QSQZ 0001 S-2021 朵肤牌夫胶囊.pdf

陕西千芝堂医药保健品有限公司企业标准 Q/SQZ 0001S2021 朵肤牌朵夫胶囊 2021-09-05 发布 2021-10-05 实施 陕西千芝堂医药保健品有限公司 发布 Q/SQZ Q/6 1 0 0 0 0-1 2 9 7 1 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 40 9 0 9Q/SQZ 0001S2021 I 前 言 本标准依据 GB/T 1.1-2020 要求编写。本标准由陕西千芝堂医药保健品有限公司提出并起草。本标准主要起草人：刘序宝。本标准批准人：张卉明。本标准系首次发布。Q/SQZ 0001S2021 1 朵肤牌朵夫胶囊 1.范围 本标准规定了朵肤牌朵夫胶囊的技术要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以丹参、白芷、当归、菟丝子、红花为主要原料，经提取、浓缩、混合、干燥、粉碎、制粒、干燥、整粒、填充、包装、灭菌等工艺加工制成的具有美容（祛黄褐斑）保健功能的朵肤牌朵夫胶囊。2.规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检测 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数 GB 4806.1 食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求 GB 4806.8 食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 GB 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YY 0057 固体药用聚烯烃塑料瓶 保健食品标识管理办法 保健食品说明书标签管理规定 中华人民共和国药典（2020年版）保健食品标识规定卫监发(1996)第38号 保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）3.技术要求 3.1 原料要求 见附录 B。3.2 辅料要求 Q/SQZ 0001S2021 2 见附录 C。3.3 感官要求 应符合表 1 规定。表 1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 内容物为棕褐色 滋味、气味 具中药特有滋气味，味微苦，无异味 状 态 硬胶囊，内容物为粉末，粉末应干燥、疏松、混合均匀，无霉变，胶囊整洁、无粘连、变形、破裂 杂 质 无肉眼可见外来杂质 3.4 标志性成分 应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分 项 目 指 标 总黄酮（以芦丁计），mg/100g 426 3.5 理化指标 应符合表 3 规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 水分,%9.0 蛋白质,g/100g 10.0 崩解时限，min 30 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 3.6 微生物指标 应符合表 4 规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 净含量及允许负偏差指标 应符合定量包装商品计量监督管理办法的要求。3.8 保健功能 美容（祛黄褐斑）。3.9 原料及食品添加剂 3.9.1 原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.9.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.9.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可之外的任何物质。Q/SQZ 0001S2021 3 3.10 生产过程中的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。4.试验方法 4.1 感官要求 在自然光条件下，取胶囊5-10粒，检查外观整洁，不得有粘结、变形或破裂现象。取胶囊内容物适量样品，用肉眼观察样品的颜色和形态，有无杂质，取少量样品，放入口中，仔细品尝其味。4.2 标志性成分 4.2.1 总黄酮：按附录 A2 规定的方法测定。4.3 理化指标 4.3.1 水分：按 GB 5009.3 规定的方法检验。4.3.2 蛋白质：按 GB 5009.5 规定的方法检验。4.3.3 崩解时限：按中华人民共和国药典（2020 年版）四部通则 0921 项下规定的方法检验。4.3.4 铅：按 GB 5009.12 规定的方法检验。4.3.5 总砷：按 GB 5009.11 规定的方法检验。4.3.6 总汞：按 GB 5009.17 规定的方法检验。4.4 微生物限量 4.4.1 菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.4.2 大肠菌群：按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。4.4.3 霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.4.4 沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检验。