QLLFK 0302 S-2019 贡圣堂牌西洋参胶囊.pdf

Q/LLFK 福 建 省 力 菲 克 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/LLFK 0302S2019 贡圣堂牌西洋参胶囊 2019-04-22 发布 2019-05-10 实施 福建省力菲克药业有限公司 发 布 Q/LLFK 0302S2019 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.2 3.1 原辅料要求.2 3.2 感官要求.2 3.3 功能要求.2 3.4 标志性成分.2 3.5 理化指标.2 3.6 微生物指标.2 3.7 净含量指标.3 3.8 食品添加剂.3 3.9 生产加工过程的卫生要求.3 4 试验方法.3 4.1 感官检验.3 4.2 标志性成分检验.3 4.3 理化指标检验.3 4.4 微生物指标检验.4 4.5 净含量指标检验.4 5 检验规则.4 5.1 原辅料入库要求.4 5.2 组批.4 5.3 抽样方法与数量.4 5.4 检验分类.4 5.5 判定规则.5 6 标志、标签、包装、运输、贮藏.5 6.1 标志、标签.5 6.2 包装.5 6.3 运输.5 6.4 贮藏.5 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0302S2019 II 前 言 贡圣堂牌西洋参胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准修订时间为 2019 年 04 月 22 日，自发布之日起，代替备案号为 350075S-（2019）的贡圣堂牌西洋参胶囊。本标准与备案号为350075S-（2019）的贡圣堂牌西洋参胶囊区别如下：修订了范围；其余内容不变。本标准由兰溪市贡圣堂食品有限公司、福建省力菲克药业有限公司共同起草。本标准由福建省力菲克药业有限公司提出。本标准主要起草人：章顺虎、陈琴。本标准首次发布日期为2019年03月09日。本产品为委托加工。委托方：兰溪市贡圣堂食品有限公司。委托方地址：浙江省兰溪市香溪镇董宅桥村。受委托加工方：福建省力菲克药业有限公司。受委托加工方地址：龙岩市经济技术开发区。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0302S2019 1 贡圣堂牌西洋参胶囊 1 范围 本标准规定了贡圣堂牌西洋参胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以西洋参、麦芽糊精为主要原料，经清洗、干燥、粉碎、混合、胶囊填充、包装等生产工序制成的贡圣堂牌西洋参胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 20884 麦芽糊精 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00152002-2015 药品包装用铝箔 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典2015年版一部、二部 保健食品检验与评价技术规范（2003年版）国家质量监督检验检疫总局第75号令(2005)定量包装商品计量监督管理办法 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0302S2019 2 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 西洋参：应符合中华人民共和国药典 2015 年版一部西洋参项下的规定。3.1.2 麦芽糊精：应符合 GB/T 20884 的规定。3.1.3 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典 2015 版四部的要求。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。感官要求 项 目 要 求 色泽 内容物呈淡黄色 滋味、气味 具有本品特有的滋气味，无异味 性状 胶囊整洁，无粘结、变形、囊壳破裂，内容物为粉末 杂质 无肉眼可见的外来杂质 3.3 功能要求 本品具有抗疲劳的保健功能。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表2的规定。标志性成分及含量 项 目 指 标 总皂甙(以人参皂甙Re计)，g/100 g 1.38 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。理化指标 项 目 指 标 水分,g/100g 9.0 总砷（以As计）,mg/kg 1.0 铅（以Pb计）,mg/kg 2.0 总汞（以Hg计）,mg/kg 0.3 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。微生物指标 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0302S2019 3 项 目 采样方案a 及限量 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25 g 金黄色葡萄球菌 0/25 g a 样品的采样及处理按GB 4789.1执行。3.7 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局第75号令（2005）定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.8 食品添加剂 3.8.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。3.8.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.9 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405的规定。4 试验方法 4.1 感官检验 4.1.1 色泽、性状、杂质 取样品内容物2g5g倒入洁净的白色搪瓷盘中，在自然光下用肉眼观察其色泽和状态及有无可见外来杂质。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.1.2 滋味、气味 被测定样品倒入洁净的瓷盘中，品尝其滋味，嗅其气味，检查有无异味。4.2 标志性成分检验 4.2.1 总皂甙（以人参皂甙 Re 计）按保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中总皂甙的测定”规定执行。4.3 理化指标检验 4.3.1 水分 按GB 5009.3规定执行。4.3.2 总砷 按GB 5009.11规定执行。4.3.3 铅 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0302S2019 4 按GB 5009.12规定执行。4.3.4 总汞 按GB 5009.17规定执行。4.4 微生物指标检验 4.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定执行。4.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定执行。4.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定执行。4.4.4 沙门氏菌 按GB 4789.4规定执行。4.4.5 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定执行。4.4.6 净含量 按JJF 1070 的规定执行。5 检验规则 5.1 原辅料入库要求 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批 以同一生产周期、同一批原料、同一工艺过程内生产的规格相同、等级相同和包装相同的成品为一批。5.3 抽样方法与数量 产品抽样按每批总箱子数的5%抽样,然后再从每箱中抽取2盒用于检验及留样,但抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。5.4 检验分类 出厂检验与型式检验。5.4.1 出厂检验 5.4.1.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0302S2019 5 5.4.1.2 出厂检验项目为感官要求、水分、标志性成分（总皂甙）、菌落总数、大肠菌群、装量差异。5.4.2 型式检验 5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2 型式检验正常情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)新产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家食品安全监管机构提出检验要求时。5.5 判定规则 5.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标志、标签、包装、运输、贮藏 6.1 标志、标签 产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718及GB 16740规定。包装储运图标志应符合GB/T 191的规定。6.2 包装 6.2.1 产品内包装采用铝塑包装和瓶装两种，封口严密，不漏气。铝塑包装用的聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔，应分别符合 YBB00212005-2015、YBB00152002-2015 的要求；瓶装采用的口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002-2015 的要求。6.2.2 产品外包装用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4 贮藏 6.4.1 产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2 产品在符合本标准 6.3、6.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。_ 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案