QSHMS 0054 S-2021 康道神芝牌孢子粉胶囊.pdf

Q/SHMS陕 西 鹤 鸣 健 康 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准Q/SHMS 0054S2021康道神芝牌孢子粉胶囊2021-08-05 发布2021-09-05 实施山西康道保健产品有限公司发布陕西鹤鸣健康科技有限公司发布Q/6 1 0 0 0 0-1 2 9 7 9 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 40 9 1 6Q/SHMS 0054S2021I前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。本文件由山西康道保健产品有限公司、陕西鹤鸣健康科技有限公司提出。本文件由山西康道保健产品有限公司、陕西鹤鸣健康科技有限公司起草。本文件仅供陕西鹤鸣健康科技有限公司生产使用。本文件主要起草人：王永斌。本文件批准人：贺小军。本文件系首次发布。委托方：山西康道保健产品有限公司；地址：太原市迎泽区庙前小区18幛10层9号。被委托方：陕西鹤鸣健康科技有限公司；地址：陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园。Q/SHMS 0054S20211康道神芝牌孢子粉胶囊1范围本文件规定了康道神芝牌孢子粉胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输与贮存。本文件适用于以灵芝孢子粉、灵芝、白花蛇舌草、灰树花、冬虫夏草为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有免疫调节、抗突变保健功能的康道神芝牌孢子粉胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7096食品安全国家标准 食用菌及其制品GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 29344灵芝孢子粉采收及加工技术规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典2020版一部保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）保健食品标识规定卫监发（1996）第38号食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）Q/SHMS 0054S20212上海市中药材标准（1994版）3技术要求3.1原辅料要求3.1.1原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 C 的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目要求色泽内容物呈棕色滋味、气味具有该产品特有的滋味及气味无异味，无异臭组织状态硬胶囊，完整光洁，不得有粘结、变形或破裂现象；内容物为粉末杂质无正常视力可见外来异物3.3标志性成分指标应符合表2的规定。表 2标志性成分指标项目指标粗多糖（以葡聚糖计），mg/100g3003.4理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标水分，g/100g9.0灰分，g/100g7.0崩解时限，min30铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.33.5微生物限量应符合表4的规定。表 4微生物限量Q/SHMS 0054S20213项目指标菌落总数，CFU/g3104大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.6净含量及允许短缺量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.7原料及食品添加剂3.7.1原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.7.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.7.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.8生产加工过程应符合GB 17405的规定。4检验方法4.1感官检验取本品适量，置于清洁、干燥的白瓷盘中，目测观察其色泽和状态。鼻嗅其气味，温开水漱口，品其滋味。4.2标志性成分指标检验4.2.1粗多糖：按附录 A 中 A.1 规定的方法测定。4.3理化指标检验4.3.1水分：按 GB 5009.3 规定的方法测定。4.3.2灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.3崩解时限：按中华人民共和国药典2020 年版四部通则 0921 项下规定的方法检测。4.3.4铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.5总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.6总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.4微生物限量检验4.4.1菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法测定。Q/SHMS 0054S202144.4.2大肠菌群：按 GB 4789.3MPN 计数法规定的方法测定。4.4.3霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法测定。4.4.4金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法测定。4.4.5沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法测定。4.5净含量及允许短缺量按JJF 1070规定的方法测定。5检验规则5.1组批以一次投料、同一班次、同一生产线生产，包装完的产品为一批。5.2抽样采用随机抽样方法进行抽样，每次检测抽样不得少于10个最小包装产品，一份用于检验，一份贮存备查。5.3出厂检验5.3.1每批产品应经生产厂检验部门按本文件规定的方法检验，并出具产品合格证后方可出厂。