QQCYY 0001 S-2019 保健食品 青晨®瑞贝尔胶囊.pdf

Q/QCYY0001S-2019221177S-20192019062020220619*Q/QCYY备案号：221177S-2019有效期至：2022 年 06 月 19 日吉 林 青 晨 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/QCYY0001S-2019保健食品 青晨瑞贝尔胶囊2019-03-06 发布2019-05-23 实施吉林青晨药业有限公司 发发布布Q/QCYY0001S-20191保健食品 青晨瑞贝尔胶囊1范围本标准适用于以枸杞子、山药、西洋参、马鹿茸粉为原料，经粉碎、灭菌、提取、浓缩、干燥、制粒、填充、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的保健食品青晨瑞贝尔胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中六六六、滴滴涕残留量的测定GB 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 8054计量标准型一次抽样检查程序及表GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量检测规则中国药典（2015 版）枸杞子山药西洋参马鹿茸YBB 00122002固体药用高密度聚乙烯瓶QB/T 2250单面白板纸保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）国家质检总局令第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第 123 号（2009）食品标识管理规定Q/QCYY0001S-201923技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1枸杞子应符合中国药典一部（2015 版）的规定。3.1.2山药应符合中国药典一部（2015 版）的规定。3.1.3西洋参应符合中国药典一部（2015 版）的规定。3.1.4马鹿茸粉应符合中国药典一部（2015 版）的规定。3.1.5明胶空心胶囊应符合中国药典四部（2015 版），明胶空心胶囊项下的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽黑褐色GB 16740 将适量本品内容物置于50ml烧杯或洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。性状硬胶囊，完整光洁，无粘连、无破损；内容物为颗粒滋、气味具有中药气味，无异味杂质无肉眼可见外来杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，%9GB 5009.3灰分，%13GB 5009.4崩解时限，min60中国药典四部（2015版）总皂苷（以人参皂苷Re计)，g/100g0.8保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中总皂苷的测定”粗多糖（以葡萄糖计)，g/100g1.5附录A中“粗多糖的测定”3.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.5GB 5009.12砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.2GB/T5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T5009.19Q/QCYY0001S-201933.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，cfu/g1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/100g40GB/T 4789.3-2003霉菌，cfu/g25GB 4789.15酵母，cfu/g25GB 4789.15致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出GB 4789.4、GB 4789.5、GB4789.10、GB/T 4789.114净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。装量差异应符合中国药典四部（2015 版）中“制剂通则”项下“0103 胶囊剂项下装量差异检查法”的规定。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、理化指标、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、净含量。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量可在每批产品中随机抽取样品 10 个或 10 个以上的包装样品，样品分为两份，一份检验用，一份备用，按本标准规定进行检验。6.5判定规则Q/QCYY0001S-20194检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。7.1标签式样产品名称：保健食品 青晨瑞贝尔胶囊原料：枸杞子、山药、西洋参、马鹿茸粉标志性成份及含量：每 100g 含：总皂苷 0.8g、粗多糖 1.5g保健功能：本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能适宜人群：免疫力低下者不适宜人群：少年儿童、孕妇及乳母食用量及食用方法：每日 2 次，每次 3 粒，口服规格：0.35g/粒贮藏方法：阴凉干燥处保存保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物净含量：生产许可证编号：SC12722010930085执行标准：Q/QCYY 0001S-2019批准文号：国食健字 G20150934生产企业：吉林青晨药业有限公司地址：吉林省长春市净月开发区小合台工业区金宝街 2000 号联系方式：0431-825351668包装内包装选用固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB 00122002 的规定，30 粒/瓶、60 粒/瓶、90 粒/瓶、120 粒/瓶依据市场需求而定(按生产实际标注)。（销售包装应符合GB 23350的规定。）（运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。）（储运图示标志应符合GB/T 191的规定。）9保质期在符合本标准规定条件下，保质期为 24 个月。Q/QCYY0001S-20195附录 A（规范性附录）标志性成分检验方法A.1 粗多糖含量测定方法：（参照中国药典 2015 年版一部玉竹项下方法测定）A.1.1 试剂无水葡萄糖、乙醇、苯酚、浓硫酸本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯，所用水为蒸馏水。A.1.2 仪器紫外可见分光光度计、离心机、恒温水浴锅A.1.3 分析步骤A.1.3.1 对照品溶液的制备：称取 105干燥至恒重的无水葡萄糖对照品 60mg，精密称重，置于 100ml 溶量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每 1ml 含无水葡萄糖 0.6mg）。A.1.3.2 4%苯酚溶液配制：称取苯酚 4.0g，加水溶解并稀释至 100ml，混匀。A.1.3.3 标准曲线的绘制：精密量取对照品溶液 0mL、1.0mL、1.5mL、2.0mL、2.5mL、3.0mL，分别置 25mL 容量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密吸取上述各溶液 2mL，置具塞试管中，分别加 4%苯酚溶液 1mL，混匀，迅速加入硫酸 7.0mL，摇匀，于 40水浴中保温 30min，取出，置冰水浴中放置 5min，取出，以第一份为空白，照紫外可见分光光度法，在 490nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。A.1.3.4 样品溶液的测定：称取样品 1.0g，精密称定，置 100mL 量瓶中，加水约 80mL，置沸水中加热提取 30min，立即冷却，加水至刻度，摇匀，离心（3000r/min,5min），静置，滤过。精密吸取上清液 2mL，加无水乙醇 8mL，搅拌约 5min，离心（3000r/min,5min），弃去上清液，残渣用 80%乙醇（体积分数）溶液数毫升洗涤，离心后弃去上清液，反复操作2 次，残渣用水溶解置 100mL 量瓶中，并稀释至刻度。精密量取 2mL，照标准曲线的绘制项下的方法，自“加入 4%苯酚溶液 1mL 起”依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中无水葡萄糖的重量，计算，即得。A.1.4A.1.4 计算：Q/QCYY0001S-20196MVV1X=100WV2V3106式中：X：样品中粗多糖含量，g/100gM：测定液中以葡萄糖计的粗多糖含量，gV：测定用样品测定液总体积，mLV1：样品定容总体积，mLV2：沉淀粗多糖所用样品溶液体积，mLV3：测定用样品溶液体积，mLW:试样质量，g