后方可出厂。Q/SHMS 0055S202165.3.2出厂检验项目包括感官要求、总黄酮、钙、铁、锌、维生素 D、水分、菌落总数、大肠菌群、净含量及允许短缺量。5.4型式检验5.4.1型式检验项目包括本文件技术要求中所有项目。5.4.2型式检验正常情况下每年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)原料产地、工艺设备有较大变化时；b)停产半年以上恢复生产时；c)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；d)监督机构提出要求时。5.5判定规则产品全部检验项目均符合文件要求判为合格。有一项或一项以上检验结果不符合要求时，可自同一批产品中，随机加倍取样进行复验，复验结果合格，判为产品合格。复验结果仍不合格则判为产品不合格。微生物限量有一项不合格，直接判本批产品为不合格，且不得复检。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1产品的标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定和食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）的规定。6.1.2外包装箱上的储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.1.3适宜人群：生长发育不良的少年儿童。6.1.4不适宜人群：无。6.1.5食用方法及食用量：每日 3 次，每次 3 粒。6.1.6注意事项：本品不能代替药物。6.2包装6.2.1产品规格为：300mg/粒。6.2.2药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定；塑料瓶应符合 GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品的规定。6.2.3产品外包装为瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。6.2.4包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。6.3运输运输产品时应避免日晒、雨淋。不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装运输。6.4贮存Q/SHMS 0055S20217产品应贮存在阴凉干燥处。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。在符合本文件规定的条件下，产品保质期为24个月。Q/SHMS 0055S20218附录A（规范性附录）功效成分指标的检测方法A.1总黄酮按保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则中“保健食品中总黄酮的测定”的方法测定。A.2钙按GB 5009.92规定的方法测定。A.3铁按GB 5009.90规定的方法测定。A.4锌按GB 5009.14规定的方法测定。A.5维生素D按GB 5009.82规定的方法测定。Q/SHMS 0055S20219附录B（规范性附录）原料的质量要求B.1山楂、麦芽应符合现行中华人民共和国药典规定。Q/SHMS 0055S202110附录C（规范性附录）辅料要求C.1柠檬酸钙应符合GB 1903.14食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸钙的规定。C.2微晶纤维素应符合现行中华人民共和国药典的规定。C.3乳酸亚铁应符合GB 1903.47食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸亚铁的规定。C.4乳酸锌应符合GB 1903.11食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸锌的规定。C.5维生素D应符合现行中华人民共和国药典规定。C.6赖氨酸应符合GB 1903.1食品安全国家标准 食品营养强化剂 L-盐酸赖氨酸的规定。C.7淀粉应符合现行中华人民共和国药典的规定。