QQCYY 0059 S-2021 保健食品青晨®钙维生素D维生素K咀嚼片（牛奶味）.pdf

新模板标记勿删Q/QCYYQ/QCYY0059S-2021保健食品 青晨钙维生素 D 维生素 K咀嚼片（牛奶味）2021-01-16 发布2021-01-16 实施扫二维码下载电子版吉 林 青 晨 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准吉林青晨药业有限公司 发布Q/QCYY0059S-2021220330S-20212021 02012024 0131Q/QCYY0059S-20211保健食品 青晨钙维生素 D 维生素 K 咀嚼片（牛奶味）1范围本标准适用于以碳酸钙、维生素 D3粉（维生素 D3、麦芽糊精、辛烯基琥珀酸淀粉钠、阿拉伯胶、大豆油、混合生育酚浓缩物、磷酸三钙）、维生素 K2粉（发酵法）（食用玉米淀粉、乙基纤维素、大豆油、维生素 K2、酪蛋白酸钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠、单，双甘油硬脂酸酯、抗坏血酸棕榈酸酯）为原料，添加辅料山梨糖醇、麦芽糊精、乳粉、硬脂酸镁，本品经混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、维生素 D、维生素 K 功能的保健食品 青晨钙维生素 D 维生素 K 咀嚼片（牛奶味）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.65食品安全国家标准食品添加剂单、双甘油硬脂酸酯GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB 1886.187食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1886.212食品安全国家标准食品添加剂酪蛋白酸钠(又名酪朊酸钠）GB 1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.230食品安全国家标准食品添加剂抗坏血酸棕榈酸酯GB 1886.233食品安全国家标准食品添加剂维生素EGB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 8054计量标准型一次抽样检查程序及表GB/T 8885食用玉米淀粉Q/QCYY0059S-20212GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17450保健食品良好生产规范GB 19644食品安全国家标准乳粉GB/T 20884麦芽糊精GB 23350限制商品过度包装要求食品和化妆品GB 25558食品安全国家标准食品添加剂磷酸三钙GB 28303食品安全国家标准食品添加剂辛烯基琥珀酸淀粉钠GB 29949食品安全国家标准食品添加剂阿拉伯胶GB 30616-2014食品用香精JJF 1070定量包装商品净含量检测规则YBB 00122002固体药用高密度聚乙烯瓶中国药典二部（2020 版）维生素 D3中国药典四部（2020 版）乙基纤维素卫生计生委公告 2016 年第 8 号维生素 K2（发酵法）国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定3分类该产品按食品类别分类，属于保健食品，产品名称为保健食品 青晨钙维生素 D 维生素 K 咀嚼片（牛奶味）。4技术要求4.1原料要求应符合以下要求和食品生产经营许可管理等方面的规定。4.1.1碳酸钙应符合 GB 1886.214 的规定。4.1.2维生素 D3应符合中国药典二部（2020 版）的规定。4.1.3维生素 K2（发酵法）应符合卫生计生委公告 2016 年第 8 号的规定。4.1.4山梨糖醇应符合 GB 1886.187 的规定。4.1.5麦芽糊精应符合 GB/T 20884 的规定。4.1.6乳粉应符合 GB 19644 的规定。4.1.7硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 的规定。4.1.8牛奶香精应符合 GB 30616-2014 的规定。4.1.9食用玉米淀粉应符合 GB/T 8885 的规定。4.1.10大豆油应符合 GB/T 1535 的规定。4.1.11乙基纤维素应符合中国药典四部（2020 版）的规定。4.1.12酪蛋白酸钠应符合 GB 1886.212 的规定。4.1.13辛烯基琥珀酸淀粉钠应符合 GB 28303 的规定。4.1.14单，双甘油硬脂酸酯应符合 GB 1886.65 的规定。4.1.15阿拉伯胶应符合 GB 29949 的规定。4.1.16抗坏血酸棕榈酸酯应符合 GB 1886.230 的规定。4.1.17混合生育酚浓缩物应符合 GB 1886.233 的规定。4.1.18磷酸三钙应符合 GB 25558 的规定。Q/QCYY0059S-202134.1.19维生素 D3粉应符合附录 B1的规定。4.1.20维生素 K2粉（发酵法）应符合附录 B2的规定。4.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽本品为白色至类白色，色泽均匀按GB 16740将适量本品内容物置于50ml烧杯或洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味组织形态片剂，片面完整光洁，有适宜的硬度滋、气味具本品特有的滋味、气味，无异味杂质无肉眼可见外来杂质4.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，%75GB 5009.4钙(以 Ca 计)，mg/片425.25700.00GB 5009.92维生素 D3（以胆钙化醇计），ug/片4.810.8GB 5009.82维生素 K2（以七烯甲萘醌计），ug/片2454卫生计生委公告 2016 年第 8 号4.