QQCYY 0031 S-2019 保健食品 康氏牌蜂胶软胶囊.pdf

Q/QCYY0031S-2018220509S-20192019032420220323*Q/QCYY备案号：220509S-2019有效期至：2022年03月23日吉 林 青 晨 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/QCYY 0031S-2019保健食品康氏牌蜂胶软胶囊2019-01-23 发布2019-01-23 实施吉林青晨药业有限公司 发发布布Q/QCYY 0031S-20191保健食品康氏牌蜂胶软胶囊1范围本标准适用于以蜂胶提取物粉、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水、焦糖色、二氧化钛为主要原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等工艺加工制成的保健食品康氏牌蜂胶软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1535大豆油GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群 MPN 计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.37食用植物油卫生标准的分析方法GB 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 8054计量标准型一次抽样检查程序及表GB 16740保健（功能）食品通用标准GB/T 24283蜂胶GB/T 24314蜂蜡GB 1886.84焦糖色JJ1070定量包装商品净含量检测规则QB/T 2250单面白板纸YBB00122002固体药用高密度聚乙烯瓶保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中华人民共和国药典（2015 年版）Q/QCYY 0031S-20192国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和食品生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1蜂胶提取物粉应符合 GB/T 24283 蜂胶中蜂胶提取物粉中一级品的规定。3.1.2大豆油应符合 GB 1535 以及 GB 16740 的规定。3.1.3蜂蜡应符合 GB/T 24314 的规定。3.1.4明胶应符合中华人民共和国药典（2015 年版）一部，明胶项下的规定。3.1.5甘油应符合中华人民共和国药典（2015 年版）一部，甘油项下的规定。3.1.6纯化水应符合中华人民共和国药典（2015 年版）四部，纯水项下的规定。3.1.7二氧化钛应符合中华人民共和国药典（2015 年版）四部，二氧化钛项下的规定。3.1.8焦糖色应符合 GB 1886.64 的相关规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽囊皮呈棕褐色，内容物呈棕褐色将适量样品置于50ml烧杯或洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味性状软胶囊，完整光洁，无粘连、变形及漏油等现象；内容物为油状物杂质无肉眼可见外来杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，5.0GB 5009.4崩解时限，min60中国药典2015年版四部酸价，mgKOH/g12GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.227总黄酮（以芦丁计），g/100g4.5保健食品检验与评价技术规范（2003版）中“保健食品中总黄酮的测定”3.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（Pb），mg/kg1.5GB 5009.12总砷（As），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（Hg），mg/kg0.3GB 5009.17黄曲霉毒素 B1，g/kg5.0GB 5009.22Q/QCYY 0031S-201933.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，cfu/g3104GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 记数法霉菌和酵母，cfu/g50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌，cfu/g0/25gGB 4789.10注：n为同一批次产品应采集的样品件数；c为最大可允许超出m值的样品数；m为致病菌指标可以接受水平的限量值；M为致病菌指标的最高安全限量值。4净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官指标、灰分、崩解时限、含量测定、净含量。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量从同批次成品中随机抽取 20 瓶。其中 8 瓶作为检验样品，12 瓶作为留样观察样品。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。Q/QCYY 0031S-20194感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。7.1标签式样产品名称：康氏牌蜂胶软胶囊主要原料：蜂胶提取物粉、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水、焦糖色、二氧化钛标志性成分及含量：每 100g 含：总黄酮 6.08g保健功能：本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能适宜人群：免疫力低下者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母食用方法及食用量：每日 2 次，每次 1 粒，口服规格：0.5g/粒保质期：24 个月贮藏方法：置通风阴凉干燥处注意事项：本品不能代替药物；适应人群外的人群不推荐食用本产品；蜂产品过敏者慎用批准文号：国食健字 G20140930净含量：执行标准：Q/QCYY 0031S-2019食品生产许可证编号：SC12722010930085委托生产商：沈阳康氏医药保健品有限公司委托生产商地址：沈阳市皇姑区鸭绿江北街 93 号受托生产企业名称：吉林青晨药业有限公司受托生产企业地址：吉林省长春市净月区小合台工业区金宝街 2000 号联系方式：0435-886893008包装内包装：固体药用高密度聚乙烯瓶封装（固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB 00122002 的规定。销售包装用纸盒包装，材质为白板纸。应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9保质期在符合本标准规定条件下，保质期为 24 个月。