QSML 0043 S-2021 力谷牌氨糖硫酸软骨素钠胶囊.pdf

深圳市生命力生物保健科技江苏有限公司企业标准 Q/SML 0043S-2021 力谷牌氨糖硫酸软骨素钠胶囊 2021-03-15 发布 2021-04-16 实施 深圳市生命力生物保健科技江苏有限公司发 布 Q/SML 代替 Q/SML 0043S-2020 J S Q B备案编号：3 2 0 8 3 1 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 4-1 3Q/SML 0043S-2021 前 言 本标准是对Q/SML 0043S-2020的修订。本标准与Q/SML 0043S-2020相比，主要变化如下：标准名称由力谷牌歌乐歌塞敏胶囊更改为力谷牌氨糖硫酸软骨素钠胶囊；修改了铅的限值要求。本标准根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国标准化法、GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的有关规定，为组织产品生产和质量控制提供依据，特制定本企业标准。本标准指标中铅的限值设定为1.9mg/kg，严于 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品中“固态保健食品”的铅（2.0mg/kg）的限值要求。本标准由苏州力谷生物科技有限公司（地址：吴江区黎里镇芦墟浦港路东侧 1 号）开发的产品，委托深圳市生命力生物保健科技江苏有限公司（地址：沭阳县经济开发区永嘉路 52 号）生产。本标准由深圳市生命力生物保健科技江苏有限公司提出并起草。本标准主要起草人：杨宇。本标准于 2020 年 10 月首次发布，于 2021 年 03 月第一次修订。I J S Q BQ/SML 0043S-2021 力谷牌氨糖硫酸软骨素钠胶囊 1 范围 本标准规定了力谷牌氨糖硫酸软骨素钠胶囊的要求及试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以 D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、硫酸软骨素钠、碳酸钙、骨胶原蛋白为主要原料，添加硬脂酸镁，经粉碎、过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增加骨密度保健功能的力谷牌氨糖硫酸软骨素钠胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 20365 硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定 液相色谱法 中华人民共和国药典 3 要求及试验方法 3.1 原料要求 3.1.1 D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、硫酸软骨素钠、骨胶原蛋白：应符合附录 A 的规定。J S Q BQ/SML 0043S-2021 3.1.2 碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.3 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.4 空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官指标及试验方法 感官指标及试验方法应符合表1的规定。表1 感官指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 色泽 内容物呈类白色至白色 取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 具本品特有的滋味和气味，无异味 状态 硬胶囊，完整，无黏结、破裂或变形现象；内容物为粉末，无正常视力可见的外来杂质 3.3 功效要求 本品具有增加骨密度的保健功能。3.4 功效成分及试验方法 功效成分及试验方法符合表 2 规定。表2 功效成分及试验方法 项 目 指标（每 100g）试验方法 D-氨基葡萄糖硫酸钾盐 27.12g GB/T 20365 硫酸软骨素 17.04g GB/T 20365 钙(以 Ca 计)6.2910.49g GB 5009.92 中“火焰原子吸收光谱法”3.5 理化指标及试验方法 理化指标及试验方法应符合表 3 的规定。表3 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 水分，g/100g 8.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 48.0 GB 5009.4 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典 3.6 微生物指标及试验方法 微生物指标及试验方法应符合表 4 的规定。表4 微生物指标及试验方法 项 目 采样方案及限量 试验方法 J S Q BQ/SML 0043S-2021 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 生产环境及加工过程的卫生要求 符合 GB 17405保健食品良好生产规范的要求。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量监督检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官指标、净含量、水分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 的技术要求。4.4.2 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)原料来源有较大改变，可能影响产品质量时；b）正常生产，每年进行一次；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d）食品安全监督部门提出要求时；e）本批次出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。4.5 组批与抽样 产品以每次投料为一批次,样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300 时，按X随机抽样；当 X300 时，按X/2+1 随机抽样。每批抽样数应不少于 8 瓶（不含净含量抽样），且样品总量不少于 1000g。分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.6 判定原则 样品经检验，若有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有一项不符合标准要求时，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不得复检。5 标志、包装、运输、贮存 J S Q BQ/SML 0043S-2021 5.1 标志 5.1.1 产品的销售包装标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定，并标注不适宜人群及食用量。5.1.2 运输包装符合 GB/T 191 的规定和图示标志。5.2 包装 5.2.1 产品内包装材料应符合食品安全要求，应封口严密、不渗漏。5.2.2 产品外包装用瓦楞纸箱。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、放射性物质和有毒有害物品混运。5.4 贮存 应贮存在阴凉、干燥、通风、清洁的仓库内，包装箱（桶）底部应垫不低于 100mm 的垫板，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。6 保质期 在上述贮、运条件下保质期为24个月。J S Q BQ/SML 0043S-2021 附录 A（规范性附录）D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、硫酸软骨素、骨胶原蛋白的质量要求 A.1 D-氨基葡萄糖硫酸钾盐的质量要求 质量要求应符合表 A.1 的规定 表 A.1 质量要求 项 目 指 标 来源 虾壳、蟹壳 制法 经酸、碱处理制得的甲壳素（N-乙酰基-2-脱氧-D-葡萄糖聚合物），经硫酸水解、脱色、浓缩、结晶、干燥等主要工艺制成 感官要求 白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微甜 比旋度+48.0o+53.0o pH 3.05.0 干燥失重，g/100g 1.0 D-氨基葡萄糖硫酸钾，g/100g 98.0102.0 炽灼残渣，g/100g 0.1 铅（以 Pb 计），mg/kg 10 总砷（以 As 计），mg/kg 1 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌，CFU/g 100 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/SML 0043S-2021 A.2 硫酸软骨素钠的质量要求 质量要求应符合表 A.2 的规定 表 A.2 质量要求 项 目 指 标 来源 牛软骨组织 制法 经预处理（去除肌肉和油脂）、碱提取、酶解、脱色、沉淀、精制、干燥、粉碎等主要工艺制成 感官要求 白色或类白色粉末 比旋度-20-30 含氮量（干燥品），g/100g 2.53.5 pH 6.07.0 干燥失重（105，4h），g/100g 10 炽灼残渣，g/100g 20.030.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 20 硫酸软骨素，g/100g 90 氯化物（以 Cl 计），g/100g 0.5 硫酸盐，g/100g 0.24 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/SML 0043S-2021 A.3 骨胶原蛋白的质量要求 质量要求应符合表 A.3 的规定 表 A.3 质量要求 项 目 指 标 来源 动物骨 制法 经清洗、烘干、粉碎、脱钙、脱脂、酶解（复合蛋白酶）、抽取、浓缩沉淀、离心、干燥、包装等主要工艺制成 感官要求 白色至浅黄色粉末，无异味 蛋白质，g/100g 90 灰分，g/100g 2.0 水分，g/100g 8.0 pH（35）4.07.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 30 总砷（以 As 计），mg/kg 0.5 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q B