QLLMY 0035 S-2019 美澳健牌叶酸钙铁片.pdf

5ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/MAJQ/LLMY 0035S-2019代替 Q/LLMY 0035S-2016美澳健牌叶酸钙铁片2019-01-02 发布2019-01-20 实施广州市龙力贸易发展有限公司发布备案号：44010119S-2019备案日期：2019年01月31日Q/LLMY 0035S-2019I前言本标准的结构和格式是按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准代替Q/LLMY 0035S-2016美澳健牌叶酸钙铁片。本标准与Q/LLMY 0035S-2016的主要区别为：更新了规范性引用文件。按国产保健食品注册证书（国食健注G20070330）更新了指标。本标准由广州市龙力贸易发展有限公司提出。本标准由广州市龙力贸易发展有限公司起草。本标准主要起草人：林克敏、刘旭美。本标准所替代标准历次发布情况：Q/LLMY 0035S-2016美澳健牌叶酸钙铁片。Q/LLMY 0035S-2013美澳健牌叶酸钙铁片。Q/LLMY 0035S-2010美澳健牌叶酸钙铁片。Q/LLMY 0035S-2007美澳健牌叶酸钙铁片。Q/LLMY 0035S-20191美澳健牌叶酸钙铁片1 范围本标准规定了美澳健牌叶酸钙铁片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则和标签、标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以碳酸钙、葡萄糖酸亚铁、叶酸为原料，以D-甘露糖醇、葡萄糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、包衣剂（羟丙基甲基纤维素、滑石粉、二氧化钛、日落黄、1，2-丙二醇）为辅料，经混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、铁、叶酸保健功能的美澳健牌叶酸钙铁片，其功效成分钙、铁、叶酸。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.177食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1903.10食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.35食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定GB 5009.90食品安全国家标准 食品中铁的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB 6227.1食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 30642食品抽样检验通用导则JJF 1070定量包装商品净量计量检验规则YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂保健食品标识规定Q/LLMY 0035S-20192中华人民共和国药典（2015年版）国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法3 技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 碳酸钙应符合GB 1886.214的规定。3.1.2 葡萄糖酸亚铁应符合 GB 1903.10 的规定。3.1.3 叶酸应符合 GB 15570 的规定。3.1.4 D-甘露糖醇应符合GB 1886.177的规定。3.1.5 葡萄糖、微晶纤维素、硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 包衣剂（羟丙甲纤维素、滑石粉、二氧化钛、日落黄、1，2-丙二醇）3.1.5.1 羟丙基甲基纤维素、滑石粉、二氧化钛、1，2-丙二醇应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5.2日落黄应符合GB 6227.1的规定。3.1.5.3制法：经混合、包装等工艺制成。3.1.6 原料和辅料应符合相应国家标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定表 1 感官要求项 目指 标色 泽包衣呈橙色；片芯呈灰白色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味性状椭圆形包衣片杂质无正常视力可见外来异物3.3 功能要求补充钙、铁、叶酸。3.4 功效成分指标功效成分应符合表2的规定。表 2 功效成分指标项 目指 标铁（以 Fe 计），mg/100g462770叶酸，mg/100g11.3620.00钙（以 Ca 计），g/100g12.7521.253.5 理化指标理化指标应符合表3的规定。Q/LLMY 0035S-20193表 3 理化指标项 目指 标灰分，3555崩解时限，min60铅（以 Pb 计）/（mg/kg）1.9总砷（以 As 计）/（mg/kg）1.0总汞（以 Hg 计）/（mg/kg）0.3日落黄，g/kg0.33.6 微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标项 目指 标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7 食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 重量差异指标重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.9 净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 检验方法5.1 感官要求检验按 GB 16740 规定的方法测定。5.2 功效成分5.2.1 铁按GB 5009.90 规定的方法测定。5.2.2 叶酸按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.2.3 钙按GB 5009.92 规定的方法测定。5.3 理化指标5.3.1 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.2 崩解时限Q/LLMY 0035S-20194按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.3 铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.4 总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.5 总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.6 日落黄按GB 5009.35规定的方法测定。5.4 微生物指标检验5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检验。5.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 金黄色葡萄球菌按GB 4789.10 规定的方法检验。5.4.5 沙门氏菌按GB 4789.4 规定的方法检验。5.5 重量差异按中华人民共和国药典的“制剂通则”中片剂项下“重量差异”规定的方法检验。5.6 净含量及允许负偏差按JJF 1070中规定的方法测定。6 检验规则6.1 原辅料入库检验原辅料入库前应由厂质量检验部门按原辅料标准要求检验，并检验微生物指标，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验6.2.1 产品由厂质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有质量证明书。并对留样观察的样品定期进行复检。6.2.2 出厂检验项目出厂检验必检项目为：感官要求，理化指标中灰分、崩解时限，功效成分指标，微生物指标中菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母，重量差异指标，净含量及允许负偏差。其他项目为不定期检验项目。6.3 型式检验6.3.1 型式检验项目为技术要求中（3.1、3.3、3.7 除外）的全部项目。6.3.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）停产三个月以上，恢复生产时；b）更换主要设备可能影响产品质量时；c）原料产地、供应商发生变化时；d）产品定型投产时；e）产品出厂检验结果与上次型式检验结果差异较大时；f）国家保健食品监督管理部门提出要求时。Q/LLMY 0035S-201956.4 组批由同一批投料、同一台机器混合后生产的包装完好的同一品种、同一规格的产品为一“批”。6.5 抽样方法抽样按 GB/T 30642 的规定执行。6.6 判定规则6.6.1 检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。6.6.2 检验结果中微生物指标不符合本标准要求时，不得复检，判为不合格品。除微生物指标外，其他项目检验结果不符合本标准要求时，可以在原批次产品中对不合格项进行加倍抽样复检，以复检结果为准。7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1 标签、标志应符合GB 7718、GB 16740及卫生部保健食品标识规定的规定，其标识应符合GB/T 191中规定。7.2 包装7.2.1 规格：1.0g/片。7.2.2 直接接触产品包装材料：口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合 YBB 00122002 的要求。内附干燥剂应符合 YBB 00122005 的要求。7.2.3 外包装：采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。7.3 运输7.3.1 运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。7.3.2 运输过程应防止烈日曝晒、雨雪淋袭。7.3.3 产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4 贮存7.4.1 产品应密闭，贮存在通风干燥的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距 100 mm 以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为 300mm 以上。7.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.5 保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。