QSBN 0016 S-2021 百邦牌维生素C加E咀嚼片.pdf

Q/SBN陕 西 百 年 健 康 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/SBN 0016S2021百邦牌维生素 C 加 E 咀嚼片2021 06 25 发布202108 15 实施陕西百年健康药业有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 2 8 5 3 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 40 8 1 5Q/SBN 0016S-2021前言本标准依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则给出的规则编写。本标准由陕西百年健康药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：兰雪玲、胡荣国本标准批准人：魏继强。本标准首次发布。Q/SBN 0016S-20211百邦牌维生素 C 加 E 咀嚼片1范围本标准规定了百邦牌维生素C加E咀嚼片的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以维生素E、维生素C、淀粉、木糖醇、聚维酮K30、甜橙油、姜黄素、硬脂酸镁为原辅料，经混合、制粒、干燥、总混、压片、包装工艺，加工制成的百邦牌维生素C加E咀嚼片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素CGB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素EGB 1886.234食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇GB 1886.76食品安全国家标准 食品添加剂 姜黄素GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 30616食品安全国家标准 食品用香精JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则QB/T 2250单面白纸板YBB 00122002固体药用高密度聚乙烯瓶保健食品标签说明书管理规定中华人民共和国药典（2020年版）国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法Q/SBN 0016S-202123技术要求3.1原料要求应符合附录B的规定。3.2辅料要求应符合附录C的规定。3.3感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目要求色泽淡黄色滋味、气味本品酸甜味，具甜橙香气，无异味，无异臭性状本品为片剂，完整光洁，色泽均匀,有适宜的硬度杂质无肉眼可见的外来杂质3.4标志性成分标志性成分应符合表 2 的规定。表 2标志性成分项目指标维生素 E，g/100g6.8-12.5维生素 C，g/100g7.5-13.93.5理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标灰分，%2铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.33.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4微生物指标项目采样方案a及限量菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92Q/SBN 0016S-20213霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25ga样品的采样及处理按 G4789.1 执行。3.7 净含量允差应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.8 保健功能补充维生素E、维生素C。3.9 食品添加剂3.9.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。3.9.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.9.3 不得添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.10 生产加工过程应符合GB 17405的规定。4试验方法4.1感官要求取样品20片，置于一洁净的白色瓷皿中，在自然光下，用肉眼观察色泽及性状，检查有无杂质，片面是否完整光洁，嗅味及尝试气味和滋味是否正常，并做出判断。4.2标志性成分4.2.1维生素 E：按附录 A1 规定的方法测定。4.2.2维生素 C：按附录 A2 规定的方法测定。4.3理化指标4.3.1灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.2铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.3总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.4总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.4微生物限量4.4.1采样方案：按 GB 4789.1 的规定进行。4.4.2菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.4.3大肠菌群：按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。Q/SBN 0016S-202144.4.4霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.4.5金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检验。4.4.6沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检验。4.5净含量允差按 JJF 1070 的规定执行。5检验规则5.1组批与抽样5.1.1组批以同一周期、同一批原料、同一班次、同一生产线生产并包装成完好的产品为一“组批”。5.1.2抽样每批按3/1000随机抽样，但每批抽样量应不少于5个包装单位。5.2出厂检验5.2.1产品出厂前必须经工厂质量检验部门按照质量标准逐批检验合格，并签发检验合格报告方可出厂。5.2.2出厂检验项目为：感官要求、灰分、净含量、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3型式检验5.3.1型式检验包括本标准技术要求中 3.33.7 项目。5.3.2型式检验每年至少进行一次，有下列情形之一时，均应进行型式检验。停产半年以上再恢复生产时；国家授权的监督机构提出要求时；产品质量发生争议时；产品原料产地，供应商发生改变时；出厂检验结果与上次例行检验有较大差异时。5.4判定规则检验项目全部符合本标准，判为合格品；检验项目如有3项以下不符合本标准（微生物指标除外），允许在同批产品中加倍抽样进行复检，复检项目均符合标准要求时，判为合格品；如仍有不合格项目，判为不合格品。当检验结果中微生物指标出现不合格项目时，则判该批产品不合格，且不得复验。6标签、标志、包装、运输和贮存6.1标签、标志6.1.1产品标签:应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标签说明书管理规定的规定，还应标明，保健功能：补充维生素 E、维生素 C：适宜人群：需要补充维生素 E、维生素 C 的成人；不适宜人群：Q/SBN 0016S-2021517 岁以下人群、孕妇、乳母；食用量及食用方法：每日 1 次，每次 1 片，嚼食；注意事项：本品不能代替药物；不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用；适宜人群外的人群不推荐食用本产品。6.1.2外包装标识:应符合 GB/T 191 的规定。6.2包装6.2.1内包装：采用符合 YBB 00122002 的固体药用高密度聚乙烯瓶，规格为 1.0g/片。6.2.2外包装：纸盒和瓦楞纸箱，质量标准应符合 QB/T 2250 和 GB/T 6543 的规定。6.3运输运输产品时应轻装轻卸，防止日晒、雨淋等，不得与有毒有害物质混装、混运。6.4贮存本产品应贮存在常温、干燥通风的库房内，远离热源。不得与有毒有害、易挥发及有异味的物品混存。本品在上述贮存条件下，自生产之日起，保质期为24个月。Q/SBN 0016S-20216附录A（规范性附录）功效成分的检验方法A.1维生素E的测定按GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定规定的方法测定。A.2维生素C的测定按中华人民共和国药典（2020年版二部）中“维生素C片”项下“含量测定”规定的方法测定。AQ/SBN 0016S-20217附录B（规范性附录）原料的质量要求B.1维生素E应符合GB 1886.233的要求。B.2维生素C：应符合GB 14754 的要求。BQ/SBN 0016S-20218附录C（规范性附录）辅料的质量要求C.1聚维酮K30、硬脂酸镁、淀粉应符合中华人民共和国药典2020年版四部项下的规定。C.2木糖醇应符合GB 1886.234 的要求。C.3姜黄素应符合GB 1886.76 的要求。C.4甜橙油应符合GB 30616 的要求。C.5生产用水应符合GB 5749 生活饮用水卫生标准的要求。_