5.3.2出厂检验项目包括感官要求、粗多糖、水分、菌落总数、大肠菌群、净含量及允许短缺量。5.4型式检验5.4.1型式检验项目包括本文件技术要求中所有项目。5.4.2型式检验正常情况下每年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)原料产地、工艺设备有较大变化时；b)停产半年以上恢复生产时；c)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；d)监督机构提出要求时。5.5判定规则产品全部检验项目均符合文件要求判为合格。有一项或一项以上检验结果不符合要求时，可自同一批产品中，随机加倍取样进行复验，复验结果合格，判为产品合格。复验结果仍不合格则判为产品不合格。微生物限量有一项不合格，直接判本批产品为不合格，且不得复检。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1产品的标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定和食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）的规定。Q/SHMS 0054S202156.1.2外包装箱上的储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.1.3适宜人群：免疫力低下者、接触致突变物质者。6.1.4不适宜人群：少年儿童。6.1.5食用方法及食用量：每日 3 次，每次 6 粒。6.1.6注意事项：本品不能代替药物。6.2包装6.2.1产品规格为：0.3g/粒。6.2.2药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定；塑料瓶应符合 GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品的规定。6.2.3产品外包装为瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。6.2.4包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。6.3运输运输产品时应避免日晒、雨淋。不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装运输。6.4贮存产品应贮存在阴凉干燥处。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。在符合本文件规定的条件下，产品保质期为24个月。Q/SHMS 0054S20216附录A（规范性附录）功效成分指标的检测方法A.1粗多糖按保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020 年版）中“保健食品中粗多糖的测定”的方法测定。A.2方法原理食品中高分子物质在80%乙醇溶液中沉淀，与水溶液中单糖和低聚糖分离，用碱性二价铜试剂选择性的从其它高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的多糖，用苯酚-硫酸反应以碳水化合物形式比色测定其含量，其显色强度与水溶性粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算食品中水溶性粗多糖含量。A.3检测设备和材料本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。A.2.1 乙醇溶液（80%）：20ml水中加入无水乙醇 80ml，混匀。A.2.1 氢氧化钠溶液（100g/L）：称取 100g氢氧化钠，加水溶解并稀释至 1L,加入固体硫酸钠至饱和，备用。A.2.3铜储备液：称取3.0gCuSO45H2O，30.0g柠檬酸钠，加水溶解稀释至1L，混匀，备用。A.2.4铜试剂溶液：取铜储备液50ml，加水50ml，混匀后加入固体无水硫酸钠12.5g并使其溶解。临用新配。A.2.5洗涤剂：取水50ml，加入10ml铜试剂溶液：10ml氢氧化钠溶液，混匀。临用新配。A.2.6硫酸溶液（10%）：取100ml浓硫酸加入到800ml左右水中，混匀，冷却后稀释至1L。A.2.7苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚5.0g，加水溶解并稀释至100ml，混匀。溶液置冰箱中可保存一月。A.2.8葡聚糖标准储备溶液：精密称取相对分子质量5X10干燥至恒重的葡聚糖标准0.5000g，加水溶解，并定容至50ml，混匀，置冰箱中保存。此溶液每1ml含10.0mg葡聚糖。A.2.9葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液1.0ml，置于100ml容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液每1ml含葡聚糖0.10mg。A.2.10分光光度计A.2.11离心机（3000r/min)A.2.12旋转混匀器Q/SHMS 0054S20217A.4样品收集和准备铁A.3.1 试样提取:称取混合均匀的固体试样 2.0g,置于 100ml容量瓶中,加水 80ml左右,于沸水浴上加热 2h,冷却至室温后补加水至刻度,混匀后,过滤,弃去初滤液,收集余下滤液供沉淀多糖。A.3.2沉淀粗多糖：精密取4.1项下滤液5.0ml或液体试样5.0ml，置于50ml离心管中，加入无水乙醇20ml，混匀后5min，以3000r/min离心5min，弃去上清液。残渣用80%(体积分数），乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复3-4次操作。残渣用水溶解并定容至5.0ml，混匀后，供沉淀葡聚糖。A.3.3沉淀葡聚糖：精密称取4.2项下溶液2ml于20ml离心管中，加入100g/L氢氧化钠溶液2.0ml铜试剂溶液2.0ml，沸水浴中煮沸2min，冷却后以3000rpm离心5min，弃去上清液。残渣用洗涤液数毫升洗涤，离心后弃取上清液，反复3次操作后，残渣用10%（体积分数）硫酸溶液2.0ml溶解并转移至50ml容量中，加水稀释至刻度，混匀。此溶液为试样测定液。A.5检测记录和数据处理锌A.4.1 标准曲线制备：精密吸取葡聚糖标准使用液 0，0.10，0.20，0.40，0.60，0.80，1.00ml（相当于葡聚糖 0，0.10，0.20，0.40，0.60，0.80，1.00mg）分别置于