QRNGJ 0062 S-2021 瑞年®纳豆红曲片.pdf

无 锡 瑞 年 实 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/RNGJ 0062S-2021 瑞年纳豆红曲片 2021-08-10 发布 2021-09-07 实施 无锡瑞年实业有限公司发 布 Q/RNGJ 代替 Q/RNGJ 0062S-2018 J S Q B备案编号：3 2 2 1 2 9 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 9-0 3Q/RNGJ 0062S-2021 I 前 言 本标准依据 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的有关规定编制。本标准代替 Q/RNGJ 0062S2018瑞年纳豆红曲片。本标准与 Q/RNGJ 0062S2018 相比，主要变化如下：根据保健食品注册证书更新了技术要求。本标准中铅（以 Pb 计）1.9mg/kg 严于 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb计）2.0mg/kg。本标准由无锡瑞年实业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：卢东青、胡小元。本标准于 2014 年 5 月首次发布，2015 年 11 月第一次修订，2018 年 8 月第二次修订，2021 年 8 月第三次修订。J S Q B Q/RNGJ 0062S-2021 1 瑞年纳豆红曲片 1 范围 本标准规定了瑞年纳豆红曲片的技术要求、检测方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以纳豆粉、红曲粉为原料，以微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、微粉硅胶、包衣粉（羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯、二氧化钛、胭脂红铝色淀、柠檬黄铝色淀、氧化铁红、黄氧化铁、滑石粉）、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁为辅料，经辐照灭菌（红曲粉，60Co，5kGy）、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血脂保健功能的瑞年纳豆红曲片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 6544 瓦楞纸板 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 QB/T 2847 功能性红曲米（粉）YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00152002 药用铝箔 J S Q B Q/RNGJ 0062S-2021 2 YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶 中华人民共和国药典 3 技术要求及检测方法 3.1 原辅料要求 3.1.1 纳豆粉 应符合附录A的要求。3.1.2 红曲粉 应符合 QB/T 2847 的要求。3.1.3 微晶纤维素 应符合 GB 1886.103 的要求。3.1.4 低取代羟丙基纤维素 应符合中华人民共和国药典的要求。3.1.5 交联聚维酮 应符合中华人民共和国药典的要求。3.1.6 微粉硅胶 应符合 GB 25576 的要求。3.1.7 包衣粉（羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯、二氧化钛、胭脂红铝色淀、柠檬黄铝色淀、氧化铁红、黄氧化铁、滑石粉）应符合附录 B 的要求。3.1.8 羟丙甲纤维素 应符合GB 1886.109的要求。3.1.9 硬脂酸镁 应符合GB 1886.91的要求。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的要求。J S Q B Q/RNGJ 0062S-2021 3 表 1 感官要求 项 目 要 求 检测方法 色 泽 包衣呈铁红色，片芯呈棕红色 取适量试样置于烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 具本品固有的滋味、气味，无异味 状 态 片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 本品具辅助降血脂的保健功能。3.4 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表 2 的要求。表 2 标志性成分指标 项 目 指标（每 100g）检测方法 洛伐他汀 115mg 附录 C 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 蛋白质，g/100g 9 GB 5009.5 灰分，g/100g 10 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 桔青霉素，g/kg 50 附录 D 黄曲霉毒素 B1，g/kg 5 GB 5009.22 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 J S Q B Q/RNGJ 0062S-2021 4 3.7 重量差异指标 重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验 4.2.1 每批产品应经质量检验部门进行检验，合格后，附有合格证方可出厂。