QSJZY 0011 S-2019 今正牌力维欣胶囊.pdf

1陕 西 今 正 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/SXKQ/SJZY 0011S2019今正牌力维欣胶囊2019-01-07 发布2019-01-30 实施陕西今正药业有限公司发布Q/6 1 0 0 0 0-1 0 0 3 2 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 2 2 7Q/SJZY 0011S-2019I前言本标准依据 GB/T1.1-2009 的规定进行编制。本标准由陕西今正药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：景建利、李路。本标准批准人：闫伟。本标准属首次发布。Q/SJZY 0011S-20191今正牌力维欣胶囊1 范围本标准规定了今正牌力维欣胶囊的技术要求、检验方法、检验规则以及标志、标签、包装、运输、贮存。本标准适用于以人参、黄芪、巴戟天、枸杞子、淫羊藿、芡实、山药、黄精、茯苓为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、混合、制粒、装囊、包装工序加工生产而成的今正牌力维欣胶囊，具有缓解体力疲劳、增强免疫力的保健功能。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准食品卫生微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品卫生微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 9687食品包装用聚乙烯成型品卫生标准GB 14881食品企业通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范Q/SJZY 0011S-20192GB 28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则QB/T2250单面白板纸JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00212005 聚氯乙烯药用固体药用硬片中华人民共和国药典一部、四部保健食品标签说明书管理规定保健食品标识管理办法保健食品功效成分检测方法（王光亚主编）保健食品检验与评价技术规范2003 年版国家质检总局令第 75 号(2005)定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1 原辅料要求3.1.1原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 C 的规定。3.2 感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目要求色泽内容物呈棕褐色性状硬胶囊，表面清洁光滑，无破裂、无粉末、无霉变；内容物为颗粒滋味、气味气微，味微苦，无异味杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分项目指标粗多糖（以葡聚糖计），mg/100g1611.76总皂苷（以人参皂苷Re计），mg/100g207.853.4 理化指标理化指标应符合表3的规定。Q/SJZY 0011S-20193表 3 理化指标项目指标水分，%9灰分，%15崩解时限，min，30铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.23.5 微生物限量应符合表 4 的规定。表 4 微生物限量3.6 净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法（总局令第 75 号）的规定。3.7 保健功能缓解体力疲劳、增强免疫力3.8原料及食品添加剂3.8.1 原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB2762 的规定。3.8.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定的许可之外的任何物质。3.9生产过程卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4检验方法4.1感官取样品 10 粒，将内容物倒出，置于一洁净的白色瓷皿中，在自然光下，用肉眼观察色泽及形态，检查无异味，嗅味及尝试味道有无异常。4.2标志性成分项目指标菌落总数，CFU/g3104大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25gQ/SJZY 0011S-201944.2.1粗多糖（以葡聚糖计）：按附录 A.1 规定的方法测定。4.2.2总皂苷（以人参皂苷 Re 计）：按附录 A.2 规定的方法测定。4.3理化指标4.3.1水分：按 GB 5009.3 规定的方法测定。4.3.2灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.3崩解时限：按中华人民共和国药典（2015 年版）四部规定的方法检验。4.3.4铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.5总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.6总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.3.7六六六、滴滴涕：按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。4.4微生物限量4.4.1样品的采样及处理：按 GB 4789.1 规定的方法测定。4.4.2菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法测定。4.4.3大肠菌群：按 GB 4789.3 规定的方法测定。4.4.4霉菌和酵母菌：按 GB 4789.15 规定的方法测定。4.4.5 沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法测定。4.4.6金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法测定。4.5 净含量按 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则的方法测定，5检验规则5.1组批及抽样5.1.1组批同一批原料投料、同一生产线、同一班次加工的同一品种、同一规格的产品为一组批。5.1.2抽样每批产品由公司质量检验部门随机抽样进行检验。批量在 10000 盒（瓶）以上的产品，随机抽取最小包装 10 盒（瓶）产品为检样，批产量不足 10000 盒（瓶）按 10000 盒（瓶）计。5.2出厂检验5.2.1 产品由生产厂技术检验部门按本标准进行检验，检验合格后方可出厂。5.2.2 出厂检验项目：感官要求、水分、灰分、净含量、标志性成分、菌落总数、大肠菌群。5.3型式检验5.3.1 型式检验项目为本标准 3.23.6 项目的要求。5.3.2 型式检验每年至少进行一次，有下列情况之一时，也应进行型式检验。a)产品定型正式投产时；b)停产 3 个月复工时；Q/SJZY 0011S-20195c)产品质量发生争议时；d)国家监督机构提出进行型式检验要求时；e)原料产地、供应商发生改变时；f）更新主要设备时。5.4判定规则5.4.1检验项目全部符合本标准规定时，判断该批产品为合格。5.4.2微生物指标如有一项不合格，则判该批产品为不合格品，且微生物指标不得复检。5.4.3除微生物指标外，其他指标有一项或一项以上不符合本标准规定时，应在同批产品中加倍抽样复检，以复检结果为准。若复检结果中如仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1 产品标签、标志应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识管理办法、保健食品标签说明书管理规定的规定，应特别标明:保健功能：缓解体力疲劳，增强免疫力；适宜人群：易疲劳者，免疫力低下者；不适宜人群：少年儿童；食用方法及食用量：每日 1 次，每次 2 粒，口服；注意事项：本品不能代替药物。6.1.2 外包装标识应符合 GB/T 191 的要求。6.2包装6.2.1 内包装：0.45g/粒，固体药用高密度聚乙烯瓶封装，口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002 的规定；或聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔封装，聚氯乙烯固药用硬片应符合YBB00212005 的规定，药用铝箔应符合 YBB00152002 的规定。6.2.2 中包装：用纸盒包装，材质为单面白板纸，单面白板纸质量应符合 QB/T 2250 的规定。6.2.3 外包装：用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定，用胶带纸封口，并附有装箱单和合格证。包装规格可根据客户需求进行。6.3运输运输车辆和器具应保持清洁、卫生。运输中避免日晒、注意防潮。不得与有毒、有害或有腐蚀、有异味物品混装运输。装卸时轻取轻放，严禁撞击，乱扔。6.4贮存本品应在避光、通风良好的仓库内的阴凉干燥处贮藏，不得露天堆放，不得与有毒害、有异味的物品同库存放。堆垛应留有一定距离，离墙、屋顶的间距不小于 30cm，与地面的间距不小于 10cm。本品在上述规定条件下保质期为 24 个月。Q/SJZY 0011S-20196附录 A（规范性附录）标志性成分检验方法A.1粗多糖（以葡聚糖计）：按保健食品功效成分检测方法（王光亚主编）“保健食品中粗多糖的测定”规定的方法测定。A.2总皂苷含量测定方法：按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）“保健食品中总皂苷的测定”规定的方法测定。Q/SJZY 0011S-20197附 录 B（规范性附录）原料的要求B.1人参、黄芪、枸杞子、淫羊藿、芡实、茯苓、巴戟天、山药、黄精应符合中华人民共和国药典一部各品名项下的规定测定。Q/SJZY 0011S-20198附 录 C（规范性附录）辅料的要求C.1 乙醇：应符合中华人民共和国药典2015 版四部品名项下的规定测定。C.1 空心胶囊：应符合中华人民共和国药典2015 版四部品名项下的规定测定。C.2 生产用水:应符合 GB 5749 的规定。