QNNHW 0055 S-2022 益家元牌钙软胶囊.pdf

2022一2-22发布、蔗 一 i菊！宁/每王1建康生物闷训净支有限泛釜司 2022一2-25实施发 布 Cs Q/NNHW 南宁海王健康生物科技有限公司企业标准 Q/NNHW 0055S-2022 益家元牌钙软胶囊 食品安全企业标准备案 450049 S-202 有效期至）刀多了年公月对延续备案 全口 前 本标准适用于南宁海王健康生物科技有限公司生产的益家元牌钙软胶囊产品。本产品是以碳酸钙为原料，明胶、纯化水、大豆油、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的保健食品，具 根据中华人民共和国标准化法、保准的有关规定，按照（;B/T 1.1标准化产和产品质量控制的依据。本标准由南宁海王健康生物科技有肠本标准主要起草人：安树、邓智文。本标准于2022年2月22日发布，20 甘油、二氧化钦为辅料，经混合、均质、过滤、有补充钙的保健功能。及GB 16740保健（功能）食品通用标编写规定，制定本标准，作为组织生 Q/NNHW 0055S-2O22 益家元牌钙软胶囊 1 范围 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.341 食品安全国家标准食品添加剂二氧化钦 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油?口 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准?拍 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定?、GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数?GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验?匆 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 心 本标准适用于以碳酸钙为原料明胶、纯化水、了 二“”力口澄 2 规范性引用文件?、娇 2 规范性引用文件?、龚 钦为辅料，经混合、均质、为叮、1 Q/NNHW 0055S-2022 YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00152002-2015 药用铝箔 YBB00 122005-201 5 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片 中华人民共和国药典 卫监发（1996)38号文保健食品国家质量监督检验检疫总局令第(2009)食品标识管理规定 3 术语和定义 本标准无需要界定的术语和定义。4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 碳酸钙 应符合GB 1886.214的规定。4.1.2 二氧化钦 应符合GB 1886.341的规定。4.,.3 大豆油 应符合GB/T 1535的规定。4.1.4 明胶 应符合GB 6783的规定。4.1.5 甘油 应符合GB 29950的规定。4.1.6 纯化水 应符合中华人民共和国药典的规定。4.2 感官要求 应符合表1的规定。2 Q/NNHW 0055S-2022 表1 感官要求 项?目 要?求 色 泽 胶囊壳为白色至淡黄色，内容物呈白色至淡黄色 滋味、气味 具本品特有的气味和滋味，无异味 状 态 软胶囊，内容物为油膏状物，无正常视力可见外来异物 今3 功效成分或标志性成分指标 应符合表2的规定。表2 功效成分指标 项 目 了备士难 指?标 每粒含钙（以Ca计）认 渗体山毯 187.5-312.5 mg 今4 理化指标 应符合表3的规定。yl2 项 目 指?标 灰分，毛 70 崩解时限，mmn 毛 60 酸价，mgKOH/g 蕊 4.0 过氧化值，g/lOOg 毛 0.25 铅（以Pb计）/(mg/kg)(0.02（以内容物计）总砷（以As计）/(mg/kg)簇 0.3（以内容物计）总汞（以Hg计）/(mg/kg)延 0.02（以内容物计）或5 微生物限量 应符合表4的规定。表4 微生物限量 项 目 指?标 菌落总数(CFU/g)毛 1000（以内容物计）大肠菌群(MPN/g)毛 0.43（以内容物计）霉菌和酵母(CFU/g)毛 50（以内容物计）金黄色葡萄球菌 蕊 0/25g 沙门氏菌 毛 0/25g 4.6 食品添加剂 3 Q/NNHW 0055S-2022 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760的规定。4.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4.8 净含量及允许负偏差 应符合JJF 1070的规定。t?e 5 生产过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。6 检测方法 6.1 感官要求 取适量试样置于5OniL烧杯或白色瓷盘中，品尝其滋味。结果应符合表1的规定。态。嗅其气味，用温开水漱口，6.2 功效成分或标志性成分指标 6.2.1 钙 按GB 5009.92规定的方法测定。6.3 理化指标 6.3.1 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。6.3.2 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。6.3.3 酸价 按GB 5009.229规定的方法测定。6.3.4 过氧化值 按GB 5009.227规定的方法测定。1.0.5?flU.,.)?jq 按GB 5009.12规定的方法测定。6.3.6 总砷 按GB 5009.11规定的方法测定。6.3.7 总汞 办尹、扔匆 子少 4 一 Q/NNHW 0055S-2022 按GB 5009.17规定的方法测定。6.4 微生物指标 6.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法测定。6.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3规定的MPN计数法测定。6.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法测定。6.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法测定。6.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定。6.5 装量差异 按中华人民共和国药典规定的 6 净含量 按JJF 1070规定的方法检验。7 检验规则 1 出厂检验 7.1.1 产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。7.1.2 出厂检验项目包括感官要求、功效成分、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量。7.2 型式检验 7.2.1 有下列情况之一时也应进行型式检验：a）产品正式投入生产前；b）正常生产时每半年一次；C）产品停产半年以上恢复生产时；d）正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；e）出厂检验结果与上一次型式检验结果差异较大时；f）国家质量监督机构提出型式检验要求时。7.2.2 型式检验项目包括要求中的全部项目。7.3 组批 2 5 Q/NNHW 0055S-2022 同一班次、同一批配料生产的包装完好的产品为同一批。7.4 抽样方法及抽样数量 7.4.1 采取随机抽样的方法。抽样数量：产量在5000瓶（盒）以下，按0.3抽取样品，产量在50OO-10000瓶（盒）之间，按0.2抽取样品，产量在10000瓶（盒）以上，按0.1抽取样品，样品分三份：一份做感官及理化指标，一份做微生物指标，一份留样备查。7.4.2 微生物检验的抽样按GB 4789.1的规定进行。7.5 判定规则 7.5.1 所有检验项目全部符合本标准，判为合格品。7.5.2 理化检验项目及功效成分项目不符合本标准，允许加倍抽样复检。复检结果仍有不合格项目，判为不合格品。7.5.3微生物指标、感官要求及净含量不符合J、赫对痛令。品，且不得复检。8 标志、标签、包装、运输和贮存 81 标志、标签 产品标签应符合（3B 7718.GB 16740、保忆誉品标识规定、食品标识管理规定和国产保健食品备案凭证的规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。8.2 包装 内包装材料应符合YBB00122002-2015或GB4806.7或YBB00152002-2015或YBBOO2 12005-2015的规定，干燥剂应符合YBBOO 122005-201 5的规定，其余内包装材料应符合食品安全国家标准的要求。外包装材料应符合GB/T 6543的规定。运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、卸装时不得松散。8.3 运输 运输车辆应经常保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混运。运输时防止挤压、爆晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放。8.4 贮存 产品应贮存于阴凉、干燥、通风的仓库内。不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。9 保质期 在符合本标准规定的条件下，如产品包装完好，自生产之日起，保质期为24个月。6