4.2.2 出厂检验项目包括：感官要求、标志性成分指标、蛋白质、灰分、崩解时限、大肠菌群、霉菌和酵母及重量差异指标。4.3 型式检验 4.3.1 有下列情况之一时，应进行型式检验：a)正常生产每一年时；b)停产三个月以上，恢复生产时；c)原辅料供应商或产地变更时；d)供需双方产品质量有争议，请第三方进行仲裁时；e)主要生产设备维修、更换时；f)食品安全监管部门认为有必要时。4.3.2 型式检验项目为本标准 3.2、3.4、3.5、3.6 和 3.7。4.4 组批与抽样 以同一班次，一次投料生产的产品为一批次。每批随机抽取生产总量的0.10.2，不少于500g，作为检验和备用样本（重量差异指标除外）。型式检验样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.5 判定规则 4.5.1 检验结果全部项目符合本标准规定时，判定该批产品或该次型式检验结论为合格。4.5.2 微生物指标不符合本标准规定时不得复检，判定该批产品或该次型式检验结论为不合格。4.5.3 除微生物指标外，其他项目检验结果不符合本标准规定时，可以在同批次产品中双倍抽样，对不合格项进行复检，复检结果符合本标准规定时，判定该批产品或该次型式检验结论为合格；如复检结果仍不合格，则判该批产品或该次型式检验结论为不合格。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 销售包装标志应符合 GB 7718 及有关规定。5.1.2 运输包装标志应标明：产品名称、生产厂名、厂址、生产日期或批号、规格、重量、商标、标准号、许可证号、保质期及符合 GB/T 191 规定的图示标志。5.2 包装 J S Q B Q/RNGJ 0062S-2021 5 产品小包装采用符合YBB00122002或YBB00152002、YBB00212005或YBB00172002或YBB00262002要求的包装，0.45g/片。中包装采用符合GB/T 6544要求的纸盒包装，运输包装采用符合GB/T 6543要求的瓦楞纸箱。5.3 运输 运输时应避免日晒，雨淋，装卸时应轻拿轻放，防止碰撞、重压，严禁与有毒、有害、有异味物品混运。5.4 贮存 产品应贮存在清洁、干燥、阴凉、通风的库房内。纸箱离墙30cm，离地面10cm。不得与有毒、有害、有异味物品混贮。6 保质期 在上述贮运条件下，产品保质期为 24 个月。J S Q B Q/RNGJ 0062S-2021 6 附录 A（规范性附录）纳豆粉的质量要求 A.1 纳豆粉的质量要求：应符合表 A.1 的规定。表 A.1 纳豆粉的质量要求 项 目 指 标 来源 大豆 Glycine max(Linn.)Merr 制法 经蒸煮灭菌（121，8min）、菌种（纳豆枯草芽孢杆菌）活化、扩大培养、发酵（37，24h，控制培养基 pH 值 5.5-7.2）、浓缩、冷冻干燥（-35，升华温度 20，解析温度30，3648h）、包装、成品检验、入库等主要工艺制成 得率，%80 感官要求 淡黄色至深黄粉末或颗粒，无结块、无硬粒，具有独特的纳豆味道，无异味，口味纯正，无肉眼可见外来杂质 细度 95%以上过 80 目筛 蛋白质，%40 水分，%5.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 砷（以 As 计），mg/kg 0.3 大肠菌群，MPN/100g 30 霉菌，CFU/g 25 致病菌 不得检出 J S Q B Q/RNGJ 0062S-2021 7 附录 B（规范性附录）包衣粉的质量要求 B.1 包衣粉的质量要求：应符合表 B.1 的规定。表 B.1 包衣粉的质量要求 项 目 指 标 来源 羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯、二氧化钛、胭脂红铝色淀、柠檬黄铝色淀、氧化铁红、黄氧化铁、滑石粉 制法 经混合制成 感官要求 均匀的干燥粉末，无臭 鉴别 有韧性的薄膜 外观均匀性 均匀色泽，无花斑与色斑 粒度 三号筛通过比例不得少于 99%酸碱度 4.08.0 分散均匀性 无杂质混悬液，并全部能通过四号筛 黏度 不得过 70mPa.s 颜色 1、目测法：与标准品无可辩差异；2、色差仪法：E 不得过 3.00 水分 不得过 8.0%炽灼残渣 不得过 45.0%重金属（以 Pb 计）不得过百万分之二十 砷盐（以 As 计）不得过 0.0008%需氧菌，CFU/g 1000 霉菌和酵母菌，CFU/g 100 大肠埃希菌，MPN/g 不得检出 J S Q B Q/RNGJ 0062S-2021 8 附录 C（规范性附录）洛伐他汀的测定 C.1 范围 本方法规定了保健食品中洛伐他汀含量的测定方法。本方法适用于洛伐他汀作为功效成分添加于片剂、胶囊以及红曲发酵原料等试样类型中含量的测定。本方法最低检出量 2.0mg/kg。本方法最佳线性范围：2.0300g/mL。C.2 原理 将酸性介质中的试样使用三氯甲烷进行提取，挥干提取溶剂，以流动相定容，根据高效液相色谱紫外检测器在 238nm 处的响应进行定性定量。C.3 试剂 C.3.1 甲醇 色谱纯。C.3.2 三氯甲烷 分析纯。C.3.3 磷酸 分析纯。C.3.4 洛伐他汀标准储备溶液