QSBLY 0010 S-2019 斯必利牌钙咀嚼片.pdf

Q/SBLY斯 必利 药 业（厦 门）有 限公 司 企 业标 准Q/SBLY 0010S2019斯必利牌钙咀嚼片2019 06 18 发布2019 07 17 实施斯必利药业（厦门）有限公司发 布Q/SBLY 0010S2019I目次前言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 技术要求.23.1 原辅料要求.23.2 感官要求.23.3 功能要求.23.4 功效成分.23.5 理化指标.23.6 微生物指标.33.7 重量差异指标.33.8 生产加工过程的卫生要求.34 检验规则.34.1 原辅料入库要求.34.2 组批.34.3 抽样方法与数量.34.4 检验类别.34.5 判定规则.45 标志、标签、包装、运输、贮藏.45.1 标志、标签.45.2 包装.45.3 运输.45.4 贮藏.4福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/SBLY 0010S2019II前言斯必利牌钙咀嚼片目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准由斯必利药业（厦门）有限公司提出。本标准由斯必利药业（厦门）有限公司起草。本标准主要起草人：缪挺、林章发。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/SBLY 0010S20191斯必利牌钙咀嚼片1范围本标准规定了斯必利牌钙咀嚼片的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以碳酸钙为原料，白砂糖、糊精、硬脂酸镁、柠檬酸、桔子香精为辅料，经过粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等生产工艺制成的具有补充钙保健功能的斯必利牌钙咀嚼片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB 1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.235食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 30616食品安全国家标准食品用香精YBB00262002-2015口服固体药用聚酯瓶YBB00172004-2015口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/SBLY 0010S20192保健食品注册与备案管理办法中华人民共和国药典 2015 年版3技术要求3.1原辅料要求3.1.1碳酸钙：应符合 1886.214 的规定。3.1.2白砂糖：应符合 GB/T 317 的规定。3.1.3糊精：应符合中华人民共和国药典 2015 版四部的规定。3.1.4硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.5柠檬酸：应符合 GB 1886.235 的规定。3.1.6桔子香精：应符合 GB 30616 的规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽呈白色取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味微甜，无异味状态完整、表面光亮、不缺角，无正常肉眼可见外来异物3.3功能要求补充钙。3.4功效成分功效成分应符合表 2 规定。表 2功效成分及含量项目指标检验方法钙（以 Ca 计），g/100g24.028.5GB 5009.92 第一法3.5理化指标理化指标应符合表 3 规定。表 3理化指标项目指标检验方法水分，%8GB 5009.3灰分，%70GB 5009.4铅（以 Pb 计），mg/kg0.5GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg0.3GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/SBLY 0010S201933.6微生物指标微生物指标应符合表 4 规定。表 4微生物指标项目采样方案a及限量检验方法菌落总数，CFU/g103GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4a样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7重量差异指标重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.8生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4检验规则4.1原辅料入库要求原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。4.2组批以同一生产周期、同一批原料、同一工艺过程内生产的规格相同、等级相同和包装相同的成品为一批。4.3抽样方法与数量在每批包装箱中按3%随机抽取，然后在抽取的包装箱中每箱抽取2盒，取样量至少20盒，抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。4.4检验类别分出厂检验与型式检验。4.4.1出厂检验4.4.1.1产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。4.4.1.2出厂检验项目为感官要求、重量差异、功效成分、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群。4.4.2型式检验4.4.2.1型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。4.4.2.2型式检验正常生产情况下每年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/SBLY 0010S20194a)产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门要求时。4.5判定规则4.5.1全部检测项目经检验合格的产品为合格品。4.5.2微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。4.5.3如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。5标志、标签、包装、运输、贮藏5.1标志、标签产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718、GB 16740及保健食品注册与备案管理办法规定。包装储运图示标志应符合GB/T 191规定。5.2包装5.2.1产品规格 700mg/片。5.2.2内包装5.2.2.1产品用口服固体药用聚酯瓶应符合 YBB00262002-2015 的要求，封口严密，不漏气。5.2.2.2产品用口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖应符合 YBB00172004-2015 的要求，封口严密，不漏气。5.2.3外包装产品外包装用瓦楞纸箱,应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。5.3运输运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。5.4贮藏5.4.1产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。5.4.2产品在符合本标准 5.3、5.4.1 规定的条件下，保质期为 24 个月。_福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案