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以 Pb 计），mg/kg1.8GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.174.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量4.6食品添加剂的使用应符合表 5 的规定。项目限量检验方法菌落总数，cfu/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，cfu/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4Q/QCYY0059S-20214表 5食品添加剂品种使用功能使用量残留量检验方法酪蛋白酸钠乳化剂按生产需要适量使用-GB 1886.212辛烯基琥珀酸淀粉钠乳化剂按生产需要适量使用-GB 28308单，双甘油硬脂酸酯乳化剂按生产需要适量使用-GB 1886.65阿拉伯胶增稠剂按生产需要适量使用-GB 29949抗坏血酸棕榈酸酯抗氧化剂0.2g/kg-GB 1886.230混合生育酚浓缩物抗氧化剂0.085g/kg-GB 1886.233磷酸三钙抗结剂5g/kg-GB 25558硬脂酸镁抗结剂按生产需要适量使用-GB 1886.915净含量及允许负偏差应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。重量差异应符合中国药典四部（2020 版）中“制剂通则”项下“0101 片剂项下重量差异检查法”的规定。6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。7检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目为：感官要求、灰分、功效成分含量、微生物限量、净含量及允许负偏差。7.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量应符合 GB 8054 和 GB 2828.1 的方法进行抽样。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。Q/QCYY0059S-20215感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。8.1标签式样食品名称：保健食品 青晨钙维生素 D 维生素 K 咀嚼片（牛奶味）原料：碳酸钙、维生素 D3、维生素 K2（发酵法）辅料：山梨糖醇、麦芽糊精、乳粉、硬脂酸镁、食用玉米淀粉、大豆油、乙基纤维素、酪蛋白酸钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠、单，双甘油硬脂酸酯、阿拉伯胶、抗坏血酸棕榈酸酯、混合生育酚浓缩物、磷酸三钙、牛奶香精功效成分及含量：每片含：钙 567mg、维生素 D36ug、维生素 K230ug保健功能：补充钙、维生素 D、维生素 K适宜人群：需要补充钙、维生素 D3、维生素 K2的 4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母不适宜人群：3 岁以下人群食用量及食用方法：每日 1 次，每次 1 片，食用方法：咀嚼食用净含量：以实际生产为准规格：2.2g/片贮藏方法：密封，阴凉干燥处保存保质期：24 个月生产许可证编号：SC12722010930085执行标准：Q/QCYY 0059S备案号：食健备 G202122000074生产企业：吉林青晨药业有限公司地址：吉林省长春市净月开发区小合台工业区金宝街 2000 号生产批号：见包装生产日期：见包装保质期至：见包装投诉服务电话：0431-82535156服务时段：周一至周五 9:00-15:00注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用9包装内包装选用固体药用高密度聚乙烯瓶封装，应符合 YBB 00122002 的规定。销售包装应符合 GB 23350 的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。10运输Q/QCYY0059S-20216运输工具要清洁、干燥，不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。应避免日晒雨淋。11贮存贮存在密封，阴凉干燥处。不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。12保质期在符合本标准规定条件下，保质期为 24 个月。Q/QCYY0059S-20217附录 B（规范性附录）原辅料质量标准要求B1维生素 D3粉应符合表 6 的规定。表 6维生素 D3粉质量标准项目指标感官要求白色至淡黄色流动性粉末，无异味，无异物制法本品经溶解、乳化、喷雾干燥、混合、过筛、磁选等工艺制得含量100000IU/g来源维生素D3、麦芽糊精、辛烯基琥珀酸淀粉钠、阿拉伯胶、大豆油、混合生育酚浓缩物、磷酸三钙水分，%5.0铅（以Pb计），mg/kg2.0总砷（以As计），mg/kg2.0菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.3霉菌和酵母，CFU/g100金黄色葡萄球菌不得检出沙门氏菌不得检出志贺氏菌不得检出B2维生素 K2粉（发酵法）应符合表 7 的规定。表 7维生素 K2粉（发酵法）质量标准项目指标感官要求白色至类白色流动性粉末或颗粒；具本品特有的滋