QNTKD 0008 S-2022 倍知优牌红曲纳豆植物甾醇片.pdf

康 道 生 物（南 通）有 限 公 司 企 业 标 准 Q/NTKD 0008S-2022 倍知优牌红曲纳豆植物甾醇片 2022-04-20 发布 2022-05-24 实施 康道生物（南通）有限公司发 布 Q/NTKD 代替 Q/NTKD 0008S-2020 J S Q B备案编号：3 2 1 0 48 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 5-2 3Q/NTKD 0008S-2022 I 前 言 本标准代替Q/NTKD 0008S-2020。本标准与Q/NTKD 0008S-2020相比，主要改动为：更新了规范性引用文件；修改了标准名称；修改了部分原辅料的质量要求；修改了铅、总砷指标，删除了志贺氏菌、型溶血性链球菌的限量要求。本标准的编写格式及规范性技术要素内容的确定方法依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行。本标准的制订参照GB 16740食品安全国家标准 保健食品制订。制定铅（以Pb计）1.5mg/kg，严于GB 16740食品安全国家标准 保健食品中对本品类固态产品规定铅（以Pb计）2.0mg/kg。本标准由康道生物（南通）有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：郑永祥。本标准适用于北京鼎维芬健康科技有限公司（北京市朝阳区朝阳北路102号楼4层415）委托康道生物（南通）有限公司（江苏省南通市南通经济开发区和兴路89号）生产的倍知优牌红曲纳豆植物甾醇片。本标准于2016年6月首次发布，2018年1月第一次修订，2020年11月第二次修订，2022年4月第三次修订。J S Q BQ/NTKD 0008S-2022 1 倍知优牌红曲纳豆植物甾醇片 1 范围 本标准规定了倍知优牌红曲纳豆植物甾醇片的要求与试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以植物甾醇、红曲粉、纳豆冻干粉、葡萄籽提取物为原料，以木薯淀粉、羧甲基淀粉钠、包衣粉（羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、滑石粉、红氧化铁、黄氧化铁、黑氧化铁）、二氧化硅、硬脂酸镁为辅料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血脂功能的倍知优牌红曲纳豆植物甾醇片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定 GB 5009.222 食品安全国家标准 食品中桔青霉素的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 NY/T 875 食用木薯淀粉 QB/T 2847-2007 功能性红曲米（粉）JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 国家质量检验检疫总局令第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法 关于批准 DHA 藻油、棉籽低聚糖等 7 种物品为新资源食品及其他相关规定的公告（2010 年 第3 号）中华人民共和国药典 J S Q BQ/NTKD 0008S-2022 2 3 要求与试验方法 3.1 原料要求 3.1.1 红曲粉：应符合QB/T 2847的规定。3.1.2 植物甾醇：应符合关于批准DHA藻油、棉籽低聚糖等7种物品为新资源食品及其他相关规定的公告（2010年 第3号）的规定。3.1.3 纳豆冻干粉：应符合附录A的规定。3.1.4 葡萄籽提取物：应符合附录B的规定。3.1.5 木薯淀粉：应符合NY/T 875的规定。3.1.6 二氧化硅：应符合GB 25576的规定。3.1.7 羧甲基淀粉钠：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8 硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.9 包衣粉：应符合附录C的规定。3.2 感官要求及试验方法 感官要求及试验方法应符合表1的规定 表1 感官要求及试验方法 项 目 要 求 试验方法 色 泽 包衣呈铁锈红色，片芯呈红色 取本产品10片，放在清洁器皿中，在自然光线下，用肉眼观察其色泽、状态，并用鼻嗅、口尝方法品气味、滋味。滋味、气味 具本品特有的滋味、气味 状 态 包衣片剂，完整光洁、大小一致；无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 本品具有辅助降血脂的保健功能。3.4 标志性成分及试验方法 标志性成分及试验方法应符合表2的要求。表2 标志性成分指标及试验方法 项目 指标 试验方法 洛伐他汀，mg/100g 136277 保健食品理化及卫生指标检验与评价指导原则（2020年版）中“保健食品中洛伐他汀的测定”-谷甾醇，g/100g 7.2 附录D 原花青素，g/100g 2.4 保健食品理化及卫生指标检验与评价指导原则（2020年版）中“保健食品中前花青素的测定”3.5 理化指标及试验方法 理化指标及试验方法应符合表3的规定。表3 理化指标及试验方法 J S Q BQ/NTKD 0008S-2022 3 项目 指标 试验方法 灰分，%9.0 GB 5009.4 铅（以Pb计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 桔青霉素，g/kg 50 GB 5009.222 黄曲霉毒素B1，g/kg 5 GB 5009.22 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 3.6 微生物指标及试验方法 微生物指标及试验方法应符合表4的规定。