QPZSW 0115 S-2021 天皋®维生素D维生素K软胶囊.pdf

ICS 备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/PZSW Q/PZSW 0115 S-2021 天皋天皋维生素维生素 D 维生素维生素 K 软胶囊软胶囊 2021-11-26 发布 2022-01-01 实施 广州普正生物科技有限公司广州普正生物科技有限公司发布 备案号：44010053S-2022备案日期：2022年01月19日备案有效期：伍年Q/PZSW 0115 S-2021 I 前 言 本标准编写格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写而制订。本标准附录A 为规范性附录。本标准由广州普正生物科技有限公司提出。本标准由广州普正生物科技有限公司负责起草。本标准主要起草人：匡柏瑞、吴静。本标准首次发布。Q/PZSW 0115 S-2021 1 天皋维生素 D 维生素 K 软胶囊 1 范围 本标准规定了天皋维生素D维生素K软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以维生素D3、维生素K2（发酵法）为原料，以大豆油、明胶、甘油、二氧化钛、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）、纯化水为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有补充维生素D、维生素K保健食品，其标志性成分为维生素D3、维生素K2。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 1900 食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB/T 15267 食品包装用聚氯乙烯硬片、膜 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 19111 玉米油 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122005 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 Q/PZSW 0115S-2021 2 中华人民共和国药典 卫生部保健食品标识规定 国家卫生和计划生育委员会公告 2016 年第 8 号 国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号定量包装商品计量监督管理办法 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 维生素D3：应符合中华人民共和国药典中维生素D3的要求。3.1.2 维生素 K2（发酵法）：应符合国家卫生和计划生育委员会公告 2016 年第 8 号的要求。3.1.3 大豆油：应符合 GB/T 1535 的要求。3.1.4 明胶：应符合 GB 6783 的要求。3.1.5 纯化水：应符合现行中华人民共和国药典的要求。3.1.6 甘油：应符合 GB 29950 的要求。3.1.7 二氧化钛：应符合 GB 1886.341 的要求。3.1.8 玉米油：应符合 GB/T 19111 的要求。3.1.9 二丁基羟基甲苯（BHT）：应符合GB 1900的要求。3.1.10 预混料（维生素D3油）：应符合附录A的要求。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 色 泽 内容物呈澄清透明淡黄色，囊皮呈不透明白色 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 状 态 软胶囊，内容物为油状物，无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能及功效成分 本品具有补维生素D和维生素K的功能，其功效成分应符合表2的规定。表 2 功效成分指标 项 目 指 标 维生素D3（以胆钙化醇计），g/粒 5.612.6 维生素K2（以七烯甲萘醌计），g/粒 4060 3.4 理化指标 理化指标应符合表3的要求 表 3 理化指标 项 目 指 标 灰分，%5.0 酸价（KOH），mg/g 4.0 过氧化值，g/100g 0.25 黄曲霉毒素B1,g/kg 10 崩解时限，min 60 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 Q/PZSW 0115S-2021 3 3.5 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 3104 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 45 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 食品添加剂 3.7.1 食品添加剂的质量应符合相应的标准和有关规定。3.7.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760的规定。4 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。5 试验方法 5.1 感官要求 按 GB 16740 规定的方法测定。5.2 功效成分指标 5.2.1 维生素D3 按 GB 5009.82 的方法检测。5.2.2 维生素K2 按国家卫生和计划生育委员会公告 2016 年第 8 号的测定方法检测。5.3 理化指标 5.3.1 灰分 按GB 5009.4规定的方法检测。5.3.2 酸价 按GB 5009.229规定的方法检测。5.3.3 过氧化值 按GB 5009.227规定的方法检测。5.3.3 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法检测。5.3.4 铅 按GB 5009.12规定的方法检测。5.3.5 总砷 按GB 5009.11规定的方法检测。5.3.6 总汞 按GB 5009.17规定的方法检测。Q/PZSW 0115S-2021 4 5.3.7 黄曲霉毒素B1 按GB 5009.22规定的方法检测。5.4 装量差异指标 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”规定的方法检测。5.5 微生物指标 5.5.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检测。5.5.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检测。5.5.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检测。5.5.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法检测。5.5.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法检测。6 检验规则 6.1 原、辅料入库检验 原辅料入库前，应由公司质量检验部门按原辅料要求标准检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 6.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证方可出厂。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、维生素 D3、维生素 K2、灰分、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌及酵母、装量差异指标。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验项目包括：本标准第 3 章的全部项目和标签。6.3.2 型式检验正式生产时，至少每半年进行一次，在下列情况下应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要生产设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上，恢复生产时；f)食品安全监督机构提出要求时；6.4 组批 同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.5 抽样方法 在成品库按批抽样，每批按1/1000随机抽样，但每批应不少于8个样品（不含装量差异指标抽样）。检样一式两份，供检验和复检备用。6.6 判定规则 6.6.1 出厂检验判定规则 6.6.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格产品。6.6.1.2 出厂检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格。如其他项目不合格，允许加倍抽样复验，复检以一次为限，如复验仍不符合标准，判为该批产品为不合格品。6.6.2 型式检验判定规则 6.6.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。Q/PZSW 0115S-2021 5 6.6.2.2 型式检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格。如其他项目不合格，允许加倍抽样复验，复检以一次为限，如复验仍不符合标准，判为该批产品为不合格品。6.6.3 仲裁检验 当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁或按中华人民共和国质量法的规定执行。7 标签、标志、包装、运输、贮存 7.1 标签与标志 7.1.1 销售包装的标签和标志按 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定，标明保健食品标志、批准文号、产品名称、装量差异指标、主要原料、功效成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用限量规格、保质期及生产日期。贮存方法、注意事项、执行标准、生产厂商等。7.1.2 外包装储运图形标志应符合 GB/T 191 规定，包装箱至少应标注以下内容：产品名称、包装规格、数量、毛重和净重、生产厂名称、地址。7.2 包装 高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002的要求，固体纸袋装硅胶干燥剂应符合YBB 00122005的要求。外包装纸箱应符合 GB/T 6543 要求。包装应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。规格为 0.4g/粒。7.3 运输 运输工具必须清洁、卫生，搬运时应轻拿轻放，严禁摔撞，在运输过程中，必须防止曝晒、雨淋，严禁与有毒或有异味的物品混运。7.4 贮存 7.4.1 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。离墙不得低于 30cm，离地不得低于 10cm。不得露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品或其他杂物混存。7.4.2 在符合本标准的条件下，产品保质期为 24 个月。Q/PZSW 0115S-2021 6 附录A（规范性附录）（预混料质量要求）A.1 预混料（维生素 D3油）应符合附表 A.1 的要求。A.1 附表 A.1 预混（维生素 D3 油）项目 指标 感官要求 浅黄色至黄色油溶液，无酸败味 制法 经混合工艺制得 含量 97.0-105.0%（占标示量）（标示量为 100 万单位/g）酸度 1.0（mg/g，以 KOH 计）过氧化值 7.5（mmol/kg）铅（Pb）2.0mg/kg 砷（As）1.0mg/kg