QPQSZ 0032 S-2022 善存佳维牌多种维生素矿物质片.pdf

惠氏制药有限公司企业标准 Q/PQSZ 0032S-2022 善存佳维牌多种维生素矿物质片 2022-04-24 发布 2022-06-06 实施 惠氏制药有限公司发 布 Q/PQSZ J S Q B备案编号：3 2 1 0 5 3 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 5-3 0 Q/PQSZ 0032S2022 I 前 言 根据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则和GB 16740食品安全国家标准 保健食品制定本标准。本标准理化指标铅（以Pb计）指标值为1.5 mg/kg，严于GB 16740中固态保健食品铅（以Pb计）2.0 mg/kg的指标要求。本标准的附录A、附录B、附录C是规范性附录。本标准由惠氏制药有限公司提出并起草。本标准首次发布日期：2022年4月。J S Q B Q/PQSZ 0032S2022 1 善存善存佳维牌佳维牌多种维生素矿物质片多种维生素矿物质片 1 范围 本标准规定了善存佳维牌多种维生素矿物质片的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以加入包埋-胡萝卜素粉（由-胡萝卜素、辛烯基琥珀酸淀粉钠、食用玉米淀粉、葡萄糖浆、L-抗坏血酸钠、dl-生育酚制得）、包埋维生素 D3粉（由维生素 D3，L-抗坏血酸钠、蔗糖、辛，癸酸甘油酯、二氧化硅、dl-生育酚、辛烯基琥珀酸淀粉钠制得）、包埋维生素 E 粉（由 dl-醋酸生育酚、麦芽糊精、辛烯基琥珀酸淀粉钠、二氧化硅制得）、核黄素、盐酸吡哆醇、预混维生素 C 颗粒（由 L-抗坏血酸、羟丙基甲基纤维素、L（+）-酒石酸制得）、包埋维生素 B12粉（由氰钴胺、辛烯基琥珀酸淀粉钠、柠檬酸钠、柠檬酸、二氧化硅制得）、预混生物素粉（由 D-生物素、无水磷酸氢钙制得）、叶酸、烟酰胺、D-泛酸钙、预混碳酸钙颗粒（由碳酸钙、麦芽糊精制得）、碳酸镁、富马酸亚铁、硫酸铜、氧化锌、硫酸锰为原料；以加入微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅、羧甲基淀粉钠、包衣预混剂（由羟丙基甲基纤维素,聚维酮 K30，聚乙烯吡咯烷酮,滑石粉,日落黄铝色淀,诱惑红铝色淀,柠檬黄铝色淀，胭脂红铝色淀，二氧化钛制得）为辅料。经过筛、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的营养素补充剂善存佳维牌多种维生素矿物质片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.25 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠 GB 1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.221 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红铝色淀 GB 1886.223 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀 GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀 GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 1903.4 食品安全国家标准 食品营养强化剂 氧化锌 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4481.2 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 J S Q B Q/PQSZ 0032S2022 2 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.268 食品安全国家标准 食品中多元素的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 8821 食品安全国家标准 食品营养强化剂-胡萝卜素 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 14752 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）GB 14756 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-生育酚）GB 15570 食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB/T 20884 麦芽糊精 GB/T 20885 葡萄糖浆 GB 25545 食品安全国家标准 食品添加剂 L（+）-酒石酸 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 GB 25587 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁 GB 28302 食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯 GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠 GB 29208 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸锰 GB 29210 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸铜 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 YBB 00152005 国家药品包装容器(材料)标准 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002生物素 进口药品注册标准 JX 20040098 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）中华人民共和国药典 泛酸钙 中华人民共和国药典 富马酸亚铁 中华人民共和国药典 聚维酮K30 中华人民共和国药典 羧甲基淀粉钠 中华人民共和国药典 微晶纤维素 中华人民共和国药典 维生素B12 中华人民共和国药典 维生素D3 中华人民共和国药典 无水磷酸氢钙 中华人民共和国药典 烟酰胺 中华人民共和国药典 蔗糖 3 技术要求 3.1 原料要求 J S Q B Q/PQSZ 0032S2022 3 3.1.1 包埋维生素 D3粉 应符合附录A.1的规定。