4.4.5 金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检验。4.5 净含量及允许负偏差 按 JJF 1070 规定执行。5.检验规则 5.1 组批及抽样 5.1.1 组批 以同一次配料、同一班次生产的同一规格的产品为一批。5.1.2 抽样 在成品库按批抽检，抽样单位以瓶计。以随机抽样方法从每批产品中抽取 3样品（总量不少于750g），平均分作三份，一份用于理化检验，一份用于微生物检验，一份留样备查。5.2 出厂检验 本产品按本标准规定进行检验，合格后方可出厂。出厂检验项目包括：感官要求、崩解时限、净含量允差、水分、总黄酮、菌落总数、大肠菌群。5.3 型式检验 型式检验按本标准 3.2-3.6 项目检验，每半年进行至少一次。有下列情况之一者，亦应进行型式检验：a)产品试制鉴定时；b)原料、工艺有较大变动时；c)长期停产后，恢复生产时；d）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)技术监督部门提出型式检验要求时。5.4 判定规则 Q/SQZ 0001S2021 4 5.4.1 受检样品检验项目全部合格时，则判该整批产品为合格品。若有一项（含一项以上）不符合本标准规定时，应重新从该批样品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，以复检结果判定产品合格与否。5.4.2 微生物指标如有一项不符合本标准，即判为该产品为不合格产品，且不得复检。6.标志、标签、包装、运输和贮存 6.1 标志、标签 6.1.1 内包装应符合 GB 16740、GB 7718、保健食品标识规定、保健食品标识管理办法和保健食品说明书标签管理规定的规定。产品运输包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.1.2 适宜人群：有黄褐斑者。6.1.3 不适宜人群：儿童、孕产妇及哺乳期妇女、月经过多者。6.1.4 注意事项：本品不能代替药物。6.2 包装 包装材料应整洁、干燥、无毒、无异味、符合GB 4806.1的规定。6.2.2 内包装 规格为0.3g/粒。明胶空心胶囊，应符合中华人民共和国药典（2020年版）四部药用辅料明胶空心胶囊的规定。内包装采用塑料瓶，应符合YY 0057的规定。6.2.3 外包装 产品外包装用瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。6.3 运输 运输工具应保持清洁，不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时应避免剧烈撞击、防雨、防晒。装卸过程应轻搬、轻放。6.4 贮存 6.4.1 贮存不得露天堆放，库内应通风良好，不得与有毒、有异味的物品同库存放。堆垛应留有一定距离，离墙、屋顶间距不小于 30cm，与地面的间距不小于 10cm。6.4.2 本品在上述条件下，保质期为 18 个月。Q/SQZ 0001S2021 5 附录附录 A A （规范性附录）（规范性附录）标志性成分检验方法标志性成分检验方法 A.1 总黄酮的测定：按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中总黄酮的测定”。A.1.1 试剂 A.1.1.1 聚酰胺粉 A.1.1.2 芦丁标准溶液：称取 5.0mg 芦丁，加甲醇溶解并定容至 100mL，即得 50g/mL。A.1.1.3 乙醇：分析纯。A.1.1.4 甲醇：分析纯。A.1.2 分析步骤 A.1.2.1 试样处理：取本品内容物 8.0g，精密称定，加乙醇定容至 25mL，摇匀后，超声提取 20min，放置，吸取上清液 1.0mL，于蒸发皿中，加 1g 聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用 20mL 苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至 25mL。此液于波长 360nm 测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮含量。A.1.2.2 芦丁标准曲线：吸取芦丁标准溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL 于 10mL 比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长 360nm 比色。求回归方程，计算试样中总黄酮含量。A.1.3 结果计算 AV2100 X=V1M1000 式中：X试样中总黄酮的含量，mg/100g；A由标准曲线算得被测液中黄酮量，g；M试样质量，g；V1测定用试样体积，mL；V2试样定容总体积，mL。计算结果保留二位有效数字。Q/SQZ 0001S2021 6 附录附录 B B （规范性附录）（规范性附录）原料要求原料要求 B.1 丹参：应符合中华人民共和国药典（2020 年版）一部的规定。B.2 白芷：应符合中华人民共和国药典（2020 年版）一部的规定。B.3 当归：应符合中华人民共和国药典（2020 年版）一部的规定。B.4 菟丝子：应符合中华人民共和国药典（2020 年版）一部的规定。B.5 红花：应符合中华人民共和国药典（2020 年版）一部的规定。Q/SQZ 0001S2021 7 附录附录 C C （规范性附录）（规范性附录）辅料要求辅料要求 C.1 明胶空心胶囊：应符中华人民共和国药典（2020 年版四部）“明胶空心胶囊”的要求。C.2 塑料瓶：应符 YY 0057 的规定。