QSAS 0001 S-2019 美辰长乐牌添益胶囊.pdf

Q/SAS0001S-2019代替Q/SAS0001S-2016美辰长乐牌添益胶囊20190301 发布20190501 实施陕陕西西安安晨晨生生物物科科技技有有限限责责任任公公司司发布发布陕西安晨生物科技有限责任公司企业标准Q/SASQ/SAS0001S-2019前言本标准代替Q/SAS0001S-2016肠舒胶囊本标准与Q/SAS0001S-2016相比，主要变化如下：因产品名称变更将原名称改为美辰长乐牌添益胶囊：本标准由陕西安晨生物科技有限责任公司提出。本标准由陕西安晨生物科技有限责任公司负责起草。本标准主要起草人：刘正云，贺辉。本标准所替代标准的历次版本发布情况为：Q/SAS0001S-2013Q/SAS0001S-2016Q/SAS0001S2019美辰长乐牌添益胶囊1 1范围范围本标准规定了美辰长乐牌添益胶囊的技术要求、检验方法、检验规则及标签、包装、规格、运输和贮存等要求。本标准适用于以 毛叶地笋、制何首乌、葛根、莱菔子为原料，经干燥、灭菌、粉碎、充填、包装等主要工艺加工制成的具有改善便秘功能的美辰长乐牌添益胶囊。2 2引用标准引用标准下列标准中的条款对本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用标准，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定方法GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定方法GB 5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定方法GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 13731药用明胶硬胶囊标准GB 17405保健食品良好生产规范YBB00152002药品包装用铝箔YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则Q/SAS0001S2019中华人民共和国药典（2015 版）一部、二部保健食品标识管理办法、保健食品标识规定、保健食品标签说明书管理规定3 3技术要求技术要求3 3.1.1原料要求：制何首乌、葛根、莱菔子应符合中华人民共和国药典（2015 版）一部的规定，毛叶地笋应符合规范性附录 B 质量要求。所用辅料药用明胶硬胶囊应符合 GB13731药用明胶硬胶囊标准的要求，见附录 C。3.23.2感官感官要求要求：感官要求应符合表 1 规定。表表 1 1项目指标色泽内容物为浅棕色滋味、气味具有中药气味，微甜，无异味性状内容物呈粉末状、无霉变杂质无肉眼可见的外来杂质3 3.3 3 理化指标理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表表 2 2项目指标水分（）9灰分（）10蛋白质，g/100g10崩解时限（min）30铅（以 Pb 计，mg/kg）2.0总砷（以 AS 计，mg/kg）1.0总汞（以 Hg 计，mg/kg）0.33 3.4 4 微生物微生物限量限量微生物限量应符合表 3 规定。表表 3 3Q/SAS0001S2019项目指标菌落总数（CFU/g）3104大肠菌群（MPN/g）0.92霉菌（CFU/g）50酵母菌（CFU/g）50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g样品的采集及处理按 GB4789.1 执行3 3.5 5 功效成分功效成分指标指标功效成分指标应符合表 4 规定。表表 4 4项目指标水苏糖（g/100g）27.523.63.6 净含量允差净含量允差净含量及允差应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。3 3.7 7 保健功能保健功能：通便。3.83.8 原料及食品添加剂原料及食品添加剂3.8.1 原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2 食品添加剂和使用量符合GB 2760的规定。3.8.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9 生产加工过程要求生产加工过程要求应符合 GB 17405 的规定。4 4检验方法检验方法4 4.1 1 感官感官要求要求取样品 5g(约 20 粒)，将内容物倒出，置于一洁净的白色瓷皿中，在自然光下，用肉眼观察色泽及形态，检查有无异味、嗅味及尝试味道有无异常。4 4.2 2 净含量及净含量及允差允差按 JJF 1070 的规定执行。4 4.3.3.理化指标理化指标Q/SAS0001S20194 4.3.3.1 1 水分：按 GB 5009.3 规定的方法测定。4 4.3 3.2.2 灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定。4 4.3.3.3 3 蛋白质：按 GB 5009.5 规定的方法测定。4 4.3.3.4 4 崩解时限：按中华人民共和国药典（2015 年版）四部通则 0921 规定的方法测定。4 4.3.3.5 5 铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。4 4.3 3.6.6 砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。4 4.3.3.7 7 汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。4 4.4 4 微生物微生物限量限量4 4.4.4.1 1 菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检验4 4.4.4.2 2 大肠菌群：按 GB 4789.3 规定的方法检验4 4.4 4.3.3 霉菌和酵母菌：按 GB 4789.15 规定的方法检验4 4.4.4.4 4 沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检验4.4.4.4.5 5 金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检验4 4.5 5 功效成分功效成分检测检测4 4.5 5.1.1 水苏糖含量：水苏糖含量：按附录按附录 A.1A.1 规定的方法测定规定的方法测定。5 5检验规则检验规则5 5.1 1 产品产品组批组批及抽样及抽样5 5.1 1.1.1 组组批批同一批原料投料完成全部生产程序并包装完好的产品为一“组批”。5 5.1 1.2.2 抽样抽样抽样样品按 GB 8054 抽样，可在每批产品中随机抽取样品 10 个或 10 个以上包装样品，按本标准规定进行检验。5 5.2 2 型式检验型式检验5 5.2.2.1.1 型式检验项目包括本标准技术要求中的全部项目。5 5.2.2.2.2 型式检验每年至少进行一次，有下列情形之一时，也应进行型式检验。a)新产品投产时；b)正式生产后，如主要原料来源产地、生产工艺有较大变化，可能影响产品质量时；c)停产半年后，恢复生产时；d）产品质量发生争议时；e)国家授权的监督机构提出进行型式检验要求时。5 5.3 3 出厂检验出厂检验5 5.3.13.1 产品由生产厂技术检验部门按本标准进行检验，检验合格后方可出厂。5 5.3 3.2.2 出厂检验项目包括：感官指标、水分、崩解时限、净含量和微生物指标中的菌落总数、大肠菌群、酵母菌、水苏糖。Q/SAS0001S20195.45.4 判定规则判定规则在其全部检验项目均符合要求时，判该批产品为合格品；有一项或多项不符合标准要求时，可自同批产品中再随机抽样进行该项目或多项目的复检，复检项目均符合标准要求时，判该产品为合格品，如有一项不合格，则判定该批为不合格产品。微生物指标不合格不复检。6 6 标志、包装、运输和贮存标志、包装、运输和贮存6 6.1 1 标志标志6 6.1.1.1.1 标签标志按 GB/T 191 的规定执行。应符合 GB 16740、保健食品标识管理办法、保健食品标识规定和保健食品标签说明书管理规定的规定。6 6.1.1.2.2 外包装应注明产品名称、主要原料、保健功能、功效成分、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、食品生产许可证号、执行标准、规格、生产厂家及地址、出厂日期、保质期、贮藏方法、注意事项、电话等，特别是保健功能：通便；适宜人群：便秘者；不适宜人群：儿童、孕妇；食用方法及食用量：每日 2 次，每次 3 粒；注意事项：本品不能代替药物。6 6.2 2 包装包装6 6.2 2.1.1 内包装：用 0 号胶囊灌装，包装容器和材料应符合国家的有关规定和要求。产品内包装，药用铝箔应符合 YBB00152002 的规定，聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB00212002的规定。规格 0.4g/粒，6 粒/板（每盒 1 板），12 粒/板（每盒 2 板）；或塑瓶封装，每瓶 60粒。6 6.2 2.2.2 小包装用硬纸盒包装，内装胶囊 1 瓶或 2 板，外包装用瓦楞纸箱，内装产品 200 盒或其它规格，用胶带纸封口，并附报告单。6 6.3 3运输：运输：运输中必须注意防潮。装卸时轻取轻放，严禁撞击，乱扔，挤压。运输工具应洁净、无毒、无异味，不得与有害物品混运，不得雨淋或暴嗮。6 6.4 4贮存贮存6 6.4.4.1.1 本品应贮存在卫生、干燥、通风、无鼠害的地方，不得露天堆放，不得与有毒害、有异味的物品混存。成品堆放必须有垫板，必须遵循先进先出的原则。6 6.4.4.2 2 本品在上述条件下保质期为 24 个月。Q/SAS0001S2019附录附录 A A（规范性附录）规范性附录）美辰长乐牌添益美辰长乐牌添益胶囊功效成分检验方法胶囊功效成分检验方法A.1A.1美辰长乐牌添益胶囊中水苏糖的方法测定（参照 中华人民共和国药典（2015 版）二部）A A 1.11.1 试剂试剂本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。A.A.1.1.11.1.1 乙醇溶液（95%）分析纯。A.A.1.1.1.1.2 2 乙腈：色谱纯A.A.1.1.1.1.3 3 水苏糖标准品：购自 Sigma 公司A.1.2A.1.2 仪器仪器A.1.2.1A.1.2.1 高效液相色谱仪（配有示差折光检验器和柱恒温系统）A.1.2.2A.1.2.2 流动相真空抽脱气装置A.1.2.3A.1.2.3 分析天平（精确度 0.0001）A.1.2.4A.1.2.4 微量进样器A.1.3A.1.3 操作步骤操作步骤A.1.3.1A.1.3.1 样品处理：(a)称取混匀的固体样品 1.55g 置于 100ml 容量瓶中，加水溶液，定容至 50ml，用0.45m 水相膜过滤，收集滤液供 HPLC 分析用。(b)如果样品中加水溶解后，溶液混浊，量取 5ml 溶液于 10ml 容量瓶中，用 95%乙醇定容，混匀，用 0.45m 有机膜过滤，收集滤液供 HPLC 分析用。A.1.4A.1.4 测定A.1.4.1A.1.4.1 色谱条件分析柱：日立 SpherisorbNII2 柱流动相：乙腈：水（70：30），该比例根据分离状况适度增减流速:102ml/min，该流速根据柱内径和分离状况适度增减A.1.4.2A.1.4.2 标准品分析对标准品进行 HPLC 分析，进样量为 10l,取波长 192nm，测定峰面积。A.1.4.3A.1.4.3 样品分析在同样条件下将按上述方法制备的样品进行分析，溶液进样 10l，取波长 192nm，测定峰面积。A.1.5A.1.5 结果计算以样品中糖分的保留时间与标准品的保留时间对照定性，采用外标法计算样品中的水苏糖的含量。Q/SAS0001S2019C CX X=C=CR RA AX X/A/AR Rn/mn/m100%100%式中：CX：样品中水苏糖的含量（g/100g）CR：标准品中水苏糖的浓度（g/ml）AX：样品的峰面积AR：标准品