QPZSW 0117 S-2022 天皋®褪黑素软胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/PZSW Q/PZSW 0117S-2022 天皋天皋褪黑素软胶囊褪黑素软胶囊 2022-02-20 发布 2022-04-01 实施 广州普正生物科技有限公司广州普正生物科技有限公司发布 备案号：44010353S-2022备案日期：2022年03月31日备案有效期：伍年Q/PZSW 0117S-2022 I 前 言 本标准根据GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准附录A为规范性附录。本标准由广州普正生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：薛大玲、吴静。本标准于2022年2月20日首次发布。Q/PZSW 0117S-2022 1 天皋褪黑素软胶囊 1 范围 本标准规定了天皋褪黑素软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以褪黑素、维生素B6为原料，以大豆油、明胶、甘油、纯化水、蜂蜡、二氧化钛为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有改善睡眠的保健功能的天皋褪黑素软胶囊，其标志性成分为褪黑素、维生素B6。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定 GB 5009.154 食品安全国家标准 食品中维生素B6的测定 GB/T 5009.170 保健食品中褪黑素含量的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇)GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 Q/PZSW 0117S-2022 2 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00122005 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 中华人民共和国药典 保健食品原料目录 褪黑素 保健食品标识规定 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 褪黑素、维生素 B6：应符合附录 A 的规定。3.1.2 大豆油：应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.3 明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.4 甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.1.5 纯化水：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.6 蜂蜡：应符合 GB 1886.87 的规定。3.1.7 二氧化钛：应符合 GB 1886.341 的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表表 1 感官要求感官要求 项 目 指 标 色 泽 内容物呈白色，囊皮呈白色 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 状 态 软胶囊，完整，无破裂；内容物为油状物，无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 本品具有改善睡眠的功能 3.4 标志性成分指标 应符合表2的规定。表表 2 标志性成分指标标志性成分指标 项 目 指 标 每100g产品含 维生素B6 0.50-0.90g 每100g产品含 褪黑素 0.74-1g 3.5 理化指标 Q/PZSW 0117S-2022 3 理化指标应符合表3的规定。表表 3 理化指标理化指标 项 目 指 标 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总砷（以 As计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg计），mg/kg 0.3 灰分，%5.0 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 4.0 过氧化值，g/100g 0.25 黄曲霉毒素B1，g/kg 10 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表表 4 微生物指标微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 45 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 食品添加剂 3.7.1 食品添加剂的是质量应符合相应的标准和有关规定。3.7.2 食品添加剂的品质和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405的规定。5 试验方法 5.1 感官要求 按GB 16740规定的方法测定。5.2 标志性成分指标 Q/PZSW 0117S-2022 4 5.2.1 褪黑素 按GB/T 5009.170第一法规定的方法检测。5.2.2 维生素 B6 按GB 5009.154第一法规定的方法检测。5.3 理化指标 5.3.1 铅 按GB 5009.12规定的方法检测。5.3.2 总砷 按GB 5009.11规定的方法检测。5.3.3 总汞 按GB 5009.17规定的方法检测。5.3.4 灰分 按GB 5009.4规定的方法检测。5.3.5 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法检测。5.3.6 酸价 按GB 5009.229规定的方法检测。5.3.7 过氧化值 按GB 5009.227规定的方法检测。5.3.8 黄曲霉毒素 B1 按GB 5009.22规定的方法检测。5.4 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。5.5 微生物指标 5.5.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检测。5.5.2 大肠菌群 Q/PZSW 0117S-2022 5 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检测。5.5.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检测。5.5.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法检测。5.5.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法检测。5.6 装量差异指标 按中华人民共和国药典规定的方法检测。6 检验规则 6.1 原、辅料入库检验 原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原辅料，应按原辅料要求标准检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 6.2.1 成品出厂前须经生产单位质量检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证后，方可出厂。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、标志性成分指标、装量差异指标、崩解时限、灰分、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌及酵母。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验项目包括本标准第 3 章全部项目和标签。6.3.2 正式生产时每年应进行一次；有下列情况之一时也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要生产设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时；6.4 组批 同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.5 抽样方法 Q/PZSW 0117S-2022 6 在成品库按批抽样，每批按1/1000随机抽样，但每批应不少于8个样品（不含净含量抽样）。检样一式两份，供检验和复检备用。6.6 判定规则 6.6.1 出厂检验判定规则 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格产品。出厂检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格。如其他项目不合格，允许加倍抽样复验，如仍有1项指标不符合标准，判为该批产品为不合格品。6.6.2 型式检验判定规则 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。型式检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格。如其他项目不合格，允许加倍抽样复验，如仍有1项指标不符合标准，判为该批产品为不合格品。6.6.3 仲裁检验 当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁或按中华人民共和国质量法的规定执行。7 标签、标志、包装、运输、贮存 7.1 标签与标志 7.1.1 销售包装的标签和标志按 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定，标明保健食品标志、批准文号、产品名称、净含量、主要原料、功效成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用限量规格、保质期及生产日期。贮存方法、注意事项、执行标准、生产厂商等。7.1.2 外包装储运图形标志应符合 GB/T 191 规定，包装箱至少应标注以下内容：产品名称、包装规格、数量、毛重和净重、生产厂名称、地址。7.2 包装 高密度聚乙烯瓶应符合 YBB 00122002 的要求，固体纸袋装硅胶干燥剂应符合 YBB 00122005 的要求。外包装纸箱应符合 GB/T 6543 要求。包装应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。7.3 运输 运输工具必须清洁、卫生，搬运时应轻拿轻放，严禁摔撞，在运输过程中，必须防止曝晒、雨淋，严禁与有毒或有异味的物品混运。7.4 贮存 7.4.1 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。离墙不得低于 30cm，离地不得低于 10cm。不得露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品或其他杂物混存。7.4.2 在符合本标准的条件下，产品保质期为 24 个月。Q/PZSW 0117S-2022 7 附 录 A(规范性附录)原辅料质量标准 A.1 褪黑素、维生素B6质量要求 应符合表A1的规定。附表 A 褪黑素、维生素 B6质量要求 项 目 名 称 选择标准依据 原料 褪黑素 应符合保健食品原料目录褪黑素的原料技术要求的规定 维生素 B6 应符合 GB14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6(盐酸吡哆醇)的规定 褪黑素来源 原料是以合成的 5-甲氧基色胺经过乙酰化制得。化合物名称为N-乙酰基-5-甲氧基色胺，分子式为 C13H16N2O2。褪黑素生产厂商 黄冈赛康药业有限公司 褪黑素质量标准 保健食品原料目录褪黑素的原料技术要求