表4 微生物指标及试验方法 项目 采样方案a及指标 试验方法 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 a 样品的采样及处理按GB 4789.1执行。3.7 重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.8 生产环境及加工过程的卫生要求 符合GB 17405保健食品良好生产规范的要求。4 检验规则 4.1 原料入库检验 原料入库前应由生产单位检验部门按原料质量标准检验验收，合格后方可入库使用。4.2 出厂检验 4.2.1 本产品由生产单位的质量监督检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，生产单位应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。4.2.2 出厂检验项目：感官要求、洛伐他汀、-谷甾醇、原花青素、重量差异、灰分、崩解时限、大肠菌群、霉菌和酵母。4.3 型式检验 4.3.1 型式检验项目为本标准除 3.1、3.8 以外的全部项目。J S Q BQ/NTKD 0008S-2022 4 4.3.2 在下列情况之一时，应进行型式检验：a)正常生产情况下,每半年进行一次；b)停产3个月以上，恢复生产时；c)原辅料来源、生产工艺有变化，可能影响产品质量时；d)本次出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)食品安全监管部门提出型式检验要求时。4.4 组批与抽样 以同一班次一次投料生产的产品为一批次。每批3/1000随机抽样，但每批应不少于9个最小包装单位。4.5 判定规则 4.5.1 出厂检验判定规则 4.5.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。4.5.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物除外）不符合本标准，允许加倍抽样复检，复检结果仍有不合格项目，判为不合格品。4.5.1.3 微生物指标有一项不符合本标准，判为不合格品，且不得复检。4.5.2 型式检验判定规则 4.5.2.1 型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。4.5.2.2 产品经检验，微生物指标不合格不得复检，直接判定该批产品为不合格批或该次型式检验结论为“不合格”；其余指标如有不合格，可用备检样本对不合格项目进行复检。若复检结果仍有不合格项，则判该批产品为不合格批或该次型式检验结论为“不合格”。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 产品的销售包装标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定，运输包装上应标明：产品名称、配料表、功效成份、保健功能、净含量、公司名称和地址、生产日期、保质期、储存条件、食用方法、食用限量、产品标准和批准文号。包装图示标志符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装 5.2.1 产品规格为：0.6g/片。5.2.2 直接接触产品的包装材料采用符合YBB00122002要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶，并且密封良好。5.3 运输 运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。5.4 贮存 贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉、干燥、通风，离地大于20cm，离墙大于30cm，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。J S Q BQ/NTKD 0008S-2022 5 6 保质期 产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。J S Q BQ/NTKD 0008S-2022 6 附录A 规范性附录 纳豆冻干粉质量要求 A.1 质量要求 见表A.1。表A.1 项目 指标 来源 小粒黄豆Glycine max(Linn.)Merr 制法 经清洗、浸泡、蒸煮、冷却、纳豆芽孢杆菌Bacillus natto接种、发酵（培养基为煮熟的黄豆、接种方法为喷洒接种、培养温度3754，时间30h、冷冻开始即为发酵结束）、真空冷冻干燥速冻（-35，2h）、真空干燥（4560，13h16h）、粉碎等主要工艺制成 感官要求 淡黄色粉末，具本品应有的滋味、气味，无正常视力可见外来异物 蛋白质，g/100g 35.0 灰分，%9.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 黄曲霉毒素 B1，g/kg 5.0 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g J S Q BQ/NTKD 0008S-2022 7 附录B 规范性附录 葡萄籽提取物质量要求 B.1 质量要求 见表B.1。表B.1 项目 指标 来源 葡萄Vitis vinifera L.的种子 制法 经粉碎、脱脂石油醚（沸程 6090）、提取（分别用 10、8 倍量 70%乙醇回流提取 2 次，第 1 次 1.5h、第 2次 1h，过滤，合并两次滤液）、减压回收乙醇并浓缩、萃取（等量乙酸乙酯萃取 3 次）、减压浓缩萃取液并回收乙酸乙酯、减压干燥（60，-0.08MPa）、粉碎、包装等主要工艺制成 提取率，%15 感官要求 黄棕至红棕色粉末，具有本品应有的滋味、气味，无正常视力可见外来异物 细度，目筛 80 原花青素，g/100g 40 灰分，%9.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg