QMLK 0450 S-2021 澳天力牌钙铁叶酸片.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/MLK Q/MLK 0450 S-2021 澳天力牌钙铁叶酸片澳天力牌钙铁叶酸片 2021-12-07 发布 2022-02-07 实施 广东美丽康保健品有限公司广东美丽康保健品有限公司 发布发布 备案号：44160007S-2022备案日期：2022年01月13日备案有效期：伍年Q/MLK 0450 S-2021 I 前 言 本标准格式按 GB/T 1.1-2020标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则要求编写。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由广东美丽康保健品有限公司提出。本标准起草单位：广东美丽康保健品有限公司。本标准主要起草人：李宏新。本标准首次发布日期：2021 年 12 月 07 日。Q/MLK 0450 S-2021 1 澳天力牌钙铁叶酸片澳天力牌钙铁叶酸片 1 范围 本标准规定了澳天力牌钙铁叶酸片的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。本标准适用于以碳酸钙,乳酸亚铁,叶酸为原料，D-甘露糖醇,异麦芽酮糖醇,羧甲基淀粉钠,聚维酮K30,硬脂酸镁,羟丙基甲基纤维素,包衣预混剂（聚乙烯醇,二氧化钛,滑石粉,大豆磷脂,羟丙甲纤维素,日落黄铝色淀,柠檬黄铝色淀）为辅料，经过过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、铁和叶酸保健功能的澳天力牌钙铁叶酸片，功效成分是钙、铁和叶酸。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇 GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉 GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 1903.47 食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸亚铁 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4481.2 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.35 食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定 GB 5009.90 食品安全国家标准 食品中铁的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 15570 食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸 Q/MLK 0450 S-2021 2 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠 GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇 QB/T 4486 异麦芽酮糖醇 卫监发（1996）第38号保健食品标识规定 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 碳酸钙：应符合GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）的规定 3.1.2 乳酸亚铁：应符合GB 1903.47食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸亚铁的规定 3.1.3 叶酸：应符合GB 15570 食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸的规定 3.1.4 D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇的规定 3.1.5 异麦芽酮糖醇：应符合QB/T 4486 异麦芽酮糖醇 的规定 3.1.6 羧甲基淀粉钠：应符合GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠的规定 3.1.7 聚维酮K30：应符合现行中华人民共和国药典的规定 3.1.8 硬脂酸镁：应符合现行中华人民共和国药典 硬脂酸镁的规定 3.1.9 羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）的规定 3.1.10 聚乙烯醇：应符合GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇的规定 3.1.11 二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定 3.1.12 滑石粉：应符合GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉的规定 3.1.13 大豆磷脂：应符合现行 中华人民共和国药典的规定 3.1.14 羟丙甲纤维素：应符合现行 中华人民共和国药典的规定 3.1.15 日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀的规定 3.1.16 柠檬黄铝色淀：应符合GB 4481.2-2010 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀的规定 3.1.17 包衣预混剂：应符合附录表A.1包衣预混剂的规定 3.1.18 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定 3.2 感官要求 感官要求应符合表1中的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 色 泽 橙色包衣，片芯白色至浅黄色，色泽均匀 滋味、气味 具有本品特有的滋气味，无异味 状 态 包衣片，片面完整光洁，无裂片，表面干燥，不粘连，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 补充钙、铁和叶酸。3.4 功效成分指标 功效成分应符合表2的规定。Q/MLK 0450 S-2021 3 表 2 功效成分指标 项 目 指 标 每片含 钙（以 Ca 计），mg 157.5-262.5 每片含铁（以 Fe 计），mg 4.5-7.5 每片含叶酸（以叶酸计），g 104-234 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 水分，%8.0 灰分，%60 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 崩解时限，min 60 柠檬黄，g/kg 0.1 日落黄，g/kg 0.1 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 29000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母,CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g 3.7 食品添加剂和营养强化剂 3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 重量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。5 试验方法 5.1 感官要求 按 GB 16740 的规定检验。5.2 功效成分指标 5.2.1 钙 取本品20片，研磨并混合均匀后，称取细粉适量，按GB 5009.92规定的方法测定。Q/MLK 0450 S-2021 4 5.2.2铁 取本品20片，研磨并混合均匀后，称取细粉适量，按GB 5009.90-2016中第一法规定的方法测定。5.2.3 叶酸 取本品20片，研磨并混合均匀后，称取细粉适量，按中华人民共和国药典“叶酸片”中的“含量测定”项下规定的方法测定。5.3 理化指标 5.3.1 水分 按 GB 5009.3-2016第一法 规定的方法检验。5.3.2 灰分 按 GB 5009.4-2016第一法 规定的方法检验。5.3.3 铅 按 GB 5009.12-2017第一法 规定的方法测定。5.3.4 总砷 按 GB 5009.11-2014第一篇第三法 规定的方法检验。5.3.5 总汞 按 GB 5009.17-2014第一篇第二法 规定的方法检验。5.3.6 崩解时限 按 中华人民共和国药典（加档板）规定的方法检验。5.3.7 柠檬黄、日落黄 按GB 5009.35规定的方法测定 5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN计数法 规定的方法检验。5.4.3 霉菌及酵母 按 GB 4789.15 规定的方法检验。5.4.4 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定的方法检验。5.4.5 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10 规定的方法检验。5.5 重量差异 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂规定的方法检验。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原料、辅料、包装材料入库前应由厂质量监督检验部门按标准要求验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 6.2.1 产品由厂质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有质量证明书。6.2.2 出厂检验项目 出厂检验项目为：感官要求、水分、崩解时限、功效成分指标、微生物指标（金黄色葡萄球菌、沙门氏菌除外）、重量差异，其它项目为不定期检验项目。6.3 组批 由同一批投料、同一台机混合后生产的包装完好的同一品种产品为一“批”。6.4 抽样 采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于检验项目用量三倍数量的样品，一式三份，用于检Q/MLK 0450 S-2021 5 验、复验及备查。6.5 型式检验 6.5.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.5.2 型式检验每年进行一次，有下列情形时也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料供货商发生变化时；e）停产六个月以上恢复生产时；f）保健食品监督管理部门提出要求时。6.6 判定规则 6.6.1 产品按本标准检验后，受检项目均合格，则该产品判定合格。检验中如发现微生物指标有一项或一项以上不符合本标准要求，则判该批产品为不合格品。除微生物指标外，其余指标如有一项或一项以上达不到本标准规定的要求，可加倍取样复检该指标，以复核结果为准，若复核结果仍不符合要求，则判该批产品为不合格品。6.6.2.当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁（或按 中华人民共和国产品质量法的规定办理）。7 标志、标签、包装、运输、贮存 7.1 标签、标志 标签、标志应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定中对标签、标志的规定。7.2 包装 7.2.1 内包装：塑料瓶应符合GB 4806.7的规定。规格为1g/片。7.2.2 外包装：采用瓦楞纸箱，并符合GB/T 6543的要求，其标识应符合GB/T 191规定。7.3 运输 7.3.1 运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。7.3.2 运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。7.3.3 产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4 贮存 7.4.1 产品应贮存在常温干燥的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.