QRST 0006 S-2017 如是堂牌维生素E软胶囊.pdf

上海如是堂生物科技有限公司企业标准上海如是堂生物科技有限公司企业标准Q/RST 0006S-2017如是堂牌维生素E软胶囊2017-11-24发布2017-11-24实施上海如是堂生物科技有限公司 发布SHQB前言本标准参照国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书（产品名称：如是堂牌维生素E 软胶囊，国食健注 G20170665）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准由上海如是堂生物科技有限公司提出。本标准起草单位：上海如是堂生物科技有限公司。本标准主要起草人：孙连峰。本标准为首次发布。1SHQBQ/RST 0006S-2017如是堂牌维生素E 软胶囊1 范围本标准规定了如是堂牌维生素 E 软胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以维生素 E（D-生育酚）、大豆油、明胶、纯化水、甘油为主要原辅料，经过混合、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有补充维生素 E 保健功能的如是堂牌维生素 E 软胶囊。本产品的功效成分为维生素 E。2 规范性引用文件凡是注明日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件,凡是不注明日期的引用文件其最新版本(包括所存的修改单)适用文件。3 技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 维生素E（D-生育酚）符合GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E的规定。3.1.2 大豆油符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 明胶符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 纯化水符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 甘油符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项 目指 标检测方法色泽胶皮呈淡黄色透明，内容物呈淡黄色取适量试样置于50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具食用油滋味、气味，无异味性状软胶囊，内容物为油状杂质无肉眼可见外来杂质3.3 功效成分应符合表 2 的规定。表 2 功效成分指标项 目指 标检测方法维生素 E，g/100g1836GB/T 5009.822SHQBQ/RST 0006S-20173.4 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标项 目指 标检测方法灰分，%4GB 5009.4崩解时限，min 60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g 4GB 5009.229过氧化值，g/100g 0.25GB 5009.227黄曲霉毒素 B1，g/kg 10GB 5009.223.5 污染物限量铅应符合表 4 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740 的规定。表 4 污染物限量项 目指 标检测方法铅（Pb），mg/kg 1.5GB 5009.123.6 微生物限量微生物限量符合 GB16740的规定。3.7 净含量应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 14881 和 GB 17405 的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、卫生部规定的保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字 G20150707）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 产品规格0.25g/粒5.2.2 包装要求包装瓶应符合口服固体药用聚丙烯瓶（YBB00112002）/口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002）；外包装盒符合QB/T 2250的要求；大包装用瓦楞纸箱符合 GB/T 6543 的要求。5.3 运输 运输工具应清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。产品装卸应轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。5.4 贮存5.4.1 产品应贮于清洁、干燥、卫生、通风的仓库内，与地面间距 150mm 以上垫板垫起，与墙壁之间3SHQBQ/RST 0006S-2017距离应有 300mm 以上。仓库应有防潮、防水、防霉、防鼠、防虫等措施，保持清洁，不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存，不得露天存放或与潮湿地面直接接触。5.4.2 在上述条件下，产品保质期为24 个月。_4SHQBQ/RST 0006S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：如是堂牌维生素E软胶囊(Q/RST0006S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海如是堂生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB