QQCYY 0003 S-2021 保健食品 青晨®人参杜仲枸杞胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/QCYYQ/QCYY0003S-2021代替Q/QCYY0003S-2020保健食品 青晨人参杜仲枸杞胶囊2021-05-12 发布2021-05-12 实施扫二维码下载电子版吉 林 青 晨 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准吉林青晨药业有限公司 发布Q/QCYY0003S-2021220766S-20202021 05252024 0524Q/QCYY0003S-20211前言因原保健食品注册批件到期，并依据GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品及保健食品命名指南（2019年版）的规定，对原保健食品注册批件进行了延续变更。本次企标备案依据新延续注册批件变更原企标中的相应内容，与原企标比较，变更内容如下：-产品名称：原企标该品名称为“青晨瑞秀胶囊”，现企标该品名称变更为“青晨人参杜仲枸杞胶囊”。-产品原料：原企标该品主要原料为：枸杞子、杜仲、淫羊藿、蝙蝠蛾拟青霉菌粉、人参，现企标该品原料依据新批件变更为：枸杞子、杜仲、淫羊藿、蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉、人参。-微生物限量：原企标该品微生物限量为“菌落总数1000cfu/g、大肠菌群0.92MPN/g、霉菌和酵母25cfu/g”，现企标该品微生物限量依据新批件变更为“菌落总数30000cfu/g、大肠菌群0.92MPN/g、霉菌和酵母50cfu/g”。-注意事项：原企标该品说明书中“注意事项”为：本品不能代替药物；现企标该品说明书中“注意事项”依据新批件变更为：本品不能代替药物，适宜人群外的人群不推荐食用本产品。Q/QCYY0003S-20212保健食品 青晨人参杜仲枸杞胶囊1范围本标准适用于以枸杞子、杜仲、淫羊藿、蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉、人参为原料，无辅料，经提取（人参、杜仲、淫羊藿、用 10 倍量 70%乙醇回流提取 2 次，2.0h/次；枸杞子加醇提药渣，加 8 倍量水煎煮2 次，1.5h/次）、浓缩、干燥（65，-0.085Mpa）、粉碎、制粒、装囊、包装等主要工艺加工而成的保健食品 青晨人参杜仲枸杞胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 8054计量标准型一次抽样检查程序及表GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量检测规则QB/T 2250单面白纸板YBB 00122002固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00152002药品包装用铝箔YBB 00212002聚氯乙烯固体药用硬片Q/QCYY0003S-20213中国药典一部（2020版）国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定3分类该产品按食品类别分类，属于保健食品，产品名称为保健食品 青晨人参杜仲枸杞胶囊。4技术要求4.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。4.1.1枸杞子应符合中国药典一部（2020 版），枸杞子项下的规定。4.1.2杜仲应符合中国药典一部（2020版），杜仲项下的规定。4.1.3淫羊藿应符合中国药典一部（2020 版），淫羊藿项下的规定。4.1.4蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉应符合附录 B.1 的规定。4.1.5人参应符合中国药典一部（2020 版），人参项下的规定。4.1.6明胶空心胶囊应符合中国药典四部（2020 版），明胶空心胶囊项下的规定。4.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈棕褐色至黑褐色将适量本品置于50mL烧杯或洁净的白色磁盘中，在自然光下观察其色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味组织形态硬胶囊，内容物为颗粒和粉末滋、气味具有中药气味，微苦，无异味杂质无正常视力可见外来异物4.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，9.0GB 5009.3灰分，10.0GB 5009.4崩解时限，min60中国药典 四部（2020版）4.4标志性成分指标应符合表 3 的规定。表 3标志性成分指标项目指标检验方法总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g0.5附录A.1腺苷，mg/100g70附录A.2Q/QCYY0003S-202144.5污染物限量应符合表 4 的规定。表 4污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.5GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.174.6农药残留限量应符合表 5 的规定。表 5农药残留限量项目限量检验方法六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.194.7微生物限量应符合表 6 的规定。表 6微生物限量项目限量检验方法菌落总数，cfu/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，cfu/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4*样品的采集及处理按GB 4789.1执行5净含量及允许偏负差应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。装量差异应符合中国药典四部（2020 版）中“制剂通则”项下“0103 胶囊剂项下装量差异检查法”的规定。6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。7检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括感官指标、灰分、水分、崩解时限、标志性成分指标、微生物限量、净含量及允许偏负差。Q/QCYY0003S-202157.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量按 GB/T 8054 规定执行。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。8.1标签式样食品名称：保健食品 青晨人参杜仲枸杞胶囊原料：枸杞子、杜仲、淫羊藿、蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉、人参辅料：无标志性成分及含量：每 100g 含：总皂苷 0.5g、腺苷 70mg保健功能：本品经动物实验评价，具有增强免疫力、缓解体力疲劳的保健功能适宜人群：免疫力低下者、易疲劳者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母食用量及食用方法：每日 2 次，每次 3 粒，口服规格：0.4g/粒贮藏方法：阴凉干燥处保存保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品净含量：按生产实际标注食品生许可证编号：SC12722010930085执行标准：Q/QCYY 0003S注册号：国食健注 G20170004企业名称：吉林青晨药业有限公司地址：吉林省长春市净月开发区小合台工业区金宝街 2000 号投诉服务电话：0431-82535166Q/QCYY0003S-20216服务时段：生产批号：生产日期：保质期至：9包装内包装：固体药用高密度聚乙烯瓶封装（固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002的规定）；铝塑泡罩包装（聚氯乙烯固体药用硬片应符合YBB 00212002的规定，药品包装用铝箔应符合YBB 00152002的规定）。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。10运输运输工具要清洁、干燥，不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。应避免日晒雨淋。11贮存贮存在阴凉干燥处。不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。12保质期在符合本标准规定条件下，保质期为 24 个月。Q/QCYY0003S-20217附录 A（规范性附录）标志性成分检验方法A.1青晨人参杜仲枸杞胶囊中总皂苷含量测定方法参照注册批准证书中产品技术要求项下的方法测定。1.1试剂AmberliteXAD-2大孔树脂，Sigma化学公司、U.S.A。正丁醇：分析纯。乙醇：分析纯。中性氧化铝：层析用，100200目。人参皂苷Re:购自中国食品药品检定研究院。香草醛溶液：称取5g香草醛，加冰乙酸溶解并定容至100mL。高氯酸：分析纯。冰乙酸：分析纯。人参皂苷Re标准溶液：精确称取人参皂苷Re标准品0.020g，用甲醇溶解并定容至10.0mL，即每毫升含人参皂苷Re2.0mg。1.2仪器比色计、层析柱。1.3实验步骤1.3.1试样处理：称取1.000g左右的试样，置于100mL容量瓶中，加少量水，超声30min，再用水定容至100mL，摇匀，放置，吸取上清液1.0mL进行柱层析。1.3.2柱层析：用10mL注射器作层析管，内装3cm AmberliteXAD-2大孔树脂，上加1cm中性氧化铝。先用25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用25mL水洗柱，弃去洗脱液，用25mL70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于60水浴挥干。以此作显色用。1.3.3显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加0.8mL高氯酸，混匀后移入5mL带塞刻度离心管中，60水浴上加热10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸5.0mL，摇匀后，以1cm比色池于560nm波长处与标准管一起进行比色测定。1.3.4标准管：吸取人参皂苷Re标准溶液（2.0mg/mL）100L放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于60），或热风吹干（勿使过热），以下操作从“1.3.2柱层析.”起，与试样相同。测定吸光度值。1.4计算A1CV1001X=A2m10001000Q/QCYY0003S-20218式中：X：试样中总皂苷含量（以人参皂苷Re计），g/100g；A1：被测液的吸光度值；A2：标准液的吸光度值；C：标准管人参皂苷Re的量，g；V：试样稀释体积，mL；m:试样质量，g。计算结果保留二位有效数字。A.2青晨人参杜仲枸杞胶囊中腺苷含量测定方法本方法出自 保健食品检验与评价技术规范，用高效液相色谱紫外检测器测定产品中腺苷的含量。本方法规定了保健食品中腺苷的测定方法。本方法适用于以冬虫夏草为主要原料的保健食品中腺苷的测定。本方法的检出限：0.04g。本方法的线性范围：0.4060.0g/mL。2.1原理将粉碎的胶囊、片剂试