QQCYY 0016 S-2021 保健食品 青晨®钙维生素D软胶囊（成人）.pdf

新模板标记勿删Q/QCYYQ/QCYY0016S-2021代替Q/QCYY0016S-2018保健食品 青晨钙维生素 D 软胶囊（成人）2021-09-03 发布2021-09-03 实施扫二维码下载电子版吉 林 青 晨 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准吉林青晨药业有限公司 发布Q/QCYY0016S-2021223464S-20212021 09292024 0928Q/QCYY0016S-20211保健食品 青晨钙维生素 D 软胶囊（成人）1范围本标准适用于以碳酸钙、维生素 D3为主要原料，配以明胶、纯化水、大豆油、甘油、蜂蜡、二氧化钛、混合生育酚浓缩物经混合、压丸、干燥、内包装、外包装等主要工艺制成的具有补充钙、维生素D 保健功能的保健食品 青晨钙维生素 D 软胶囊（成人）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1535大豆油GB 1886.87食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡GB 1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙GB 1886.233食品安全国家标准食品添加剂维生素EGB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.82食品安全国家标准食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 8054计量标准型一次抽样检查程序及表GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛Q/QCYY0016S-20212GB 29950食品安全国家标准食品添加剂甘油QB/T 2250单面白板纸JJF 1070定量包装商品净含量检验规则YBB 00122002固体固体药用高密度聚乙烯瓶中国药典（2020 版）国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定3分类该产品按食品类别分类，属于保健食品，产品名称为保健食品 青晨钙维生素D软胶囊（成人）。4技术要求4.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。4.1.1碳酸钙应符合 GB 1886.214 的规定。4.1.2维生素 D3应符合中国药典（二部）（2020 版）中维生素 D3的规定。4.1.3明胶应符合 GB 6783 的规定。4.1.4纯化水应符合中国药典四部（2020 版）的规定。4.1.5大豆油应符合 GB/T 1535 的规定。4.1.6甘油应符合 GB 29950 的规定。4.1.7蜂蜡应符合 GB 1886.87 的规定。4.1.8二氧化钛应符合 GB 25577 的规定。4.1.9混合生育酚浓缩物应符合 GB 1886.233 的规定。4.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽囊皮为白色，内容物为白色至类白色GB 16740将适量本品内容物置于50ml烧杯或洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味组织形态软胶囊，内容物为油状混悬液滋、气味具本品特有的气味、滋味杂质无正常视力可见外来异物4.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，50.0GB 5009.4崩解时限，min60中国药典四部（2020版）酸价（以脂肪计），（KOH）mg/g4.0GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.227黄曲霉毒素B1，g/Kg10GB 5009.22Q/QCYY0016S-202134.4功效成分指标应符合表 3 的规定。表 3功效成分指标项目指标检验方法钙（以Ca计），mg/粒114.0190.0GB 5009.92维生素D3（以胆钙化醇计），g/粒1.63.6GB 5009.824.5污染物限量应符合表 4 的规定。表 4污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.9GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.174.6微生物限量应符合表 5 的规定。表 5微生物限量项目限量检验方法菌落总数，cfu/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，cfu/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4a样品的采集及处理按GB 4789.14.7食品添加剂的使用应符合表 6 的规定。表 6食品添加剂品种使用功能使用量残留量检验方法二氧化钛着色剂按生产需要适量使用-明胶增稠剂按生产需要适量使用-蜂蜡被膜剂按生产需要适量使用-甘油乳化剂按生产需要适量使用-5净含量及允许负偏差应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验，同时应符合 中国药典（四部）（2020 版）中“制剂通则”项下“0103 胶囊剂项下装量差异检查法”的规定。6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。Q/QCYY0016S-202147检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、灰分、崩解时限、功效成分含量、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量及允许负偏差。7.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量应符合 GB 8054 和 GB 2828.1 的方法进行抽样。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。8.1标签式样产品名称：保健食品 青晨钙维生素 D 软胶囊（成人）原料：碳酸钙，维生素 D3辅料：明胶，纯化水，大豆油，甘油，蜂蜡，二氧化钛，混合生育酚浓缩物功效成分及含量：每粒含：钙 152mg维生素 D32.0g适宜人群：需要补充钙、维生素 D3的 成人不适宜人群：1 岁以下人群及孕妇、乳母保健功能：补充钙、维生素 D食用量及食用方法：每日 2 次，每次 1 粒，食用方法：口服产品规格：1g/粒贮藏方法：阴凉干燥处存放保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营Q/QCYY0016S-20215养素同时食用净含量：以实际生产为准食品生产许可证编号：SC12722010930085产品标准代号：Q/QCYY 0016S批准文号：食健备 G201822001071产地：吉林省长春市生产企业：吉林青晨药业有限公司地址：吉林省长春市净月开发区小合台工业区金宝街 2000 号投诉服务电话：服务时段：生产批号：生产日期：保质期至：9包装内包装选用固体药用高密度聚乙烯瓶封装，应符合 YBB 00122002 的规定。销售包装应符合 GB 23350 的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。10运输运输工具要清洁、干燥，不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。应避免日晒雨淋。11贮存贮存在阴凉干燥处。不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。12保质期在符合本标准规定条件下，保质期为 24 个月。