QSBN 0006 S-2019 杨柳青胶囊.pdf

Q/SBN陕 西 百 年 健 康 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/SBN 0006S-2019代替 Q/SBN 0006S-2017杨柳青胶囊2019-04-29 发布2019-05-06 实施陕西百年健康药业有限公司发 布Q/SBN 0006S2019前言本标准依据GB/T1.1-2009标准化工作导则给出的规则编写。本标准代替Q/SBN 0006S-2017 杨柳青胶囊。本标准与Q/SBN 0006S-2017相比，主要变化如下：更新了部分规范性引用标准。本标准由陕西百年健康药业有限公司负责起草。本标准主要起草人：王红娟、汶瑞红。本标准批准人：张子慧。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/SBN 0006S-2017。Q/SBN 0006S-20191杨柳青胶囊1范围本标准规定了杨柳青胶囊的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以黄芪、荷叶、银杏叶、茯苓为原料，经醇提、过滤、浓缩、干燥、粉碎、混合、制粒、干燥、整粒、总混、装囊、包装工艺，加工制成的杨柳青胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用卫生标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中总铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.88食品安全国家标准 食品中膳食纤维的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则QB/T 2250单面白纸板YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶保健食品标签说明书管理规定中华人民共和国药典一部、四部。国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原辅料要求Q/SBN 0006S-201923.1.1原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 C 的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目要求色泽内容物为棕色滋味和气味具有本品特有气味、味微苦，无异味性状硬胶囊杂质无肉眼可见的外来杂质3.3标志性成分标志性成分应符合表 2 的规定。表 2标志性成分项目指标膳食纤维，g/100g7.53总黄酮（以芦丁计），mg/100g2703.4理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标水分，%9灰分，%10崩解时限，min30铅（以Pb计），mg/kg2.0砷（以As计），mg/kg1.0汞（以Hg计），mg/kg0.28六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.13.5微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92Q/SBN 0006S-20193霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.6净含量及允许负偏差应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.7保健功能减肥。3.8原料及食品添加剂3.8.1原料及食品添加剂质量均符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405 保健食品良好生产规范的规定。4试验方法4.1感官指标取样品10粒，将内容物倒出，置于一洁净的白色瓷皿中，在自然光下，用肉眼观察色泽及形态，检查有无异味，嗅味及尝试味道有无异常，有无外来异物，做出判断。4.2标志性成分4.2.1总黄酮：按附录 A1 规定的方法测定4.2.2膳食纤维：按附录 A2 规定的方法测定。4.3理化检验4.3.1水分：按 GB 5009.3 规定的方法测定。4.3.2灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.3崩解时限：按中华人民共和国药典四部 0921 崩解时限检查法进行试验。4.3.4铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.5砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.6汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.3.7六六六、滴滴涕残留量：按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。4.4微生物指标4.4.1采样方案：按 GB 4789.1 的规定进行。Q/SBN 0006S-201944.4.2菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.4.3大肠菌群：按 GB 4789.3 规定的方法检验。4.4.4霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.4.5金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检验。4.4.6沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检验。4.5净含量及允许偏差按 JJF 1070 的规定执行。5检验规则5.1组批与抽样5.1.1组批以同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产并包装成完好的产品为一“组批”。5.1.2抽样每批按3/1000随机抽样，但每批抽样量应不少于5个包装单位。5.2出厂检验5.2.1产品应经公司质量检验部门检验合格，并签发合格证后方可出厂。5.2.2出厂检验项目为：感官要求、水分、崩解时限、净含量、膳食纤维、总黄酮、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3型式检验5.3.1型式检验包括本标准技术要求中 3.23.6 项目。5.3.2型式检验每年至少进行一次，有下列情形之一时，均应进行型式检验。新品投产时；停产半年以上再恢复生产时；当原料、设备、工艺有较大变化可能影响产品质量时；国家授权的监督机构提出要求时。5.4判定规则5.4.1检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品；5.4.2检验项目有不合格项目，可以从该批产品中加倍抽取样品复检，若复检结果仍有一项指标不合格，则判定该批产品不合格。微生物指标有一项不合格，则判该产品不合格，微生物指标不得复检。6标签、标志、包装、运输和贮存6.1标签、标志Q/SBN 0006S-201956.1.1标签标识：应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标签说明书管理规定的规定，还应标明，保健功能：减肥；适宜人群：单纯性肥胖者；不适宜人群：少年儿童、孕妇；食用方法及食用量：每日3 次，每次 2 粒；注意事项：本品不能代替药物。6.1.2外包装标识：应符合 GB/T 191 的规定。6.2包装6.2.1内包装为瓶装，质量应符合 YBB 00122002 的规定，规格为 0.35g/粒。6.2.2中包装为硬纸盒包装，材质为单面白板纸，质量应符合 QB/T 2250 的规定。6.2.3外包装为瓦楞纸板箱，质量应符合 GB 6543 的规定。6.3运输运输产品时应轻装轻卸，防止日晒、雨淋等，不得与有毒、有害或有腐蚀、有异味物品混装运输。6.4贮存产品应贮存在阴凉干燥的库房内。远离热源，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。本产品在上述贮存条件下，自生产之日起，保质期为24个月。Q/SBN 0006S-20196附录A（规范性附录）标志性成分的检验方法A1A1 总黄酮的测定方法总黄酮的测定方法1 1 试剂试剂1.1聚酰胺粉1.2 芦丁标准溶液：称取5.0mg芦丁，加甲醇溶液并定容至100ml，即得50ug/ml。1.3 乙醇：分析纯。1.4 甲醇：分析纯。2 2 分析步骤分析步骤:2.12.1 试样处理：试样处理：称取一定量的试样，加乙醇定容至25ml，摇匀后，超声提取20min，放置，吸取上清液1.0ml，于蒸发皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用20ml苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至25ml。此溶于波长360nm测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮含量。2.22.2 芦丁标准曲线：芦丁标准曲线：吸取芦丁标准溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml于10ml比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长360nm比色。求回归方程，计算试样中总黄酮含量。3 3 计算和结果表示：计算和结果表示：100011002MVVAX式中：X 试样中总黄酮的含量，mg/100g；A 由标准曲线算得被测液中黄酮量，ug；V1测定用试样体积 ml；V2试样定容总体积，ml；M 试样的质量，g(ml)；计算结果保留二位有效数字。A2A2膳食纤维的检验方法膳食纤维的检验方法按照GB 5009.88 食品安全国家标准 食品中膳食纤维的测定中“总膳食纤维的测定”规定的方法测定。Q/SBN 0006S-20197AA附录B（规范性附录）原料的质量要求B.1黄芪、荷叶、银杏叶、茯苓应符合中华人民共和国药典一部的规定。Q/SBN 0006S-20198BB附录C（规范性附录）辅料的质量要求C.1空心胶囊应符合中华人民共和国药典四部“明胶空心胶囊”项下相关规定。C.2生产用水应符合GB 5749生活饮用水卫生标准的规定。