QQCYY 0006 S-2021 保健食品 青晨®益母草当归白芷胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/QCYYQ/QCYY0006S-2021代替Q/QCYY0006S-2020保健食品 青晨益母草当归白芷胶囊2021-03-17 发布2021-03-17 实施扫二维码下载电子版吉 林 青 晨 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准吉林青晨药业有限公司 发布Q/QCYY0006S-2021221169S-20202021 03262024 0325Q/QCYY0006S-20211前言因原保健食品注册批件到期，并依据GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品及保健食品命名指南（2019年版）的规定，对原保健食品注册批件进行了延续变更。本次企标备案依据新延续注册批件变更原企标中的相应内容，与原企标比较，变更内容如下：-产品名称：原企标该品名称为“青晨采奕胶囊”，现企标该品名称变更为“青晨益母草当归白芷胶囊”。-产品原料：原企标该品原料为：益母草、枸杞子、当归、白芷，现企标该品原料变更为：益母草、枸杞子、当归、白芷（经辐照）。-微生物限量：原企标该品微生物限量为“菌落总数1000cfu/g、大肠菌群0.4MPN/g、霉菌和酵母25cfu/g”，现企标该品微生物限量变更为“菌落总数30000cfu/g、大肠菌群0.92MPN/g、霉菌和酵母50cfu/g”。Q/QCYY0006S-20212保健食品 青晨益母草当归白芷胶囊1范围本标准适用于以益母草、枸杞子、当归、白芷（经辐照）为主要原料，经粉碎、过筛、辐照灭菌、提取、过滤、浓缩、减压干燥、混合、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成的保健食品 青晨益母草当归白芷胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB 5009.3食品安全标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全标准食品中铅的测定GB 5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 8054计量标准型一次抽样检查程序及表GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则QB/T 2250单面白板纸YBB 00122002固体药用高密度聚乙烯瓶保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）中国药典一部（2020版）益母草、枸杞子、当归、白芷国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定Q/QCYY0006S-202133分类该产品按食品类别分类，属于保健食品，产品名称为保健食品 青晨益母草当归白芷胶囊。4技术要求4.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。4.1.1益母草、枸杞子、当归、白芷（经辐照）应符合中国药典一部（2020 版）的规定。4.1.2明胶空心胶囊应符合中国药典四部（2020 版），“明胶空心胶囊”项下的规定。4.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽外观色泽均匀，内容物呈棕褐色至黑褐色将适量本品内容物置于50mL烧杯或洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味组织形态硬胶囊，外观光洁，无变形、粘连、破损；内容物为颗粒滋、气味具中药气味，味微苦，无异味杂质无正常视力可见外来异物4.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法阿魏酸，mg/100g18中国药典一部（2020版）中“当归”项下“含量测定”规定的办法水分，9.0GB 5009.3灰分，10.0GB 5009.4崩解时限，min60中国药典四部（2020版）粗多糖（以葡萄糖计），g/100g3.5附录A4.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.5GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.174.5农药残留限量应符合表 4 的规定。Q/QCYY0006S-20214表 4农药残留限量项目限量检验方法六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.194.6微生物限量应符合表 5 的规定。表 5微生物限量项目限量检验方法菌落总数，cfu/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3MPN计数法霉菌和酵母，cfu/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4*样品的采集及处理按GB 4789.1执行5净含量及允许负偏差应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。装量差异应符合中国药典四部（2020 版）中“制剂通则”项下“0103 胶囊剂项下装量差异检查法”的规定。6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。7检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官指标、水分、灰分、崩解时限、标志性成分、微生物、净含量及允许负偏差。7.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量Q/QCYY0006S-20215按GB/T 2828.1和GB 8054的规定执行。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。8.1标签式样食品名称：保健食品 青晨益母草当归白芷胶囊原料：益母草、枸杞子、当归、白芷（经辐照）辅料：无标志性成分及含量：每 100g 含：粗多糖 3.5g保健功能：祛黄褐斑适宜人群：有黄褐斑者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母食用量及食用方法：每日 2 次，每日 3 次，口服规格：0.4g/粒保质期：24 个月贮藏方法：密封，置阴凉干燥处注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品净含量：按生产实际标注食品生产许可证编号：SC12722010930085产品标准代号：Q/QCYY 0006S批准文号：国食健注 G20150558生产企业名称：吉林青晨药业有限公司生产企业地址：吉林省长春市净月区小合台工业区金宝街 2000 号投诉服务电话：0431-82535156服务时段：周一至周五 9:00-15:009包装内包装采用固体药用高密度聚乙烯瓶封装，应符合 YBB 00122002 的规定。销售包装用纸盒包装，材质为白纸板，应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。10运输运输工具要清洁、干燥，不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。应避免日晒雨淋。11贮存Q/QCYY0006S-20216密封，贮存在阴凉干燥处。不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。12保质期在符合本标准规定条件下，保质期为 24 个月。Q/QCYY0006S-20217附录 A（规范性附录）标志性成分检验方法A.1青晨益母草当归白芷胶囊中粗多糖含量测定方法参照注册批准证书中产品技术要求项下的方法测定。1.1试剂无水葡萄糖、乙醇、苯酚、浓硫酸。本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯；所用水为蒸馏水。1.2仪器紫外可见分光光度计、离心机、恒温水浴锅。1.3分析步骤1.3.1对照品溶液的制备：称取105干燥至恒重的无水葡萄糖对照品60mg，精密称定，置于100mL的容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1mL中含无水葡萄糖0.6mg)。1.3.24%苯酚溶液配制：称取苯酚4.0g，加水溶解并稀释至100mL，混匀。1.3.3标准曲线的绘制：精密量取对照品溶液0mL、1.0mL、1.5mL、2.0mL、2.5mL、3.0mL，分别置于25ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密吸取上述各溶液2ml，置具塞试管中，分别加4%苯酚溶液1mL，混匀，迅速加入硫酸7.0mL，摇匀，于40水浴中保温30min，取出，置冰水浴中放置5min，取出，以第一份为空白，照紫外可见分光光度计，于490nm波长处测定吸光度值，以吸光度值为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。1.3.4样品溶液的测定：称取样品1.0g，精密称定，置于100mL容量瓶中，加水约80mL，置沸水中加热提取30min，立即冷却，加水至刻度，摇匀，以3000r/min离心5min，静置，滤过。精密吸取上清液2mL，加无水乙醇8mL，搅拌约5min，以3000r/min离心5min，弃去上清液，残渣用80%乙醇（v/v）溶液数毫升洗涤，离心后弃去上清液，反复操作2次，残渣用水溶解，置于25mL容量瓶中，稀释至刻度。精密量取2mL，照1.3.3项标准曲线的绘制项下的方法，自“加入4%苯酚溶液1mL起”依法测定吸光度值，从标准曲线上读出样品溶液中无水葡萄糖的重量，计算，即得。1.4结果计算MVV1X=100WV2V3106式中：X：样品中粗多糖含量（以葡萄糖计），g/100g；M：测定液中以葡萄糖计的粗多糖含量，g；V：测定用样品测定液总体积，mL；V1：样品定容总体积，mL；V2：沉淀粗多糖所用样品溶液体积，mL；Q/QCYY0006S-20218V3：测定用样品溶液体积，mL；W:样品质量，g。