3.1.2 包埋-胡萝卜素粉 应符合附录A.2的规定。3.1.3 包埋维生素 E 粉 应符合附录A.3的规定。3.1.4 预混生物素粉 应符合附录A.4的规定。3.1.5 包埋维生素 B12粉 应符合附录A.5的规定。3.1.6 预混碳酸钙颗粒 应符合附录A.6的规定。3.1.7 预混维生素 C 颗粒 应符合附录A.7的规定。3.1.8 碳酸镁 应符合GB 25587的规定。3.1.9 硫酸锰 应符合GB 29208的规定。3.1.10 硫酸铜 应符合GB 29210的规定。3.1.11 叶酸 应符合GB 15570的规定。3.1.12 烟酰胺 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.13 盐酸吡哆醇（维生素 B6）应符合GB 14753的规定。3.1.14 核黄素（维生素 B2）应符合GB 14752的规定。3.1.15 富马酸亚铁 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.16 氧化锌 应符合GB 1903.4的规定。3.1.17 D-泛酸钙 应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 辅料要求 3.2.1 包衣预混剂 应符合附录B.1的规定。3.2.2 二氧化硅 应符合 GB 25576 的规定。3.2.3 羧甲基淀粉钠 应符合中华人民共和国药典的规定。3.2.4 硬脂酸镁 应符合 GB 1886.91 的规定。J S Q B Q/PQSZ 0032S2022 4 3.2.5 微晶纤维素 应符合中华人民共和国药典的规定。3.3 感官要求 感官要求应符合表1规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 试验方法 色泽 桃红色薄膜包衣，片芯呈带有细小斑点的白色至类黄色 取适量试样，置于白色瓷盘中,在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味,用温开水漱口,品其滋味。滋味、气味 具有产品应有的滋味和气味，无异味 状态 光滑、完整的薄膜包衣片，无正常视力可见外来异物。3.4 功效成分或标志性成分指标 功效成分或标志性成分指标应符合表2规定。表 2 功效成分或标志性成分指标 项 目 指 标 试验方法 每片含钙(以 Ca 计)210350mg 附录 C.8 每片含镁(以 Mg 计)93.8156.2mg 附录 C.8 每片含锰(以 Mn)1.582.62mg 附录 C.8 每片含铁(以 Fe 计)610mg 附录 C.8 每片含锌(以 Zn 计)5.18.5mg 附录 C.8 每片含铜(以 Cu 计)0.450.75mg 附录 C.8 每片含维生素 A（以视黄醇计）250562.5g 附录 C.1 每片含维生素 D3(以胆钙化醇计)2.45.4g 附录 C.2 每片含维生素 B2（以核黄素计）0.561.26mg 附录 C.4 每片含维生素 B6（以吡哆醇计）0.561.26mg 附录 C.4 每片含维生素 B12（以钴胺素计）1.122.52g 附录 C.6 每片含烟酰胺（以烟酰胺计）6.7215.1mg 附录 C.4 每片含叶酸（以叶酸计）203.8458.4g 附录 C.4 每片含生物素（以生物素计）14.632.7g 附录 C.7 每片含维生素 C（以 L-抗坏血酸计）49.4111mg 附录 C.5 每片含泛酸（以泛酸计）2.485.58mg 附录 C.4 每片含维生素 E(以 dl-生育酚计)1227mg 附录 C.3 3.5 理化指标 理化指标应符合表3规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 试验方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分，g/100g 67 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 J S Q B Q/PQSZ 0032S2022 5 表 3 理化指标（续）项 目 指 标 试验方法 水分，g/100g 5 GB 5009.3 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 试验方法 菌落总数/（CFU/g）3104 GB 4789.2 大肠菌群/（MPN/g）0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母/（CFU/g）50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25 g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂重量差异的规定和检验方法。4 检验规则 4.1 检验分类 原、辅料入库检验；产品出厂检验和型式检验。4.2 原、辅料入库检验 原、辅料入库须按附录A和附录B相关内容进行检验；经检验合格后方可使用。4.3 出厂检验 出厂检验项目为感官、重量差异、崩解时限、功效成分、菌落总数。4.4 型式检验 4.4.1 在下列情况之一时，应进行型式检验：a)正常生产情况下，每半年进行一次；b)停产3个月以上，恢复生产时；c)新产品投产或原料发生改变可能影响产品质量时；d）食品安全监管部门提出要求时。4.4.2 型式检验项目为 3.3、3.4、3.5、3.6、3.7。4.5 组批与抽样 产品以同一生产周期内连续