QMAJ 0047 S-2019 美澳健牌针叶樱桃维生素C咀嚼片.pdf

5ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/MAJQ/MAJ 0047S-2019美澳健牌针叶樱桃维生素 C 咀嚼片2019-01-05 发布2019-01-30 实施广州市美澳健生物科技有限公司发布备案号：44010254S-2019备案日期：2019年03月01日Q/MAJ 0047S-2019I前言本标准的结构和格式是按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准由广州市美澳健生物科技有限公司提出并负责起草。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准主要起草人：林克敏、刘旭美。本标准为首次发布。Q/MAJ 0047S-20191美澳健牌针叶樱桃维生素 C 咀嚼片1 范围本标准规定了美澳健牌针叶樱桃维生素C咀嚼片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则和标签、标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以维生素C（L-抗坏血酸）、针叶樱桃粉为主要原料，以白砂糖、葡萄糖、D-甘露糖醇、薄膜包衣预混辅料（羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇6000、滑石粉、日落黄铝色淀、诱惑红铝色淀）、淀粉、硬脂酸镁、二氧化硅、甜菊糖苷、甜橙香精为辅料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的美澳健牌针叶樱桃维生素C咀嚼片，其标志性成分为维生素C。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB 1886.177食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.35食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定GB 5009.141食品安全国家标准 食品中诱惑红的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 8270食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范Q/MAJ 0047S-20192GB/T 20880食用葡萄糖GB 25576食品安全国家标准食品添加剂 二氧化硅GB/T 30642食品抽样检验通用导则GB 30616食品安全国家标准 食品用香精JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBF 00032009国家食品药品监督管理局标准（胃溶型薄膜包衣预混剂）保健食品标识规定中华人民共和国药典（2015年版）国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法3 技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 维生素 C（L-抗坏血酸）应符合GB 14754 规定的质量要求。3.1.2 针叶樱桃粉应符合附录 B 规定的质量要求。3.1.3 白砂糖应符合 GB/T 317 规定的质量要求。3.1.4 葡萄糖应符合GB/T 20880 规定的质量要求。3.1.5 D-甘露糖醇应符合GB 1886.177 规定的质量要求。3.1.6 薄膜包衣预混辅料（羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇6000、滑石粉、日落黄铝色淀、诱惑红铝色淀）应符合YBF 00032009规定的质量要求。3.1.7 淀粉应符合中华人民共和国药典2015年版四部规定的质量要求。3.1.8 硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典2015年版四部规定的质量要求。3.1.9 二氧化硅应符合GB 25576规定的质量要求。3.1.10 甜菊糖苷应符合GB 8270规定的质量要求。3.1.11 甜橙香精应符合GB 30616规定的质量要求。3.1.12 原料和辅料应符合相应国家标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定表 1 感官要求项 目指 标色 泽包衣呈浅桔色，片芯呈白色滋味、气味具该产品特有的滋味、气味，无异味性状薄膜包衣片，片面完整光洁Q/MAJ 0047S-20193杂质无肉眼可见的杂质3.3 功能要求补充维生素C。3.4 标志性成分含量测定标志性成分应符合表2的规定。表 2 标志性成分含量测定项 目指 标维生素 C，g/100g8.07-16.143.5 理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标项 目指 标水分，%9.0灰分，%6.0铅（以 Pb 计），mg/kg0.5总砷（以 As 计），mg/kg0.3总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.2日落黄，g/kg0.3诱惑红，g/kg0.33.6 微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标项 目指 标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、型溶血性链球菌）不得检出3.7 食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 重量差异指标重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.9 净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 检验方法5.1 感官要求检验按 GB 16740 规定的方法测定。Q/MAJ 0047S-201945.2 标志性成分5.2.1 维生素 C按附录A规定的方法测定。5.3 理化指标5.3.1 水分按GB 5009.3规定的方法测定。5.3.2 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.3 铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.4 总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.5 总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.6 六六六按GB/T 5009.19规定的方法测定。5.3.7 滴滴涕按GB/T 5009.19规定的方法测定。5.3.8 日落黄按GB 5009.35规定的方法测定。5.3.9 诱惑红按GB 5009.141规定的方法测定。5.4 微生物指标检验5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检验。5.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 致病菌（沙门氏菌，志贺氏菌，金黄色葡萄球菌，型溶血性链球菌）按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11规定的方法检验。5.4.5 重量差异指标重量差异按中华人民共和国药典的“制剂通则”中片剂项下“重量差异”规定的方法检验。5.4.6 净含量及允许负偏差按JJF 1070中规定的方法测定。6 检验规则6.1 原辅料入库检验原辅料入库前应由厂质量检验部门按原辅料标准要求检验，并检验微生物指标，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验6.2.1 产品由厂质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有质量证明书。并对留样观察的样品定期进行复检。6.2.2 出厂检验项目Q/MAJ 0047S-20195出厂检验必检项目为：感官要求，理化指标中水分、灰分，标志性成分含量测定，微生物指标中菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母，重量差异指标，净含量及允许负偏差。其他项目为不定期检验项目。6.3 型式检验6.3.1 型式检验项目为技术要求中（3.1、3.3、3.7 除外）的全部项目。6.3.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）停产三个月以上，恢复生产时；b）更换主要设备可能影响产品质量时；c）原料产地、供应商发生变化时；d）产品定型投产时；e）产品出厂检验结果与上次型式检验结果差异较大时；f）国家保健食品监督管理部门提出要求时。6.4 组批由同一批投料、同一台机器混合后生产的包装完好的同一品种、同一规格的产品为一“批”。6.5 抽样方法抽样按 GB/T 30642 的规定执行。6.6 判定规则6.6.1 检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。6.6.2 检验结果中微生物指标不符合本标准要求时，不得复检，判为不合格品。除微生物指标外，其他项目检验结果不符合本标准要求时，可以在原批次产品中对不合格项进行加倍抽样复检，以复检结果为准。7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1 标签、标志应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定的规定，其标识应符合GB/T 191中规定。7.2 包装7.2.1 规格：1.0g/片。7.2.2 直接接触产品包装材料：直接接触产品包装材料应无毒、无味，符合国家卫生标准要求。包装瓶应符合 YBB00122002 的要求。7.2.3 外包装：采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。7.3 运输7.3.1 运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。7.3.2 运输过程应防止烈日曝晒、雨雪淋袭。7.3.3 产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4 贮存7.4.1 产品应贮存在密封、通风干燥的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距 100 mm 以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为 300mm 以上。7.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.5 保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。Q/MAJ 0047S-20196附录 A（规范性附录）标志性成分的测定A1 维生素 C 的测定A1.1原理:将粉碎混匀的样品使用甲醇0.02mol/L 乙酸铵=5+95 进行超声提取和稀释，以高效液相色谱紫外检测器或二极管阵列检测器外标法测定食品维生素 C 的含量。A1.2试剂A1.2.1 甲醇：色谱纯。A1.2.2 维生素 C 标准品：分析纯。A1.2.3 标准溶液：准确称取维生素 C 标准品约 0.1000g，以流动相溶解并定容至 100ml，为维生素 C贮备液，取 1ml 贮备液至 100ml 容量瓶中，加流动相至刻度，为 10.0g/ml 维生素 C 标准溶液。每次临用前新配。A1.3仪器A1.3.1 高效液相色谱仪，附紫外检测器或二极管阵列检测器。A1.3.2 超声波清洗器A1.4 样品处理：样品取5g以上研磨混匀后，准确称取一定量样品于试管中，加入流动相超声提取10min，3000r/min 离心 5min，上清液经 0.45